Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROBUST III - Virtauksen palauttaminen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kautta virtsaputken ahtaumataudin hoitoon (ROBUST-III)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Urotronic Inc.

ROBUST III - Virtauksen palauttaminen lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla virtsaputken ahtauman hoitoon - satunnaistettu kontrollikoe

ROBUST III on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu adaptiivinen otoskokoinen kliininen tutkimus, jossa selvitetään Optilime Stricture Drug Coated Balloon (DCB) -pallon turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROBUST III on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa hoito ja kontrollilaite jaetaan 2:1.

Tämä tutkimus on mukautuva malli, jossa on välianalyysi otoskoon uudelleenarvioimiseksi, joka suoritetaan sen jälkeen, kun 60 koehenkilöä on otettu mukaan. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun näistä koehenkilöistä on saatu 6 kuukauden seurantatiedot. Välianalyysin tulosten perusteella tutkimukseen tarvittava lopullinen kokonaisotoskoko arvioidaan uudelleen. Tutkimukseen otetaan vähintään 140 henkilöä ja enintään 200 henkilöä (odottaessa uudelleenarviointia). Data Monitoring Committee (DMC) tarkistaa välianalyysin tulokset, mukaan lukien otoskoon uudelleenarvioinnin, ja antaa sponsorille suosituksia kokeen jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
  2. Ahtauman visuaalinen vahvistus kystoskopialla tai virtsaputkilla
  3. Yksittäinen, tandem tai diffuusi virtsaputken anteriorinen ahtauma(t), enintään 3,0 cm:n kokonaispituus retrogradisella virtsaputkella mitattuna. (Striktuurin pituus määritellään etäisyydeksi ahtauman kaukaisimman reunan ja ahtauman lähimmän reunan välillä).
  4. Kaksi tai useampi aikaisempi laajennushoito samalla ahtaumalla, mukaan lukien DVIU (Direct Vision Internal Retrotomy), mutta ei aikaisempaa virtsaputken leikkausta.
  5. Merkittäviä ahtauman oireita, kuten virtsaamistiheys, dysuria, kiireellisyys, hematuria, hidas virtaus, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, toistuvat virtsatieinfektiot (UTI).
  6. International Prostrate Symptoms Score (IPSS) -pistemäärä 11 tai korkeampi (oletetaan olevan "35", jos suprapubinen katetri on mukana)
  7. Ontelon halkaisija ≤ 12F virtsaputken avulla
  8. Qmax
  9. Ohjauslangan on kyettävä ylittämään vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden pituus on hajanainen, kokonaispituus yli 3,0 cm. (Striktuurin pituus määritellään etäisyydeksi ahtauman kaukaisimman reunan ja ahtauman lähimmän reunan välillä).
  2. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita TAXOLille, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa, ja joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden neutrofiilien lähtötaso on
  3. Koehenkilöt, joilla oli yli kolme (3) kuukautta pidempi kestokatetri ennen ilmoittautumista.
  4. Edellinen uretroplastia virtsaputken etuosassa
  5. Stricture laajentunut tai viilto viimeisen kuuden (6) viikon aikana (virtsaputken katetrointia ei pidetä laajentumisena)
  6. Paikallisten haitallisten tekijöiden esiintyminen, mukaan lukien epänormaali eturauhanen, joka tekee katetrointia vaikeaksi, virtsaputken väärä kulku tai fisteli.
  7. Obstruktiivisen tyhjennysoireiden merkkejä, jotka eivät suoraan johdu ahtautumisesta lääkärin harkinnan mukaan
  8. Hoitamattoman ja ratkaisemattoman BPH:n tai BNC:n diagnoosi
  9. Hoitamaton stressiinkontinenssi (SUI).
  10. Anamneesissa diagnosoitu säteilykystiitti.
  11. Virtsaputken, virtsarakon tai eturauhasen karsinooman diagnoosi viimeisen kahden (2) vuoden aikana
  12. Aktiivinen munuaisten, virtsarakon, virtsaputken tai virtsanjohtimen kivipoisto viimeisen kuuden (6) viikon aikana tai huoli kivistä seuraavien 6 viikon aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi ja hoito hemodialyysillä
  14. Uusi OAB-diagnoosi (yliaktiivinen virtsarakko) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  15. Alfasalpaajien, beetasalpaajien, OAB (Overactive Bladder) -lääkkeiden, kouristuslääkkeiden (lääkkeet, jotka estävät tai vähentävät kohtausten vakavuutta ja esiintymistiheyttä) ja kouristuksia hillitsevien lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole vakaa. (Vakaalla annoksella tarkoitetaan samaa lääkitystä ja annostusta viimeisen kuuden kuukauden aikana.)
  16. Botox-riippuvuus (onabotulinumtoxinA) virtsateissä
  17. Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen, silmukoiden tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa
  18. Tunnettu neurogeeninen virtsarakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta
  19. Diagnoosi Lichen Sclerosus tai balanitis xerotica obliterans (BXO) aiheuttama ahtauma
  20. Edellinen hypospadian korjaus
  21. Aiempi syöpä muussa kuin virtsatiejärjestelmässä, jonka ei katsota olevan täydellisessä remissiossa (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Mahdollisen osallistujan katsotaan olevan täydellisessä remissiossa, jos syöpään ei ole todettu merkkejä kahden (2) vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  22. Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä
  23. Ei halua käyttää suojattua seksiä kolmenkymmenen (30) päivän ajan hoidon jälkeen
  24. Ei halua pidättäytyä tai käyttää suojattua seksiä yhdeksänkymmentä (90) päivää hoidon jälkeen, jos seksikumppani on hedelmällisessä iässä.
  25. Kyvyttömyys toimittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia
  26. Osallistuminen muihin markkinoille saattamista edeltäviin tutkimuksiin tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella. Hyväksytyn laitteen pitkäaikainen seuranta tai markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on sallittu.
  27. Nykyinen aktiivinen infektio virtsatiejärjestelmässä
  28. Nykyinen hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c > 8,0 %) tai todisteita diabeteksen aiheuttamasta huonosta haavan paranemisesta
  29. Diagnosoitu tai epäilty primaarinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai huonoon detrusorlihaksen toimintaan.
  30. Näkyvä hematuria potilaan virtsanäytteessä ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää
  31. Näkymätön hematuria (tai merkittävä mikroskooppinen hematuria, eli ≥ 3 punasolujen/HPF:n hematuria), jonka voi aiheuttaa kliinisesti merkittävä sairaus, ellei se johdu virtsaputken ahtaumataudista tai muista syistä, jotka ovat hyvänlaatuisia ja jotka eivät vaadi hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen hoito
Hoitovarsi on Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Laite: Optilum Drug Coated Balloon (DCB)
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) on ohjauslangan kanssa yhteensopiva katetri, jossa on kapeneva atraumaattinen kärki. Katetrin distaalisessa päässä on puhallettava ilmapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkeainepaklitakselia, joka helpottaa lääkkeen siirtymistä virtsaputken seinämään täyttöä tehtäessä.
Active Comparator: Kontrollihoito
Kontrollihaaraa hoidetaan virtsaputken laajennusmenetelmällä, jota pidetään parhaana hoidon standardina tutkimuskohdalle ja -kohteelle. Kontrollihoito voi olla joko sauva, päällystämätön ilmapallo tai DVIU.
Laite: Kontrollihoito
Kontrollikohdetta voidaan laajentaa joko sauvalla, päällystämättömällä ilmapallolla tai DVIU:lla, kunnes haluttu tulos saavutetaan kliinisen alueen ja hoitavan lääkärin hoidon standardin perusteella.
Muut nimet:
  • Päällystämätön laajennuspallo
  • Suoranäköinen sisäinen uretrotomia (DVIU)
  • Jäykkä sauva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden prosenttiosuus Stricture Free
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden katsotaan olevan ahtaumattomia, verrataan aseiden välillä. Strikture-vapaat kohteet ovat sellaisia, joille 16F joustava kystoskooppi tai 14F Foley-katetri voidaan kuljettaa käsitellyn ahtauman läpi ilman merkittävää vastustusta.
6 kuukautta
Turvallisuus: Suurten laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurten laitteiden tai toimenpiteiden aiheuttamien komplikaatioiden määrä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qmax-muutos (huippuvirtausnopeus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos huippuvirtsan virtausnopeudessa (Qmax) lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat Qmax:n nousun lähtötasosta 6 kuukauteen, kun taas negatiiviset arvot osoittavat Qmax:n pienenemistä.
6 kuukautta
IPSS Prosenttivastaaja (50 %:n parannus IPSS-pisteissä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuutta, joiden katsotaan reagoivan terapeuttisesti ja joka määritellään vähintään 50 prosentin parantumiseksi kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) ilman toistuvaa interventiota, Optilume DCB -ryhmässä 12 kuukauden kohdalla, verrataan suorituskykytavoitteeseen. 50 %:sta. IPSS kehitettiin mittaamaan virtsarakon ulostulotukoksen oireiden vakavuutta välillä 0 (ei oireita) 35:een (pahimmat mahdolliset oireet).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optilum Drug Coated Balloon (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa