Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ROBUST III- Ristabilimento del flusso tramite palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia da stenosi uretrale (ROBUST-III)

27 aprile 2026 aggiornato da: Urotronic Inc.

ROBUST III - Ristabilimento del flusso tramite palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia da stenosi uretrale - Uno studio di controllo randomizzato

ROBUST III è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, adattativo, per stabilire la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Optilume Stricture (DCB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ROBUST III è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, in un rapporto 2:1 di trattamento rispetto al dispositivo di controllo.

Questo studio è un disegno adattivo con un'analisi ad interim per la rivalutazione della dimensione del campione eseguita dopo l'arruolamento di 60 soggetti. L'analisi ad interim sarà intrapresa dopo il completamento dei dati di follow-up a 6 mesi da questi soggetti. Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim, la dimensione totale finale del campione richiesta per lo studio sarà nuovamente stimata. Saranno arruolati nello studio un minimo di 140 soggetti e un massimo di 200 soggetti (in attesa della nuova stima). Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i risultati dell'analisi provvisoria, compresa la rivalutazione della dimensione del campione e formulerà allo sponsor raccomandazioni relative alla prosecuzione della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Stati Uniti, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  2. Conferma visiva della stenosi tramite cistoscopia o uretrogramma
  3. Stenosi uretrale anteriore singola, tandem o diffusa, inferiore o uguale a 3,0 cm di lunghezza totale misurata mediante uretrogramma retrogrado. (La lunghezza della stenosi è definita come la distanza tra il bordo più distale della stenosi e il bordo più prossimale della stenosi).
  4. Due o più precedenti trattamenti di dilatazione della stessa stenosi, inclusa la DVIU (Uretrotomia interna a visione diretta), ma nessuna precedente uretroplastica.
  5. Sintomi significativi di stenosi come frequenza della minzione, disuria, urgenza, ematuria, flusso lento, sensazione di svuotamento incompleto, infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).
  6. Punteggio IPSS (International Prostrate Sintomi Score) di 11 o superiore (si presume che sia "35" se è presente il catetere sovrapubico)
  7. Diametro del lume ≤ 12F mediante uretrogramma
  8. Qmax
  9. Il filo guida deve essere in grado di attraversare la lesione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con lunghezza stenosi diffusa, superiore a 3,0 cm di lunghezza totale. (La lunghezza della stenosi è definita come la distanza tra il bordo più distale della stenosi e il bordo più prossimale della stenosi).
  2. Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità a TAXOL, in trattamento con farmaci che possono avere interazioni negative con paclitaxel, con tumori solidi che hanno una conta dei neutrofili al basale di
  3. Soggetti che avevano un catetere sovrapubico a permanenza per più di tre (3) mesi in totale prima dell'arruolamento.
  4. Precedente uretroplastica all'interno dell'uretra anteriore
  5. Stenosi dilatata o incisa nelle ultime sei (6) settimane (la cateterizzazione uretrale non è considerata dilatazione)
  6. Presenza di fattori avversi locali, tra cui prostata anormale che rende difficile il cateterismo, falso passaggio uretrale o fistola.
  7. Presenza di segni di sintomi minzionali ostruttivi non direttamente attribuibili alla stenosi a discrezione del medico
  8. Diagnosi di BPH o BNC non trattata e irrisolta
  9. Incontinenza urinaria da sforzo non trattata (SUI).
  10. Storia di cistite da radiazioni diagnosticata.
  11. Diagnosi di carcinoma dell'uretra, della vescica o della prostata negli ultimi due (2) anni
  12. Passaggio attivo di calcoli renali, vescicali, uretrali o ureterali nelle ultime sei (6) settimane o preoccupazione di passaggio di calcoli nelle prossime 6 settimane a discrezione dell'investigatore.
  13. Diagnosi di insufficienza renale cronica e trattamento con emodialisi
  14. Nuova diagnosi di OAB (vescica iperattiva) negli ultimi sei (6) mesi
  15. Uso di alfa-bloccanti, beta-bloccanti, farmaci OAB (vescica iperattiva), anticonvulsivanti (farmaci che prevengono o riducono la gravità e la frequenza delle convulsioni) e antispasmodici in cui la dose non è stabile. (La dose stabile è definita come avere lo stesso farmaco e la stessa dose negli ultimi sei mesi.)
  16. Dipendenza da Botox (onabotulinumtoxinA) nel sistema urinario
  17. Presenza di uno sfintere urinario artificiale, sling o stent nell'uretra o nella prostata
  18. Vescica neurogena nota, anomalie dello sfintere o scarsa funzione del muscolo detrusore
  19. Diagnosi di lichen sclerosus o stenosi dovuta a balanite xerotica obliterante (BXO)
  20. Pregressa riparazione di ipospadia
  21. Storia di cancro nel sistema non genito-urinario che non è considerato in remissione completa (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle). Un potenziale partecipante è considerato in remissione completa se non ci sono prove di cancro entro due (2) anni dall'arruolamento
  22. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda la comunicazione diretta e accurata con lo sperimentatore dello studio in merito allo studio o che influisca sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
  23. Riluttanza a fare sesso protetto per trenta (30) giorni dopo il trattamento
  24. Riluttanza ad astenersi o utilizzare rapporti sessuali protetti per novanta (90) giorni dopo il trattamento se il partner sessuale è in età fertile.
  25. Impossibilità di fornire il modulo di consenso informato (ICF) e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up richiesti
  26. Partecipazione ad altri studi pre-commercializzazione o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale. È consentito il follow-up a lungo termine o lo studio post-commercializzazione di un dispositivo approvato.
  27. Infezione attiva in atto nel sistema urinario
  28. Attuale diabete non controllato (emoglobina A1c > 8,0%) o evidenza di scarsa guarigione della ferita dovuta al diabete
  29. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o una scarsa funzione del muscolo detrusore.
  30. Ematuria visibile nel campione di urina del soggetto senza fattore contribuente noto
  31. Ematuria invisibile (o ematuria microscopica significativa, cioè ematuria ≥ 3 globuli rossi/HPF) che può essere causata da una malattia clinicamente significativa a meno che non sia attribuita alla stenosi uretrale o ad altre cause benigne che non richiedono trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Optilume
Il braccio di trattamento sarà l'Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco Optilume (DCB)
L'Optilume Drug Coated Balloon (DCB) è un catetere compatibile con filo guida con una punta affusolata atraumatica. L'estremità distale del catetere ha un palloncino gonfiabile rivestito con un rivestimento proprietario contenente il farmaco paclitaxel che facilita il trasferimento del farmaco alla parete uretrale dopo il gonfiaggio.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Il braccio di controllo sarà trattato con un metodo di dilatazione uretrale considerato il miglior standard di cura per il sito e il soggetto dello studio. Un trattamento di controllo può essere un bastoncino, un palloncino non rivestito o DVIU.
Dispositivo: Trattamento di controllo
Un soggetto di controllo può essere dilatato con un'asta, un palloncino non rivestito o DVIU fino al raggiungimento del risultato desiderato, in base allo standard di cura per il centro clinico e il medico curante
Altri nomi:
  • Pallone di dilatazione non rivestito
  • Uretrotomia interna a visione diretta (DVIU)
  • Asta rigida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da stenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti ritenuti privi di stenosi verrà confrontata tra le braccia. I soggetti senza stenosi sono quelli per i quali un cistoscopio flessibile 16F o un catetere di Foley 14F è in grado di passare attraverso la stenosi trattata senza una resistenza significativa.
6 mesi
Sicurezza: tasso di complicanze correlate a dispositivi o procedure importanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di complicanze maggiori correlate al dispositivo o alla procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Qmax (portata di picco)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del flusso urinario di picco (Qmax) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento. I valori positivi indicano un aumento di Qmax dal basale a 6 mesi, mentre i valori negativi indicano una diminuzione di Qmax.
6 mesi
Risponditore percentuale IPSS (miglioramento del 50% nel punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti considerati responder terapeutici, definita come un miglioramento maggiore o uguale al 50% nell'International Prostate Symptom Score [IPSS] senza intervento ripetuto, nel braccio Optilume DCB a 12 mesi sarà confrontata con un obiettivo di prestazione del 50%. L'IPSS è stato sviluppato per misurare la gravità dei sintomi per l'ostruzione dello sbocco vescicale, con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (peggiori sintomi possibili).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urotronic Inc.

Collaboratori

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palloncino rivestito di farmaco Optilume (DCB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi