ROBUST III: restablecimiento del flujo a través de un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la estenosis uretral (ROBUST-III)
27 de abril de 2026 actualizado por: Urotronic Inc.
ROBUST III - Restablecimiento del flujo a través de un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la estenosis uretral - Un ensayo de control aleatorizado
ROBUST III es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de tamaño de muestra adaptativo para establecer la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para la estenosis Optilume.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ROBUST III es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado, en una asignación 2:1 de tratamiento versus dispositivo de control.
Este estudio es un diseño adaptativo con un análisis intermedio para la reestimación del tamaño de la muestra realizado después de que se hayan inscrito 60 sujetos. El análisis intermedio se llevará a cabo después de completar los datos de seguimiento de 6 meses de estos sujetos. Con base en los resultados del análisis intermedio, se volverá a estimar el tamaño total de la muestra final requerido para el estudio. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 140 sujetos y un máximo de 200 sujetos (en espera de la reestimación). Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) revisará los resultados del análisis intermedio, incluida la reestimación del tamaño de la muestra y hará recomendaciones relacionadas con la continuación del ensayo al patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital, Glen Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Urology Research
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
- University of Minnesota Department of Urology
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omana, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Iris Cantor Men's Health Center
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North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
- Integrated Medical Professionals OBP
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Urology Partners
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos ≥ 18 años
- Confirmación visual de la estenosis mediante cistoscopia o uretrograma
- Estenosis uretral anterior única, en tándem o difusa, menor o igual a 3,0 cm de longitud total medida por uretrograma retrógrado. (La longitud de la estenosis se define como la distancia entre el borde más distal de la estenosis y el borde más proximal de la estenosis).
- Dos o más tratamientos previos de dilatación de la misma estenosis, incluida DVIU (uretrotomía interna de visión directa), pero sin uretroplastia previa.
- Síntomas significativos de estenosis como frecuencia de micción, disuria, urgencia, hematuria, flujo lento, sensación de vaciado incompleto, infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU).
- Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 11 o más (se supone que es "35" si hay un catéter suprapúbico)
- Diámetro del lumen ≤ 12F por uretrograma
- Qmáx
- La guía debe poder atravesar la lesión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estenosis difusa de longitud superior a 3,0 cm de longitud total. (La longitud de la estenosis se define como la distancia entre el borde más distal de la estenosis y el borde más proximal de la estenosis).
- Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a TAXOL, con medicamentos que pueden tener una interacción negativa con paclitaxel, con tumores sólidos que tienen un recuento inicial de neutrófilos de
- Sujetos que tenían un catéter suprapúbico permanente durante más de tres (3) meses en total antes de la inscripción.
- Uretroplastia previa dentro de la uretra anterior
- Estenosis dilatada o incisa en las últimas seis (6) semanas (el cateterismo uretral no se considera dilatación)
- Presencia de factores adversos locales, incluyendo próstata anormal que dificulta el cateterismo, falso paso uretral o fístula.
- Presencia de signos de síntomas miccionales obstructivos no directamente atribuibles a la estenosis a criterio del médico
- Diagnóstico de BPH o BNC no tratada y no resuelta
- Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) no tratada.
- Antecedentes de cistitis por radiación diagnosticada.
- Diagnóstico de carcinoma de uretra, vejiga o próstata en los últimos dos (2) años
- Expulsión activa de cálculos renales, vesicales, uretrales o ureterales en las últimas seis (6) semanas o preocupación por la expulsión de cálculos en las próximas 6 semanas a criterio del investigador.
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica y tratamiento con hemodiálisis
- Nuevo diagnóstico de OAB (vejiga hiperactiva) en los últimos seis (6) meses
- Uso de bloqueadores alfa, bloqueadores beta, medicamentos para la OAB (vejiga hiperactiva), anticonvulsivos (medicamentos que previenen o reducen la gravedad y frecuencia de las convulsiones) y antiespasmódicos cuando la dosis no es estable. (La dosis estable se define como tener el mismo medicamento y la misma dosis en los últimos seis meses).
- Dependencia de Botox (onabotulinumtoxinA) en sistema urinario
- Presencia de un esfínter urinario artificial, cabestrillos o stent(s) en la uretra o próstata
- Vejiga neurogénica conocida, anomalías del esfínter o mala función del músculo detrusor
- Diagnosticado con liquen escleroso o estenosis debido a balanitis xerótica obliterante (BXO)
- Reparación de hipospadias anterior
- Historia de cáncer en el sistema no genitourinario que no se considera en remisión completa (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Se considera que un participante potencial está en remisión completa si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los dos (2) años posteriores a la inscripción.
- Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
- No está dispuesto a usar sexo protegido durante treinta (30) días después del tratamiento
- No está dispuesto a abstenerse o usar sexo protegido durante noventa (90) días después del tratamiento si la pareja sexual está en edad fértil.
- Incapacidad para proporcionar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos
- Participación en otros estudios previos a la comercialización o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación. Se permite el seguimiento a largo plazo o el estudio posterior a la comercialización de un dispositivo aprobado.
- Infección activa actual en el sistema urinario
- Diabetes no controlada actual (hemoglobina A1c > 8,0 %) o evidencia de mala cicatrización de heridas debido a la diabetes
- Condiciones neurológicas primarias diagnosticadas o sospechadas, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga, la función del esfínter o la función deficiente del músculo detrusor.
- Hematuria visible en la muestra de orina del sujeto sin factor contribuyente conocido
- Hematuria invisible (o hematuria microscópica significativa, es decir, hematuria de ≥ 3 RBC/HPF) que puede ser causada por una enfermedad clínicamente significativa a menos que se atribuya a la estenosis uretral u otras causas que sean benignas y no requieran tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Optilume
El brazo de tratamiento será el balón recubierto de fármaco (DCB) Urotronic Optilume.
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El balón recubierto de fármaco Optilume (DCB) es un catéter compatible con guía con una punta atraumática cónica.
El extremo distal del catéter tiene un globo inflable revestido con un revestimiento patentado que contiene el fármaco paclitaxel que facilita la transferencia del fármaco a la pared uretral al inflarse.
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Comparador activo: Tratamiento de control
El brazo de control se tratará con un método de dilatación uretral considerado como el mejor estándar de atención para el sitio de estudio y el sujeto.
Un tratamiento de control puede ser una varilla, un globo sin recubrimiento o DVIU.
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Se puede dilatar un sujeto de control con una varilla, un globo sin recubrimiento o DVIU hasta que se alcance el resultado deseado, según el estándar de atención para el sitio clínico y el médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos sin estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de sujetos considerados libres de estenosis se comparará entre brazos.
Los sujetos sin estenosis son aquellos en los que se puede pasar un cistoscopio flexible de 16F o un catéter de Foley de 14F a través de la estenosis tratada sin resistencia significativa.
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6 meses
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Seguridad: tasa de complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Qmax (caudal máximo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Los valores positivos indican un aumento en Qmax desde el inicio hasta los 6 meses, mientras que los valores negativos indican una disminución en Qmax.
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6 meses
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Porcentaje de respondedores IPSS (50 % de mejora en la puntuación IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos considerados respondedores terapéuticos, definidos como una mejora mayor o igual al 50 % en la puntuación internacional de síntomas prostáticos [IPSS] sin intervención repetida, en el brazo de Optilume DCB a los 12 meses se comparará con un objetivo de rendimiento del 50%.
El IPSS se desarrolló para medir la gravedad de los síntomas de la obstrucción de la salida de la vejiga, con un rango de 0 (sin síntomas) a 35 (los peores síntomas posibles).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Mordeduras y Picaduras
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- PR1076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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