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Efficacité et innocuité de la chimiothérapie modifiée au nab-paclitaxel plus gemcitabine pour le cancer du pancréas métastatique

10 avril 2018 mis à jour par: Yonsei University

Efficacité et innocuité de la chimiothérapie modifiée au nab-paclitaxel plus gemcitabine pour le cancer du pancréas métastatique : un essai clinique de phase II à un seul bras

Récemment, une étude rétrospective a rapporté l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine modifiée plus le nab-paclitaxel (GnP), administrés toutes les deux semaines (les jours 1 et 15). Avec 79 patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique, cette étude a rapporté une efficacité similaire et un profil de toxicité amélioré par rapport au GnP à dose standard (OS 10 mois, SSP 5,4 mois, neutropénie de grade ≥ 3 19 %, neuropathie sensorielle de grade ≥ 3 1,6 %). En outre, plusieurs études ont rapporté que la réduction de la dose de nab-paclitaxel dans le traitement du cancer du sein ou du pancréas n'était pas liée à une diminution de la survie, ni à une survie prolongée et à une exposition accrue au traitement. Cependant, cette découverte doit être évaluée dans un essai clinique prospectif.

Cet essai de phase II évaluera l'efficacité et l'innocuité du GnP modifié, qui omet l'administration de nab-paclitaxel au jour 8, dans le cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les combinaisons thérapeutiques à base de gemcitabine ont été utilisées pour prolonger la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas. Au début des années 2010, l'association gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) a été introduite sur la base des résultats d'un essai clinique randomisé de phase III qui a montré un avantage en termes de survie par rapport à la gemcitabine en monothérapie. Le nab-paclitaxel est un paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire qui a montré une activité anti-tumorale ainsi qu'un effet synergique en combinaison avec la gemcitabine.

Dans l'essai clinique sur l'adénocarcinome pancréatique métastatique (MPACT), la dose maximale tolérée de nab-paclitaxel (125 mg/m2) a été administrée avec 1000 mg/m2 de gemcitabine, les jours 1, 8 et 15 pendant un cycle de 4 semaines. Cette thérapie combinée a montré une réponse favorable au traitement, mais des événements indésirables graves notables ont également été signalés. Une neuropathie et une neutropénie de grade 3 ou plus sont survenues chez 17 % et 38 % des patients, respectivement. De plus, une réduction de la dose a été nécessaire chez environ la moitié des patients.

Récemment, une étude rétrospective a rapporté l'efficacité et l'innocuité du GnP modifié, administré toutes les deux semaines (les jours 1 et 15). Avec 79 patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique, cette étude a rapporté une efficacité similaire et un profil de toxicité amélioré par rapport au GnP à dose standard (OS 10 mois, SSP 5,4 mois, neutropénie de grade ≥ 3 19 %, neuropathie sensorielle de grade ≥ 3 1,6 %). En outre, plusieurs études ont rapporté que la réduction de la dose de nab-paclitaxel dans le traitement du cancer du sein ou du pancréas n'était pas liée à une diminution de la survie, ni à une survie prolongée et à une exposition accrue au traitement. Cependant, cette découverte doit être évaluée dans un essai clinique prospectif.

Cet essai de phase II évaluera l'efficacité et l'innocuité du GnP modifié, qui omet l'administration de nab-paclitaxel au jour 8, dans le cancer du pancréas métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 02-2228-1995
          • E-mail: Bang7028@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement ou cytologiquement
  • Métastases extrapancréatiques à distance coexistantes
  • Plus de 19 ans
  • Tumeur primaire mesurable du pancréas à l'examen d'imagerie au moment du diagnostic, selon les critères RECIST

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systémique palliative due à un cancer du pancréas
  • Existence d'une tumeur maligne active d'un autre organe diagnostiquée au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou de la tumeur basocellulaire de la peau)
  • Existence d'une comorbidité menaçant le pronostic vital
  • Mauvais état de performance (ECOG ≥2)
  • Suspicion de dépression médullaire sévère (Numération des neutrophiles < 1 500/mm3, Hémoglobine < 9 g/dL, Numération plaquettaire < 75 000/mm3)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère suspecté (bilirubine totale ou temps de prothrombine > 1,5 fois la plage normale supérieure) ou dysfonctionnement rénal (DFG estimé < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Préexistence d'une neuropathie sensorielle périphérique ≥grade 2
  • Existence de métastases cérébrales ou de carcinose méningée
  • Patiente enceinte ou en cours d'allaitement
  • Je ne suis pas d'accord avec le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gemcitabine modifiée plus nab-paclitaxel
Le groupe d'intervention
Médicament: Chimiothérapie combinée gemcitabine modifiée et nab-paclitaxel

Tous les patients recevront une administration intraveineuse lente (sur 30 à 40 minutes) de nab-paclitaxel (125 mg/m2) les jours 1 et 15, et de gemcitabine (1000 mg/m2) les jours 1, 8 et 15 d'une cycle de jour (toutes les 4 semaines). Le traitement sera interrompu si une progression de la maladie ou une toxicité intolérable est observée, si le patient se retire de l'étude, ou à la discrétion du médecin.

La réduction de la dose de l'agent chimiothérapeutique et/ou le report de l'administration sont autorisés si des EI graves liés au traitement se produisent, conformément aux directives spécifiées dans le protocole de l'étude (Niveau 1 : 100 % -> 80 % ; Niveau 2 : 80 % -> 60 %) . Si une réduction de dose est nécessaire au-delà du niveau 2, le patient sera exclu de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à l'abandon jusqu'à 104 semaines
Pour évaluer l'efficacité du traitement, une tomodensitométrie, une imagerie par résonance magnétique ou une tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDGPET) seront effectuées toutes les 8 semaines. Les réponses au traitement selon les critères RECIST seront rapportées par des radiologues désignés et l'évaluation finale de la maladie sera effectuée de manière indépendante par le médecin traitant. La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) est définie comme le taux de réponse objective.
Toutes les 8 semaines jusqu'à l'abandon jusqu'à 104 semaines
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à l'abandon jusqu'à 104 semaines
Pour évaluer l'efficacité du traitement, une tomodensitométrie, une imagerie par résonance magnétique ou une tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDGPET) seront effectuées toutes les 8 semaines. Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse de RC, de RP et de maladie stable.
Toutes les 8 semaines jusqu'à l'abandon jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la date d'administration du médicament jusqu'à la date du décès du patient, de la perte du suivi ou de la fin de l'essai jusqu'à 104 semaines
La survie globale est définie de la date d'inscription à la date du dernier suivi ou du décès toutes causes confondues. En cas de perte de suivi, la date de censure sera le jour où la survie est confirmée avant perte de suivi.
Toutes les 8 semaines à partir de la date d'administration du médicament jusqu'à la date du décès du patient, de la perte du suivi ou de la fin de l'essai jusqu'à 104 semaines
Survie sans progression
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la date d'administration du médicament jusqu'à la date du décès du patient, de la perte du suivi ou de la fin de l'essai jusqu'à 104 semaines

La survie sans progression est définie à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de l'événement. L'événement est défini comme la date de progression de la maladie ou du décès du patient, qui est survenue en premier.

En cas de perte de suivi, la date de censure sera le jour où la survie est confirmée avant perte de suivi.
Toutes les 8 semaines à partir de la date d'administration du médicament jusqu'à la date du décès du patient, de la perte du suivi ou de la fin de l'essai jusqu'à 104 semaines
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à l'abandon de l'essai jusqu'à 104 semaines
Les événements indésirables seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.03) avant chaque cycle jusqu'à l'abandon de l'étude.
Jusqu'à l'abandon de l'essai jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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