Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROBUST III – przywracanie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej (ROBUST-III)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.

ROBUST III — przywracanie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej — randomizowane badanie kontrolne

ROBUST III to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o adaptacyjnej wielkości próby, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności balonika powlekanego lekiem (DCB) Optilume Stricture.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROBUST III to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym przydzielono leczenie do urządzenia kontrolnego w stosunku 2:1.

To badanie jest projektem adaptacyjnym z tymczasową analizą w celu ponownego oszacowania wielkości próby przeprowadzonej po włączeniu 60 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie podjęta po zebraniu danych z 6-miesięcznej obserwacji tych osób. Na podstawie wyników analizy pośredniej ostateczna całkowita wielkość próby wymagana do badania zostanie ponownie oszacowana. Do badania zostanie włączonych co najmniej 140 osób, a maksymalnie 200 osób (w oczekiwaniu na ponowną ocenę). Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu wyników analizy pośredniej, w tym ponownego oszacowania wielkości próby, i przekaże sponsorowi zalecenia dotyczące kontynuacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Wizualne potwierdzenie zwężenia za pomocą cystoskopii lub uretrogramu
  3. Pojedyncze, podwójne lub rozlane zwężenie(a) przedniej cewki moczowej, o całkowitej długości mniejszej lub równej 3,0 cm mierzonej za pomocą uretrogramu wstecznego. (Długość zwężenia jest zdefiniowana jako odległość między najbardziej dystalną krawędzią zwężenia a najbardziej proksymalną krawędzią zwężenia).
  4. Dwa lub więcej wcześniejszych zabiegów rozszerzania tego samego zwężenia, w tym DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), ale bez wcześniejszej plastyki cewki moczowej.
  5. Istotne objawy zwężenia, takie jak częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, krwiomocz, powolny przepływ, uczucie niepełnego opróżniania, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM).
  6. Wynik międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) wynoszący 11 lub więcej (przyjmuje się, że wynosi „35”, jeśli obecny jest cewnik nadłonowy)
  7. Średnica światła ≤ 12F na podstawie uretrogramu
  8. Qmaks
  9. Prowadnik musi być w stanie przejść przez zmianę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozproszoną długością zwężenia, większą niż 3,0 cm całkowitej długości. (Długość zwężenia jest zdefiniowana jako odległość między najbardziej dystalną krawędzią zwężenia a najbardziej proksymalną krawędzią zwężenia).
  2. Osoby z reakcjami nadwrażliwości na TAXOL w wywiadzie, przyjmujące leki, które mogą wchodzić w negatywne interakcje z paklitakselem, z guzami litymi, u których wyjściowa liczba neutrofili wynosi
  3. Osoby, które miały założony na stałe cewnik nadłonowy łącznie przez ponad trzy (3) miesiące przed włączeniem.
  4. Wcześniejsza plastyka cewki moczowej w obrębie cewki przedniej
  5. Zwężenie rozszerzone lub nacięte w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni (cewnikowanie cewki moczowej nie jest uważane za rozszerzenie)
  6. Obecność lokalnych niekorzystnych czynników, w tym nieprawidłowej prostaty utrudniającej cewnikowanie, fałszywego przejścia cewki moczowej lub przetoki.
  7. Obecność objawów obturacyjnych objawów związanych z oddawaniem moczu, których nie można bezpośrednio przypisać zwężeniu, według uznania lekarza
  8. Rozpoznanie nieleczonego i nierozwiązanego BPH lub BNC
  9. Nieleczone wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM).
  10. Historia rozpoznanego popromiennego zapalenia pęcherza moczowego.
  11. Rozpoznanie raka cewki moczowej, pęcherza moczowego lub prostaty w ciągu ostatnich dwóch (2) lat
  12. Aktywne kamienie w nerkach, pęcherzu, cewce moczowej lub moczowodach w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni lub obawa przed kamicą w ciągu następnych 6 tygodni według uznania badacza.
  13. Diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek i leczenie za pomocą hemodializy
  14. Nowe rozpoznanie OAB (pęcherza nadreaktywnego) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  15. Stosowanie alfa-blokerów, beta-blokerów, leków OAB (nadreaktywny pęcherz moczowy), leków przeciwdrgawkowych (leków, które zapobiegają lub zmniejszają nasilenie i częstotliwość napadów padaczkowych) oraz leków przeciwskurczowych, gdy dawka nie jest stabilna. (Stabilną dawkę definiuje się jako przyjmowanie tego samego leku i dawki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
  16. Uzależnienie od botoksu (onabotulinumtoxinA) w układzie moczowym
  17. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej, zawiesia lub stentu (stentów) w cewce moczowej lub prostacie
  18. Znany pęcherz neurogenny, nieprawidłowości zwieracza lub słaba funkcja mięśnia wypieracza
  19. Zdiagnozowano liszaj twardzinowy lub zwężenie z powodu balanitis xerotica obliterans (BXO)
  20. Poprzednia naprawa spodziectwa
  21. Historia raka w układzie innym niż moczowo-płciowym, który nie jest uważany za całkowitą remisję (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Potencjalnego uczestnika uważa się za osobę w całkowitej remisji, jeśli w ciągu dwóch (2) lat od rejestracji nie wykryto raka
  22. Jakikolwiek stan poznawczy lub psychiatryczny, który przeszkadza lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
  23. Niechęć do seksu zabezpieczonego przez trzydzieści (30) dni po leczeniu
  24. Niechęć do powstrzymania się lub uprawiania seksu zabezpieczonego przez dziewięćdziesiąt (90) dni po leczeniu, jeśli partner seksualny może zajść w ciążę.
  25. Niemożność dostarczenia formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych
  26. Uczestnictwo w innych badaniach przed wprowadzeniem na rynek lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem. Dozwolona jest długoterminowa obserwacja lub badanie po wprowadzeniu do obrotu zatwierdzonego urządzenia.
  27. Obecna aktywna infekcja w układzie moczowym
  28. Obecna niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 8,0%) lub oznaki słabego gojenia się ran z powodu cukrzycy
  29. Zdiagnozowane lub podejrzewane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego, funkcję zwieracza lub słabą funkcję mięśnia wypieracza.
  30. Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego
  31. Niewidoczny krwiomocz (lub znaczący krwiomocz mikroskopowy, tj. krwiomocz ≥ 3 RBC/HPF), który może być spowodowany klinicznie istotną chorobą, chyba że jest przypisany chorobie zwężenia cewki moczowej lub innym przyczynom, które są łagodne i nie wymagają leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Optimum
Ramieniem terapeutycznym będzie balon powlekany lekiem Urotronic Optilume (DCB).
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Optilume (DCB)
Balon powlekany lekiem Optilume (DCB) jest cewnikiem kompatybilnym z prowadnikiem ze zwężającą się atraumatyczną końcówką. Dystalny koniec cewnika ma nadmuchiwany balon pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek paklitaksel, który ułatwia przenoszenie leku do ściany cewki moczowej po napełnieniu.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Ramię kontrolne będzie leczone metodą rozszerzania cewki moczowej, uważaną za najlepszy standard opieki dla miejsca badania i pacjenta. Leczeniem kontrolnym może być pręt, niepowlekany balon lub DVIU.
Urządzenie: Leczenie kontrolne
Osobę kontrolną można rozszerzyć za pomocą pręta, niepowlekanego balonika lub DVIU, aż do uzyskania pożądanego rezultatu, w oparciu o standard opieki w ośrodku klinicznym i lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Niepowlekany balon dylatacyjny
  • Bezpośrednia wizyjna uretrotomia wewnętrzna (DVIU)
  • Sztywny pręt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez zwężeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów uznanych za wolnych od zwężeń zostanie porównany między ramionami. Pacjenci bez zwężenia to pacjenci, u których elastyczny cystoskop 16F lub cewnik Foleya 14F może przejść przez leczone zwężenie bez znacznego oporu.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: wskaźnik poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Qmax (szczytowe natężenie przepływu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu. Wartości dodatnie wskazują na wzrost Qmax od wartości początkowej do 6 miesięcy, podczas gdy wartości ujemne wskazują na spadek Qmax.
6 miesięcy
Procent respondentów IPSS (poprawa wyniku IPSS o 50%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie, zdefiniowanych jako poprawa większa lub równa 50% w skali International Prostate Symptom Score [IPSS] bez powtórnej interwencji, w ramieniu Optilume DCB po 12 miesiącach zostanie porównany z docelową wydajnością 50%. Skala IPSS została opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów niedrożności ujścia pęcherza, w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (najgorsze możliwe objawy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Współpracownicy

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Optilume (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj