Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROBUST III- Herstel van de stroom via een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van urethrale strictuurziekte (ROBUST-III)

27 april 2026 bijgewerkt door: Urotronic Inc.

ROBUST III - Opnieuw tot stand brengen van flow via een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van urethrale strictuurziekte - een gerandomiseerde controlestudie

ROBUST III is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met adaptieve steekproefomvang om de veiligheid en effectiviteit van de Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB) vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ROBUST III is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in een 2:1 toewijzing van behandeling versus controleapparaat.

Deze studie is een adaptief ontwerp met een tussentijdse analyse voor herschatting van de steekproefomvang, uitgevoerd nadat 60 proefpersonen zijn ingeschreven. De tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de 6 maanden durende follow-upgegevens van deze proefpersonen. Op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse zal de uiteindelijke totale steekproefomvang die nodig is voor het onderzoek opnieuw worden geschat. Er zullen minimaal 140 proefpersonen en maximaal 200 proefpersonen (in afwachting van de herschatting) in het onderzoek worden opgenomen. Een Data Monitoring Committee (DMC) zal de tussentijdse analyseresultaten beoordelen, inclusief de herschatting van de steekproefomvang en aanbevelingen doen met betrekking tot de voortzetting van het onderzoek aan de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud
  2. Visuele bevestiging van strictuur via cystoscopie of urethrogram
  3. Enkele, tandem of diffuse anterieure urethrale strictuur(en), minder dan of gelijk aan 3,0 cm totale lengte gemeten door retrograde urethrogram. (Strictuurlengte wordt gedefinieerd als de afstand tussen de meest distale rand van de strictuur tot de meest proximale rand van de strictuur).
  4. Twee of meer eerdere dilatatiebehandelingen van dezelfde strictuur, inclusief DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), maar geen eerdere urethroplastiek.
  5. Significante symptomen van vernauwing zoals frequentie van urineren, dysurie, aandrang, hematurie, langzame stroom, gevoel van onvolledige lediging, terugkerende urineweginfecties (UTI's).
  6. Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS) score van 11 of hoger (verondersteld "35" te zijn als suprapubische katheter aanwezig is)
  7. Lumendiameter ≤ 12F door urethrogram
  8. Qmax
  9. De voerdraad moet de laesie kunnen passeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een diffuse strictuurlengte, meer dan 3,0 cm totale lengte. (Strictuurlengte wordt gedefinieerd als de afstand tussen de meest distale rand van de strictuur tot de meest proximale rand van de strictuur).
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op TAXOL, op medicatie die een negatieve interactie kan hebben met paclitaxel, met solide tumoren die een baseline neutrofielentelling hebben van
  3. Proefpersonen die een suprapubische verblijfskatheter hadden die langer dan drie (3) maanden in totaal voorafgaand aan inschrijving was.
  4. Eerdere urethroplastiek in de voorste urethra
  5. Verdikking of incisie in de afgelopen zes (6) weken (urethrale katheterisatie wordt niet als dilatatie beschouwd)
  6. Aanwezigheid van lokale ongunstige factoren, waaronder abnormale prostaat waardoor katheterisatie moeilijk wordt, urethrale valse passage of fistel.
  7. Aanwezigheid van tekenen van obstructieve mictiesymptomen die niet direct toe te schrijven zijn aan de vernauwing naar het oordeel van de arts
  8. Diagnose van onbehandelde en onopgeloste BPH of BNC
  9. Onbehandelde stress-urine-incontinentie (SUI).
  10. Geschiedenis van gediagnosticeerde stralingscystitis.
  11. Diagnose van carcinoom van de urethra, blaas of prostaat in de afgelopen twee (2) jaar
  12. Actieve nier-, blaas-, urethra- of uretersteenpassage in de laatste zes (6) weken of bezorgdheid over steenpassage in de komende 6 weken naar goeddunken van de onderzoeker.
  13. Diagnose van chronisch nierfalen en behandeling met hemodialyse
  14. Nieuwe diagnose van OAB (overactieve blaas) in de afgelopen zes (6) maanden
  15. Gebruik van alfablokkers, bètablokkers, OAB-medicatie (overactieve blaas), anticonvulsiva (geneesmiddelen die de ernst en frequentie van aanvallen voorkomen of verminderen) en krampstillers waarbij de dosis niet stabiel is. (Stabiele dosis wordt gedefinieerd als het hebben van dezelfde medicatie en dosis in de afgelopen zes maanden.)
  16. Afhankelijkheid van Botox (onabotulinumtoxinA) in het urinestelsel
  17. Aanwezigheid van een kunstmatige sluitspier, slings of stent(s) in de urethra of prostaat
  18. Bekende neurogene blaas, sfincterafwijkingen of slechte detrusorspierfunctie
  19. Gediagnosticeerd met Lichen Sclerosus, of strictuur als gevolg van balanitis xerotica obliterans (BXO)
  20. Herstel van eerdere hypospadie
  21. Geschiedenis van kanker in het niet-genito-urinaire systeem dat niet als volledig remissie wordt beschouwd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Een potentiële deelnemer wordt geacht volledig in remissie te zijn als er binnen twee (2) jaar na inschrijving geen bewijs van kanker is
  22. Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen beïnvloedt
  23. Niet bereid om beschermde seks te gebruiken gedurende dertig (30) dagen na de behandeling
  24. Niet bereid om zich te onthouden of beschermde seks te gebruiken gedurende negentig (90) dagen na de behandeling als de seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is.
  25. Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten
  26. Deelname aan andere pre-market studies of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat. Langdurige follow-up of post-market studie van een goedgekeurd hulpmiddel is toegestaan.
  27. Huidige actieve infectie in het urinewegstelsel
  28. Huidige ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c > 8,0%) of tekenen van slechte wondgenezing als gevolg van diabetes
  29. Gediagnosticeerde of vermoede primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie, sluitspierfunctie of slechte detrusorspierfunctie beïnvloeden.
  30. Zichtbare hematurie in het urinemonster van de proefpersoon zonder bekende bijdragende factor
  31. Onzichtbare hematurie (of significante microscopische hematurie, d.w.z. hematurie van ≥ 3 RBC's/HPF) die kan worden veroorzaakt door een klinisch significante ziekte, tenzij deze wordt toegeschreven aan de urethrale strictuurziekte of andere oorzaken die goedaardig zijn en geen behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimale behandeling
De behandelingsarm zal de Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB) zijn.
Apparaat: Optilume Drug Coated Ballon (DCB)
De Optilume Drug Coated Balloon (DCB) is een voerdraad-compatibele katheter met een taps toelopende atraumatische tip. Het distale uiteinde van de katheter heeft een opblaasbare ballon die is gecoat met een gepatenteerde coating die het geneesmiddel paclitaxel bevat dat de overdracht van het geneesmiddel naar de urethrale wand na het opblazen vergemakkelijkt.
Actieve vergelijker: Controle behandeling
De controle-arm zal worden behandeld met een urethrale dilatatiemethode die wordt beschouwd als de beste zorgstandaard voor de onderzoekslocatie en de proefpersoon. Een controlebehandeling kan een staaf, een niet-gecoate ballon of een DVIU zijn.
Apparaat: Controle behandeling
Een controlepersoon kan worden verwijd met een staafje, een niet-gecoate ballon of een DVIU totdat het gewenste resultaat is bereikt, op basis van de zorgstandaard voor de klinische locatie en de behandelend arts
Andere namen:
  • Ongecoate dilatatieballon
  • Directe visie interne urethrotomie (DVIU)
  • Stijve staaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen strikt vrij
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat als strictuurvrij wordt beschouwd, zal tussen armen worden vergeleken. Strictuurvrije proefpersonen zijn proefpersonen waarbij een 16F flexibele cystoscoop of 14F Foley-katheter zonder noemenswaardige weerstand door de behandelde strictuur kan worden gevoerd.
6 maanden
Veiligheid: aantal belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde complicaties
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Qmax (piekdebiet)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in piek urinestroomsnelheid (Qmax) vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling. Positieve waarden duiden op een toename van Qmax vanaf baseline tot 6 maanden, terwijl negatieve waarden duiden op een afname van Qmax.
6 maanden
IPSS-percentage responder (50% verbetering in IPSS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen dat wordt beschouwd als therapeutische responders, gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in de International Prostate Symptom Score [IPSS] zonder herhaalde interventie, in de Optilume DCB-arm na 12 maanden zal worden vergeleken met een prestatiedoel van 50%. De IPSS is ontwikkeld om de ernst van de symptomen van obstructie van de blaasuitgang te meten, met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ergst mogelijke symptomen).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urotronic Inc.

Medewerkers

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR1076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren