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改良白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨化疗治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性

2018年4月10日 更新者：Yonsei University

改良白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨化疗治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性：一项单臂 II 期临床试验

最近，一项回顾性研究报告了每两周（第 1 天和第 15 天）给药一次的改良吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 的疗效和安全性。 该研究针对 79 名转移性胰腺癌患者，报告了与标准剂量 GnP 相似的疗效和改善的毒性特征（OS 10 个月，PFS 5.4 个月，≥3 级中性粒细胞减少 19%，≥3 级感觉神经病变 1.6%）。 此外，一些研究报告说，在乳腺癌或胰腺癌治疗中减少白蛋白结合型紫杉醇的剂量与生存率降低无关，或者与生存期延长和治疗暴露增加无关。 然而，这一发现需要在前瞻性临床试验中进行评估。

该 II 期试验将评估改良 GnP 在转移性胰腺癌中的疗效和安全性，它省略了第 8 天给予白蛋白结合型紫杉醇。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

基于吉西他滨的联合疗法已被用于延长胰腺癌患者的生存期。 2010 年代初，基于随机 III 期临床试验的结果，吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 联合方案被引入，该试验显示比吉西他滨单一疗法具有生存优势。 Nab-paclitaxel 是一种纳米颗粒白蛋白结合的紫杉醇，显示出抗肿瘤活性以及与吉西他滨联合使用的协同作用。

在转移性胰腺癌临床试验 (MPACT) 中，最大耐受白蛋白结合型紫杉醇剂量 (125 mg/m2) 与 1000 mg/m2 吉西他滨一起给药，给药周期为第 1、8 和 15 天，持续 4 周。 这种联合疗法显示出良好的治疗反应，但也报告了显着的严重不良事件。 分别有 17% 和 38% 的患者发生 3 级或更高级别的神经病变和中性粒细胞减少症。 此外，大约一半的患者需要减少剂量。

最近，一项回顾性研究报告了每两周（第 1 天和第 15 天）给药一次的改良 GnP 的疗效和安全性。 该研究针对 79 名转移性胰腺癌患者，报告了与标准剂量 GnP 相似的疗效和改善的毒性特征（OS 10 个月，PFS 5.4 个月，≥3 级中性粒细胞减少 19%，≥3 级感觉神经病变 1.6%）。 此外，一些研究报告说，在乳腺癌或胰腺癌治疗中减少白蛋白结合型紫杉醇的剂量与生存率降低无关，或者与生存期延长和治疗暴露增加无关。 然而，这一发现需要在前瞻性临床试验中进行评估。

该 II 期试验将评估改良 GnP 在转移性胰腺癌中的疗效和安全性，它省略了第 8 天给予白蛋白结合型紫杉醇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理或细胞学证实的胰腺癌
  • 并存胰外远处转移
  • 19岁以上
  • 根据 RECIST 标准，诊断时在影像学检查中可测量胰腺原发肿瘤

排除标准：

  • 胰腺癌姑息性全身化疗既往史
  • 近5年确诊的其他器官恶性肿瘤（鳞状细胞癌或皮肤基底细胞瘤除外）
  • 存在危及生命的合并症
  • 体能状态差（ECOG≥2）
  • 疑似严重骨髓抑制（中性粒细胞计数< 1,500/mm3，血红蛋白< 9 g/dL，血小板计数< 75,000/mm3）
  • 疑似严重肝功能障碍（总胆红素或凝血酶原时间 > 正常范围上限的 1.5 倍）或肾功能障碍（估计 GFR < 50/ml/min/1.73 平方米）
  • 预先存在≥2级周围感觉神经病变
  • 存在脑转移或脑膜癌病
  • 怀孕或正在进行母乳喂养的患者
  • 不同意知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇
干预组
药品：改良吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇联合化疗

所有患者将在第 1 天和第 15 天接受缓慢（超过 30-40 分钟）静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 (125 mg/m2)，并在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨 (1000 mg/m2) 的 28-日周期（每 4 周）。 如果观察到疾病进展或无法耐受的毒性，如果患者退出研究，或由医生决定，将停止治疗。

如果发生严重的治疗相关 AE，根据研究方案中指定的指南（1 级：100% -> 80%；2 级：80% -> 60%），允许减少化疗药物的剂量和/或延迟给药. 如果需要减少剂量超过 2 级，则患者将从试验中退出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：每 8 周一次，直到退出最多 104 周
为了评估治疗效果，将每 8 周进行一次计算机断层扫描、磁共振成像或 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (18F-FDGPET) 扫描。 根据 RECIST 标准的治疗反应将由指定的放射科医师报告，最终疾病评估将由主治医师独立进行。 将获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的最佳缓解的患者比例定义为客观缓解率。
每 8 周一次，直到退出最多 104 周
疾病控制率
大体时间：每 8 周一次，直到退出最多 104 周
为了评估治疗效果，将每 8 周进行一次计算机断层扫描、磁共振成像或 18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (18F-FDGPET) 扫描。 疾病控制率定义为达到CR、PR和疾病稳定的最佳反应的患者比例。
每 8 周一次，直到退出最多 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从给药之日起每 8 周一次，直至患者死亡、失访或试验结束之日，最长 104 周
总生存期定义为从入组日期到最后一次随访或全因死亡日期。 在失访的情况下，删失日期将是失访前确认存活的那一天。
从给药之日起每 8 周一次，直至患者死亡、失访或试验结束之日，最长 104 周
无进展生存期
大体时间：从给药之日起每 8 周一次，直至患者死亡、失访或试验结束之日，最长 104 周

无进展生存期定义为从治疗开始日期到事件发生日期。 事件被定义为疾病进展或患者死亡的日期，这是最先发生的。

在失访的情况下，删失日期将是失访前确认存活的那一天。
从给药之日起每 8 周一次，直至患者死亡、失访或试验结束之日，最长 104 周
不良事件
大体时间：直到退出试验长达 104 周
在每个周期之前，将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.03 版）评估不良事件，直至研究退出。
直到退出试验长达 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2017-0840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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