ROBUST III- Wiederherstellung des Flusses über einen medikamentenbeschichteten Ballon zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen (ROBUST-III)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
2. Visuelle Bestätigung der Striktur durch Zystoskopie oder Urethrogramm
3. Einzel-, Tandem- oder diffuse vordere Harnröhrenstriktur(en), weniger als oder gleich 3,0 cm Gesamtlänge, gemessen durch retrogrades Urethrogramm. (Die Strikturlänge ist definiert als der Abstand zwischen dem am weitesten distal gelegenen Rand der Striktur bis zum am weitesten proximal gelegenen Rand der Striktur).
4. Zwei oder mehr vorherige Dilatationsbehandlungen derselben Striktur, einschließlich DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), aber keine vorherige Urethroplastik.
5. Signifikante Symptome einer Striktur wie häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie, langsamer Harnfluss, Gefühl unvollständiger Entleerung, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI).
6. International Prostrate Symptoms Score (IPSS) von 11 oder höher (angenommen „35“, wenn ein suprapubischer Katheter vorhanden ist)
7. Lumendurchmesser ≤ 12F laut Urethrogramm
8. Qmax
9. Der Führungsdraht muss die Läsion passieren können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer diffusen Strikturlänge von mehr als 3,0 cm Gesamtlänge. (Die Strikturlänge ist definiert als der Abstand zwischen dem am weitesten distal gelegenen Rand der Striktur bis zum am weitesten proximal gelegenen Rand der Striktur).
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf TAXOL, auf Medikamente, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können, mit soliden Tumoren, die eine Neutrophilenzahl von zu Studienbeginn aufweisen
3. Probanden, die vor der Aufnahme insgesamt länger als drei (3) Monate einen suprapubischen Dauerkatheter hatten.
4. Frühere Urethroplastik innerhalb der vorderen Harnröhre
5. Innerhalb der letzten sechs (6) Wochen erweiterte oder eingeschnittene Striktur (Harnröhrenkatheterisierung gilt nicht als Dilatation)
6. Vorhandensein lokaler nachteiliger Faktoren, einschließlich abnormaler Prostata, die die Katheterisierung erschwert, Harnröhren-Fehlpassage oder Fisteln.
7. Vorhandensein von Anzeichen obstruktiver Miktionssymptome, die nach Ermessen des Arztes nicht direkt auf die Striktur zurückzuführen sind
8. Diagnose einer unbehandelten und ungelösten BPH oder BNC
9. Unbehandelte Belastungsharninkontinenz (SUI).
10. Anamnese einer diagnostizierten Strahlenzystitis.
11. Diagnose eines Karzinoms der Harnröhre, Blase oder Prostata innerhalb der letzten zwei (2) Jahre
12. Aktive Nieren-, Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteinpassage in den letzten sechs (6) Wochen oder Bedenken hinsichtlich einer Steinpassage in den nächsten 6 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes.
13. Diagnose der chronischen Niereninsuffizienz und Behandlung mit Hämodialyse
14. Neue Diagnose von OAB (überaktive Blase) innerhalb der letzten sechs (6) Monate
15. Verwendung von Alphablockern, Betablockern, OAB-Medikamenten (überaktive Blase), Antikonvulsiva (Medikamente, die die Schwere und Häufigkeit von Anfällen verhindern oder verringern) und Antispasmodika, wenn die Dosis nicht stabil ist. (Eine stabile Dosis ist definiert als die gleiche Medikation und Dosis in den letzten sechs Monaten.)
16. Abhängigkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) im Harnsystem
17. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels, Schlingen oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
18. Bekannte neurogene Blase, Schließmuskelanomalien oder schlechte Funktion des Detrusormuskels
19. Diagnostiziert mit Lichen sclerosus oder Striktur aufgrund von Balanitis xerotica obliterans (BXO)
20. Vorherige Hypospadie-Reparatur
21. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als vollständige Remission angesehen wird (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als vollständig remissioniert, wenn es innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Registrierung keine Hinweise auf Krebs gibt
22. Jeder kognitive oder psychiatrische Zustand, der die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
23. Nicht bereit, geschützten Sex für dreißig (30) Tage nach der Behandlung zu verwenden
24. Nicht bereit, geschützten Sex neunzig (90) Tage nach der Behandlung zu unterlassen oder zu verwenden, wenn der Sexualpartner im gebärfähigen Alter ist.
25. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen
26. Teilnahme an anderen Pre-Market-Studien oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät. Langzeit-Follow-up oder Post-Market-Studie eines zugelassenen Geräts ist zulässig.
27. Aktuelle aktive Infektion im Harnsystem
28. Aktueller unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c > 8,0 %) oder Anzeichen einer schlechten Wundheilung aufgrund von Diabetes
29. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder eine schlechte Detrusormuskelfunktion beeinträchtigen.
30. Sichtbare Hämaturie in der Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor
31. Unsichtbare Hämaturie (oder signifikante mikroskopische Hämaturie, d. h. Hämaturie von ≥ 3 Erythrozyten/HPF), die durch eine klinisch signifikante Erkrankung verursacht werden kann, es sei denn, sie wird auf die Erkrankung der Harnröhrenstriktur oder andere gutartige und nicht behandlungsbedürftige Ursachen zurückgeführt.