Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROBUST III- Reetablering av strømning via medikamentbelagt ballong for behandling av urethral striktursykdom (ROBUST-III)

27. april 2026 oppdatert av: Urotronic Inc.

ROBUST III - Reetablering av flyt via medikamentbelagt ballong for behandling av urethral striktursykdom - en randomisert kontrollforsøk

ROBUST III er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, adaptiv prøvestørrelse klinisk studie for å etablere sikkerhet og effektivitet for Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROBUST III er en prospektiv, multisenter, enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie i en 2:1-fordeling av behandling versus kontrollenhet.

Denne studien er et adaptivt design med en interimsanalyse for re-estimering av prøvestørrelse utført etter at 60 forsøkspersoner har blitt registrert. Interimanalysen vil bli utført etter fullføring av 6-måneders oppfølgingsdata fra disse fagene. Basert på resultatene fra interimanalysen, vil den endelige totale prøvestørrelsen som kreves for studien, re-estimeres. Minimum 140 forsøkspersoner, og maksimalt 200 forsøkspersoner (i påvente av revurdering) vil bli registrert i studien. En dataovervåkingskomité (DMC) vil gjennomgå de foreløpige analyseresultatene, inkludert revurderingen av prøvestørrelsen og gi anbefalinger knyttet til videreføring av forsøket til sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Forente stater, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
  2. Visuell bekreftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
  3. Enkel, tandem eller diffus anterior urethral striktur(er), mindre enn eller lik 3,0 cm total lengde målt ved retrograd uretrogram. (Strikturlengde er definert som avstanden mellom den mest distale kanten av strikturen til den mest proksimale kanten av strikturen).
  4. To eller flere tidligere dilatasjonsbehandlinger av samme striktur, inkludert DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen tidligere uretroplastikk.
  5. Betydelige symptomer på striktur som hyppighet av vannlating, dysuri, haster, hematuri, langsom flyt, følelse av ufullstendig tømming, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).
  6. International Prostrate Symptoms Score (IPSS) score på 11 eller høyere (antatt å være "35" hvis suprapubisk kateter er tilstede)
  7. Lumendiameter ≤ 12F ved uretrogram
  8. Qmax
  9. Guidewire må kunne krysse lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diffus strikturlengde, større enn 3,0 cm i total lengde. (Strikturlengde er definert som avstanden mellom den mest distale kanten av strikturen til den mest proksimale kanten av strikturen).
  2. Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor TAXOL, på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel, med solide svulster som har en baseline nøytrofiltall på
  3. Forsøkspersoner som hadde et inneliggende suprapubisk kateter lenger enn tre (3) måneder totalt før påmelding.
  4. Tidligere uretroplastikk i fremre urethra
  5. Fortrengning utvidet eller innskåret i løpet av de siste seks (6) ukene (urethral kateterisering regnes ikke som utvidelse)
  6. Tilstedeværelse av lokale uheldige faktorer, inkludert unormal prostata som vanskeliggjør kateterisering, falsk passasje i urinrøret eller fistel.
  7. Tilstedeværelse av tegn på obstruktive tømningssymptomer som ikke direkte kan tilskrives innsnevringen etter legens skjønn
  8. Diagnose av ubehandlet og uløst BPH eller BNC
  9. Ubehandlet stressurininkontinens (SUI).
  10. Historie med diagnostisert strålingscystitt.
  11. Diagnose av karsinom i urinrøret, blæren eller prostata i løpet av de siste to (2) årene
  12. Aktiv nyre-, blære-, urethral- eller ureteral steinpassasje de siste seks (6) ukene eller bekymring for steinpassasje i løpet av de neste 6 ukene etter etterforskerens skjønn.
  13. Diagnose av kronisk nyresvikt og behandling med hemodialyse
  14. Ny diagnose av OAB (overaktiv blære) i løpet av de siste seks (6) månedene
  15. Bruk av alfablokkere, betablokkere, OAB (Overactive Bladder) medisiner, antikonvulsiva (legemidler som forhindrer eller reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av anfall), og krampestillende midler der dosen ikke er stabil. (Stabil dose er definert som å ha samme medisin og dose de siste seks månedene.)
  16. Avhengighet av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet
  17. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter, slynger eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  18. Kjent nevrogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunksjon
  19. Diagnostisert med Lichen Sclerosus, eller striktur på grunn av balanitis xerotica obliterans (BXO)
  20. Tidligere reparasjon av hypospadi
  21. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses i fullstendig remisjon (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses i fullstendig remisjon hvis det ikke har vært tegn på kreft innen to (2) år etter påmelding
  22. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
  23. Uvillig til å bruke beskyttet sex i tretti (30) dager etter behandling
  24. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex i nitti (90) dager etter behandling hvis seksuell partner er i fruktbar alder.
  25. Manglende evne til å gi informert samtykkeskjema (ICF) og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav
  26. Deltakelse i andre pre-markedsstudier eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr. Langsiktig oppfølging eller ettermarkedsstudie av en godkjent enhet er tillatt.
  27. Aktuell aktiv infeksjon i urinsystemet
  28. Nåværende ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c > 8,0%) eller tegn på dårlig sårheling på grunn av diabetes
  29. Diagnostiserte eller mistenkte primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen, lukkemuskelfunksjonen eller dårlig detrusormuskelfunksjon.
  30. Synlig hematuri i forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor
  31. Usynlig hematuri (eller signifikant mikroskopisk hematuri, dvs. hematuri på ≥ 3 RBC/HPF) som kan være forårsaket av en klinisk signifikant sykdom med mindre den tilskrives urethral striktur sykdom eller andre årsaker som er godartede og ikke krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optilume behandling
Behandlingsarmen vil være Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Enhet: Optilume Drug Coated Balloon (DCB)
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) er et guidewire-kompatibelt kateter med en avsmalnende atraumatisk spiss. Den distale enden av kateteret har en oppblåsbar ballong belagt med et proprietært belegg som inneholder stoffet paklitaksel som letter overføringen av stoffet til urinrørsveggen ved oppblåsing.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Kontrollarmen vil bli behandlet med en urethral dilatasjonsmetode som anses å være den beste standarden for omsorg for studiestedet og emnet. En kontrollbehandling kan være enten en stang, ubelagt ballong eller DVIU.
Enhet: Kontrollbehandling
En kontrollperson kan utvides med enten en stang, ubelagt ballong eller DVIU inntil ønsket resultat er nådd, basert på standarden for omsorg for det kliniske stedet og behandlende lege
Andre navn:
  • Ubelagt utvidelsesballong
  • Direkte syn intern uretrotomi (DVIU)
  • Stiv stang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner Strengefri
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som anses å være strikturfrie vil bli sammenlignet mellom armene. Forstrekkningsfrie emner er de for hvilke et 16F fleksibelt cystoskop eller 14F Foley-kateter kan føres gjennom den behandlede strikturen uten betydelig motstand.
6 måneder
Sikkerhet: Forekomst av større enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av store enheter eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Qmax (Peak Flow Rate)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i maksimal urinstrøm (Qmax) fra baseline til 6 måneder etter behandling. Positive verdier indikerer en økning i Qmax fra baseline til 6 måneder, mens negative verdier indikerer en reduksjon i Qmax.
6 måneder
IPSS prosentvis svar (50 % forbedring i IPSS-poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av forsøkspersoner som anses å være terapeutisk respondere, definert som en forbedring på mer enn eller lik 50 % i International Prostate Symptom Score [IPSS] uten gjentatt intervensjon, i Optilume DCB-armen etter 12 måneder, vil bli sammenlignet med et resultatmål på 50 %. IPSS ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer ved obstruksjon av blæreutløp, med et område fra 0 (ingen symptomer) til 35 (verst mulige symptomer).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urotronic Inc.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR1076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere