ROBUST III - 요도 협착 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 통한 흐름 재구축 (ROBUST-III)
2026년 4월 27일 업데이트: Urotronic Inc.
ROBUST III - 요도 협착 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 통한 혈류 재구축 - 무작위 통제 시험
ROBUST III는 Optilume Stricture Drug Coated Balloon(DCB)의 안전성과 효과를 확립하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 제어 적응 표본 크기 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
ROBUST III는 치료 장치와 대조 장치를 2:1로 할당하는 전향적, 다기관, 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 60명의 피험자가 등록된 후 수행된 표본 크기 재추정을 위한 중간 분석이 포함된 적응 설계입니다. 중간 분석은 이들 피험자로부터 6개월간의 후속 데이터를 완료한 후 수행됩니다. 중간 분석 결과를 바탕으로 연구에 필요한 최종 총 표본 크기를 다시 추정합니다. 최소 140명의 피험자 및 최대 200명의 피험자(재추정 보류 중)가 연구에 등록됩니다. 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 샘플 크기 재추정을 포함한 중간 분석 결과를 검토하고 의뢰자에게 임상시험 지속과 관련된 권장 사항을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Urology Research
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55445
- University of Minnesota Department of Urology
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omana, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
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New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Iris Cantor Men's Health Center
-
North Hills, New York, 미국, 11042
- Integrated Medical Professionals OBP
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-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Urology Partners
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital, Glen Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자
- 방광경검사 또는 요도조영술을 통한 협착 육안 확인
- 역행성 요도조영술로 측정한 총 길이가 3.0cm 이하인 단일, 직렬 또는 미만성 전방 요도 협착. (협착 길이는 협착의 가장 원위 가장자리부터 협착의 가장 근위 가장자리까지의 거리로 정의됩니다.)
- DVIU(Direct Vision Internal Urethrotomy)를 포함하여 이전에 동일한 협착에 대해 2회 이상의 확장 치료를 받았지만 이전 요도 성형술은 없었습니다.
- 배뇨 빈도, 배뇨 곤란, 절박뇨, 혈뇨, 느린 흐름, 불완전 배뇨감, 재발성 요로 감염(UTI's)과 같은 협착의 유의한 증상.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 11 이상(치골상부 카테터가 있는 경우 "35"로 추정)
- 요도조영술상 내강 직경 ≤ 12F
- 큐맥스
- 가이드와이어는 병변을 가로지를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전체 길이가 3.0cm 이상인 확산 협착 길이를 가진 피험자. (협착 길이는 협착의 가장 원위 가장자리부터 협착의 가장 근위 가장자리까지의 거리로 정의됩니다.)
- 베이스라인 호중구 수치가
- 등록 전 총 삼(3) 개월보다 더 오래 유치 상부 치골 카테터를 가지고 있던 피험자.
- 전방 요도 내의 이전 요도 성형술
- 지난 6주 이내에 확장되거나 절개된 협착(요도 카테터 삽입은 확장으로 간주되지 않음)
- 카테터 삽입을 어렵게 만드는 비정상적인 전립선, 요도 거짓 통로 또는 누공을 포함하는 국소 부작용의 존재.
- 의사의 재량에 따라 협착에 직접적으로 기인하지 않는 폐쇄성 배뇨 증상의 징후 존재
- 치료되지 않고 해결되지 않은 BPH 또는 BNC의 진단
- 치료되지 않은 복압성 요실금(SUI).
- 진단된 방사선 방광염의 병력.
- 지난 2년 이내에 요도, 방광 또는 전립선의 암종 진단
- 조사자의 재량에 따라 지난 육(6)주 동안 활성 신장, 방광, 요도 또는 요관 결석 배출 또는 향후 6주 동안 결석 배출 우려.
- 만성신부전의 진단과 혈액투석을 통한 치료
- 지난 6개월 이내에 OAB(과민성 방광)의 새로운 진단
- 알파 차단제, 베타 차단제, OAB(과민성 방광) 약물, 항경련제(발작의 심각성과 빈도를 예방하거나 감소시키는 약물), 항경련제를 용량이 안정적이지 않은 경우 사용합니다. (안정 용량은 지난 6개월 동안 동일한 약물 및 용량을 사용하는 것으로 정의됩니다.)
- 비뇨기 계통의 보톡스(onabotulinumtoxinA) 의존성
- 요도 또는 전립선에 인공 요로 괄약근, 슬링 또는 스텐트(들)의 존재
- 알려진 신경인성 방광, 괄약근 이상 또는 열악한 배뇨근 기능
- Lichen Sclerosus 또는 폐쇄성 귀두염(BXO)으로 인한 협착으로 진단됨
- 이전 요도 하열 수리
- 완전 관해로 간주되지 않는 비생식기암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 잠재적 참가자는 등록 후 2년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완전한 관해로 간주됩니다.
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 배제하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 또는 정신 질환
- 치료 후 삼십(30) 일 동안 보호된 성관계를 사용하지 않으려 함
- 성 파트너가 임신 가능성이 있는 경우 치료 후 구십(90)일 동안 금욕하거나 보호된 성관계를 사용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 다른 시판 전 연구에 참여하거나 시험용 약물 또는 장치를 사용한 치료. 승인된 기기에 대한 장기 후속 조치 또는 시판 후 연구가 허용됩니다.
- 비뇨기계의 현재 활동성 감염
- 현재 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 8.0%) 또는 당뇨병으로 인한 상처 치유 불량의 증거
- 다발성 경화증이나 파킨슨병 또는 방광 기능, 괄약근 기능 또는 열악한 배뇨근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 질환과 같은 진단되거나 의심되는 일차 신경학적 상태.
- 알려진 기여 인자가 없는 피험자의 소변 샘플에서 눈에 보이는 혈뇨
- 요도 협착 질환 또는 양성이고 치료가 필요하지 않은 다른 원인에 기인하지 않는 한 임상적으로 유의한 질환에 의해 유발될 수 있는 보이지 않는 혈뇨(또는 현저한 현미경적 혈뇨, 즉 ≥ 3 RBC/HPF의 혈뇨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티움 트리트먼트
치료 팔은 Urotronic Optilume 약물 코팅 풍선(DCB)입니다.
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Optilume 약물 코팅 풍선(DCB)은 테이퍼형 무외상성 팁이 있는 가이드와이어 호환 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 팽창 시 약물이 요도 벽으로 쉽게 전달되도록 하는 약물 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 팽창식 풍선이 있습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 트리트먼트
대조군은 연구 부위 및 피험자에 대한 최상의 치료 표준으로 간주되는 요도 확장 방법으로 치료될 것입니다.
대조군 치료는 로드, 코팅되지 않은 풍선 또는 DVIU일 수 있습니다.
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대조군은 임상 현장 및 치료 의사에 대한 치료 표준에 따라 원하는 결과에 도달할 때까지 로드, 코팅되지 않은 풍선 또는 DVIU로 확장될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조가 없는 과목의 백분율
기간: 6 개월
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협착이 없는 것으로 간주되는 피험자의 백분율을 팔 사이에서 비교합니다.
협착이 없는 대상자는 16F 연성 방광경 또는 14F Foley 카테터가 큰 저항 없이 치료된 협착부를 통과할 수 있는 대상입니다.
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6 개월
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안전성: 주요 장치 또는 절차 관련 합병증 비율
기간: 3 개월
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주요 장치 또는 시술 관련 합병증 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qmax(피크 유량)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6개월까지의 최고 요속(Qmax)의 변화.
양수 값은 기준선에서 6개월까지 Qmax의 증가를 나타내고 음수 값은 Qmax 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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IPSS 응답자 비율(IPSS 점수 50% 향상)
기간: 12 개월
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12개월에 Optilume DCB 그룹에서 반복 개입 없이 국제 전립선 증상 점수[IPSS]가 50% 이상 개선된 것으로 정의되는 치료 반응자로 간주되는 피험자의 비율을 성과 목표와 비교합니다. 50%.
IPSS는 방광출구 폐쇄의 증상 심각도를 측정하기 위해 개발되었으며 범위는 0(증상 없음)에서 35(최악의 증상)까지입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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