Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ROBUST III - Восстановление потока через баллон с лекарственным покрытием для лечения стриктур уретры (ROBUST-III)

27 апреля 2026 г. обновлено: Urotronic Inc.

ROBUST III - Восстановление кровотока с помощью баллона с лекарственным покрытием для лечения стриктур уретры - Рандомизированное контрольное исследование

ROBUST III — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с адаптивным размером выборки для определения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием (DCB) Optilume для лечения стриктур.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ROBUST III — это проспективное многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором лечение и контрольное устройство распределяются в соотношении 2:1.

Это исследование представляет собой адаптивный дизайн с промежуточным анализом повторной оценки размера выборки, выполненным после того, как было зачислено 60 субъектов. Промежуточный анализ будет проведен после завершения 6-месячного наблюдения за этими субъектами. На основании результатов промежуточного анализа окончательный общий размер выборки, необходимый для исследования, будет переоценен. В исследование будет включено не менее 140 субъектов и не более 200 субъектов (в ожидании повторной оценки). Комитет по мониторингу данных (DMC) рассмотрит промежуточные результаты анализа, включая повторную оценку размера выборки, и даст спонсору рекомендации относительно продолжения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
  2. Визуальное подтверждение стриктуры с помощью цистоскопии или уретрограммы
  3. Одиночные, тандемные или диффузные стриктуры передней уретры общей длиной менее или равной 3,0 см, измеренной с помощью ретроградной уретрограммы. (Длина стриктуры определяется как расстояние между самым дистальным краем стриктуры и самым проксимальным краем стриктуры).
  4. Две или более предшествующих дилатации одной и той же стриктуры, включая DVIU (прямая визуальная внутренняя уретротомия), но без предшествующей уретропластики.
  5. Значительные симптомы стриктуры, такие как учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы, гематурия, медленный поток, ощущение неполного опорожнения, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
  6. Международная шкала симптомов предрасположенности (IPSS) 11 или выше (предполагается, что она равна «35», если имеется надлобковый катетер)
  7. Диаметр просвета ≤ 12F по уретрограмме
  8. Qmax
  9. Проводник должен иметь возможность пересекать поражение

Критерий исключения:

  1. Субъекты с диффузной стриктурой, общая длина которой превышает 3,0 см. (Длина стриктуры определяется как расстояние между самым дистальным краем стриктуры и самым проксимальным краем стриктуры).
  2. Субъекты с историей реакций гиперчувствительности на ТАКСОЛ, на лекарства, которые могут отрицательно взаимодействовать с паклитакселом, с солидными опухолями, у которых исходное количество нейтрофилов
  3. Субъекты, у которых был постоянный надлобковый катетер более трех (3) месяцев до включения в исследование.
  4. Предыдущая уретропластика в передней уретре
  5. Стриктура расширена или надрезана в течение последних шести (6) недель (катетеризация уретры не считается дилатацией)
  6. Наличие местных неблагоприятных факторов, включая аномалии предстательной железы, затрудняющие катетеризацию, ложный ход уретры или свищ.
  7. Наличие признаков обструктивного мочеиспускания, не связанных напрямую со стриктурой, на усмотрение врача.
  8. Диагностика невылеченной и неразрешенной ДГПЖ или ДГПЖ
  9. Нелеченое стрессовое недержание мочи (СНМ).
  10. В анамнезе диагностирован лучевой цистит.
  11. Диагноз рака уретры, мочевого пузыря или простаты в течение последних двух (2) лет
  12. Активное отхождение камней из почек, мочевого пузыря, уретры или мочеточника за последние шесть (6) недель или подозрение на отхождение камней в следующие 6 недель по усмотрению исследователя.
  13. Диагностика хронической почечной недостаточности и лечение гемодиализом
  14. Новый диагноз ГАМП (гиперактивный мочевой пузырь) в течение последних шести (6) месяцев
  15. Использование альфа-блокаторов, бета-блокаторов, лекарств от гиперактивного мочевого пузыря, противосудорожных препаратов (препаратов, которые предотвращают или уменьшают тяжесть и частоту приступов) и спазмолитиков, когда доза не стабильна. (Стабильная доза определяется как прием того же лекарства и дозы в течение последних шести месяцев.)
  16. Зависимость от ботокса (онаботулотоксина А) мочевыделительной системы
  17. Наличие искусственного мочевого сфинктера, строп или стента(ов) в уретре или предстательной железе
  18. Известный нейрогенный мочевой пузырь, аномалии сфинктера или плохая функция мышц детрузора
  19. Диагноз: склероатрофический лихен или стриктура из-за облитерирующего ксеротического баланита (BXO)
  20. Предыдущая коррекция гипоспадии
  21. Рак в анамнезе вне мочеполовой системы, который не считается в стадии полной ремиссии (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается находящимся в состоянии полной ремиссии, если в течение двух (2) лет после регистрации не было признаков рака.
  22. Любое когнитивное или психическое состояние, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на возможность заполнения опросников качества жизни исследования.
  23. Нежелание использовать защищенный секс в течение тридцати (30) дней после лечения
  24. Нежелание воздерживаться или использовать защищенный секс в течение девяноста (90) дней после лечения, если сексуальный партнер имеет потенциал для деторождения.
  25. Невозможность предоставить форму информированного согласия (ICF) и/или выполнить все необходимые последующие требования
  26. Участие в других предпродажных исследованиях или лечение исследуемым лекарственным средством или устройством. Допускается долгосрочное последующее наблюдение или послепродажное исследование одобренного устройства.
  27. Текущая активная инфекция в мочевыделительной системе
  28. Текущий неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c> 8,0%) или признаки плохого заживления ран из-за диабета
  29. Диагностированные или подозреваемые первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря, функцию сфинктера или плохую функцию мышц детрузора.
  30. Видимая гематурия в образце мочи субъекта без известного предрасполагающего фактора
  31. Невидимая гематурия (или значительная микроскопическая гематурия, т. е. гематурия ≥ 3 RBC/HPF), которая может быть вызвана клинически значимым заболеванием, если только она не связана со стриктурой уретры или другими доброкачественными причинами, не требующими лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимум Лечение
Лечебной рукой будет баллон с лекарственным покрытием Urotronic Optilume (DCB).
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием Optilume (DCB)
Баллон с лекарственным покрытием Optilume (DCB) представляет собой катетер, совместимый с проводником, с коническим атравматическим наконечником. Дистальный конец катетера имеет надувной баллон, покрытый запатентованным покрытием, содержащим лекарственный препарат паклитаксел, который облегчает перенос лекарственного средства на стенку уретры при надувании.
Активный компаратор: Контроль лечения
Контрольную группу будут лечить с помощью метода расширения уретры, который считается лучшим стандартом ухода за местом исследования и субъектом. Контрольным лечением может быть стержень, баллон без покрытия или DVIU.
Устройство: Контроль лечения
Контрольный субъект может быть расширен с помощью стержня, баллона без покрытия или DVIU до тех пор, пока не будет достигнут желаемый результат, в зависимости от стандарта медицинской помощи для клинического учреждения и лечащего врача.
Другие имена:
  • Дилатационный баллон без покрытия
  • Внутренняя уретротомия с прямым визуальным контролем (DVIU)
  • Жесткий стержень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без стриктур
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов, признанных свободными от стриктур, будет сравниваться между группами. Субъекты без стриктур — это пациенты, у которых гибкий цистоскоп 16F или катетер Фолея 14F можно провести через обработанную стриктуру без значительного сопротивления.
6 месяцев
Безопасность: частота серьезных осложнений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
Частота основных осложнений, связанных с устройством или процедурой
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Qmax (пиковая скорость потока)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения. Положительные значения указывают на увеличение Qmax от исходного уровня до 6 месяцев, тогда как отрицательные значения указывают на снижение Qmax.
6 месяцев
Процент респондеров IPSS (улучшение оценки IPSS на 50 %)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, которые считаются ответившими на терапию, определяемая как улучшение более или равное 50% по Международной шкале симптомов простаты [IPSS] без повторного вмешательства в группе Optilume DCB через 12 месяцев, будет сравниваться с целевым показателем эффективности. 50%. Шкала IPSS была разработана для измерения тяжести симптомов инфравезикальной обструкции в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (наихудшие из возможных симптомов).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urotronic Inc.

Соавторы

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR1076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться