Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av modifierad Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin kemoterapi för metastaserad pankreascancer

10 april 2018 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt och säkerhet av modifierad Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin kemoterapi för metastaserad bukspottkörtelcancer: en enarmad fas II klinisk studie

Nyligen rapporterade en retrospektiv studie effekten och säkerheten för modifierat gemcitabin plus nab-paklitaxel (GnP), som administrerades varannan vecka (dag 1 och 15). Med 79 patienter med metastaserad pankreascancer rapporterade denna studie liknande effekt och förbättrad toxicitetsprofil jämfört med standarddos GnP (OS 10 månader, PFS 5,4 månader, Grad ≥3 Neutropeni 19 %, Grad ≥3 sensorisk neuropati 1,6 %). Flera studier rapporterade också att dosreduktion av nab-paklitaxel vid behandling av bröst- eller pankreascancer inte var relaterad till minskad överlevnad, eller relaterad till förlängd överlevnad och ökad behandlingsexponering. Detta fynd måste dock utvärderas i en prospektiv klinisk prövning.

Denna fas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av modifierad GnP, som utelämnar dag 8 administrering av nab-paklitaxel, vid metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabinbaserad kombinationsterapi har använts för att förlänga överlevnaden för patienter med pankreascancer. I början av 2010-talet har gemcitabin plus nab-paklitaxel (GnP) kombinationsregim introducerats baserat på resultaten från randomiserade fas III kliniska prövningar som visade överlevnadsfördelar än gemcitabin monoterapi. Nab-paclitaxel är en nanopartikelalbuminbunden paklitaxel som visade antitumöraktivitet såväl som synergistisk effekt i kombination med gemcitabin.

I den kliniska prövningen av metastaserande pankreatisk adenokarcinom (MPACT) administrerades den maximalt tolererade dosen av nab-paklitaxel (125 mg/m2) med 1000 mg/m2 gemcitabin, på dagarna 1, 8 och 15 under 4 veckors cykel. Denna kombinationsterapi visade gynnsamt behandlingssvar, men anmärkningsvärda allvarliga biverkningar rapporterades också. Neuropati och neutropeni av grad 3 eller högre förekom hos 17 % respektive 38 % av patienterna. Dessutom krävdes dosreduktion hos ungefär hälften av patienterna.

Nyligen rapporterade en retrospektiv studie effekten och säkerheten för modifierad GnP, som administrerades varannan vecka (dag 1 och 15). Med 79 patienter med metastaserad pankreascancer rapporterade denna studie liknande effekt och förbättrad toxicitetsprofil jämfört med standarddos GnP (OS 10 månader, PFS 5,4 månader, Grad ≥3 Neutropeni 19 %, Grad ≥3 sensorisk neuropati 1,6 %). Flera studier rapporterade också att dosreduktion av nab-paklitaxel vid behandling av bröst- eller pankreascancer inte var relaterad till minskad överlevnad, eller relaterad till förlängd överlevnad och ökad behandlingsexponering. Detta fynd måste dock utvärderas i en prospektiv klinisk prövning.

Denna fas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av modifierad GnP, som utelämnar dag 8 administrering av nab-paklitaxel, vid metastaserad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Samexisterande extrapankreatisk fjärrmetastasering
  • Äldre än 19 år
  • Mätbar primär tumör i bukspottkörteln på avbildningsstudie vid tidpunkten för diagnos, enligt RECIST-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av palliativ systemisk kemoterapi på grund av cancer i bukspottkörteln
  • Förekomst av aktiv malignitet i andra organ som diagnostiserats under de senaste fem åren (förutom skivepitelcancer eller basalcellstumör i huden)
  • Förekomst av livshotande komorbiditet
  • Dålig prestanda (ECOG ≥2)
  • Misstänkt allvarlig benmärgsdämpning (antal neutrofiler < 1 500/mm3, hemoglobin < 9 g/dL, trombocytantal < 75 000/mm3)
  • Misstänkt allvarlig leverdysfunktion (total bilirubin eller protrombintid > 1,5 gånger övre normalområdet) eller renal dysfunktion (uppskattad GFR < 50/ml/min/1,73) m²)
  • Preexistens av ≥grad 2 perifer sensorisk neuropati
  • Förekomst av hjärnmetastaser eller meningeal carcinomatosis
  • Patient med graviditet eller pågående amning
  • Håller inte med om det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modifierat Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Insatsgruppen
Läkemedel: Modifierad Gemcitabin plus nab-Paclitaxel Kombinationskemoterapi

Alla patienter kommer att få långsam (över 30-40 minuter) intravenös administrering av nab-paklitaxel (125 mg/m2) dag 1 och 15, och gemcitabin (1000 mg/m2) dag 1, 8 och 15 av en 28- dagcykel (var 4:e vecka). Behandlingen kommer att avbrytas om sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras, om patienten drar sig ur studien eller om läkaren beslutar.

Dosreduktion av det kemoterapeutiska medlet och/eller fördröjning av administreringen är tillåten om allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar uppstår, enligt specificerade riktlinjer i studieprotokollet (Nivå 1: 100 % -> 80 %; Nivå 2: 80 % -> 60 %) . Om dosreduktion behövs mer än nivå 2 kommer patienten att uteslutas från prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka till avhopp upp till 104 veckor
För att utvärdera behandlingens effektivitet kommer datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller 18F-fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (18F-FDGPET) att utföras var 8:e vecka. Behandlingssvar enligt RECIST-kriterierna kommer att rapporteras av utsedda radiologer och den slutliga sjukdomsbedömningen kommer att göras oberoende av den behandlande läkaren. Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) definieras som objektiv svarsfrekvens.
Var 8:e vecka till avhopp upp till 104 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka till avhopp upp till 104 veckor
För att utvärdera behandlingens effektivitet kommer datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller 18F-fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (18F-FDGPET) att utföras var 8:e vecka. Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med bäst svar på CR, PR och stabil sjukdom.
Var 8:e vecka till avhopp upp till 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka från datum för läkemedelsadministrering till datumet för patientens död, förlust av uppföljning eller slutet av prövningen upp till 104 veckor
Den totala överlevnaden definieras som från inskrivningsdatumet till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet av alla orsaker. Vid förlust av uppföljning kommer censureringsdatumet att vara den dag då överlevnaden bekräftas före uppföljningsbortfallet.
Var 8:e vecka från datum för läkemedelsadministrering till datumet för patientens död, förlust av uppföljning eller slutet av prövningen upp till 104 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka från datum för läkemedelsadministrering till datumet för patientens död, förlust av uppföljning eller slutet av prövningen upp till 104 veckor

Den progressionsfria överlevnaden definieras som från datumet för behandlingsstart till datumet för händelsen. Händelsen definieras som det datum för sjukdomsprogression eller patientens död, som inträffade först.

Vid förlust av uppföljning kommer censureringsdatumet att vara den dag då överlevnaden bekräftas före uppföljningsbortfallet.
Var 8:e vecka från datum för läkemedelsadministrering till datumet för patientens död, förlust av uppföljning eller slutet av prövningen upp till 104 veckor
Biverkning
Tidsram: Tills avhopp från rättegången upp till 104 veckor
Biverkningar kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03) före varje cykel fram till studieavbrott.
Tills avhopp från rättegången upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (FAKTISK)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Kliniska prövningar på Modifierad Gemcitabin plus nab-Paclitaxel Kombinationskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera