Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost modifikované chemoterapie Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin pro metastatický karcinom pankreatu

10. dubna 2018 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost a bezpečnost modifikované chemoterapie Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin pro metastatický karcinom pankreatu: Jednoramenná klinická studie fáze II

Nedávno byla v retrospektivní studii popsána účinnost a bezpečnost modifikovaného gemcitabinu plus nab-paclitaxel (GnP), které byly podávány jednou za dva týdny (1. a 15. den). U 79 pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu tato studie uváděla podobnou účinnost a zlepšený profil toxicity ve srovnání se standardní dávkou GnP (OS 10 měsíců, PFS 5,4 měsíce, stupeň ≥3 neutropenie 19 %, stupeň ≥3 senzorická neuropatie 1,6 %). Několik studií také uvedlo, že snížení dávky nab-paclitaxelu při léčbě rakoviny prsu nebo pankreatu nesouviselo se sníženým přežitím nebo s prodlouženým přežitím a zvýšenou expozicí léčbě. Tento nález je však třeba vyhodnotit v prospektivní klinické studii.

Tato studie fáze II bude hodnotit účinnost a bezpečnost modifikovaného GnP, který vynechává 8. den podávání nab-paclitaxelu, u metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná terapie založená na gemcitabinu byla použita k prodloužení přežití u pacientů s rakovinou pankreatu. Na začátku roku 2010 byl na základě výsledků randomizované klinické studie fáze III, která prokázala přínos pro přežití než monoterapie gemcitabinem, zaveden kombinovaný režim gemcitabin plus nab-paclitaxel (GnP). Nab-paclitaxel je nanočásticový paclitaxel vázaný na albumin, který v kombinaci s gemcitabinem vykazoval protinádorovou aktivitu i synergický účinek.

V klinické studii metastatického pankreatického adenokarcinomu (MPACT) byla maximální tolerovaná dávka nab-paclitaxelu (125 mg/m2) podávána s 1000 mg/m2 gemcitabinu ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 4 týdnů cyklu. Tato kombinovaná terapie vykazovala příznivou odezvu na léčbu, ale byly hlášeny i pozoruhodné závažné nežádoucí účinky. Neuropatie 3. nebo vyššího stupně a neutropenie se vyskytly u 17 % a 38 % pacientů. Přibližně u poloviny pacientů bylo také nutné snížit dávku.

Nedávno byla v retrospektivní studii popsána účinnost a bezpečnost modifikovaného GnP, který byl podáván jednou za dva týdny (1. a 15. den). U 79 pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu tato studie uváděla podobnou účinnost a zlepšený profil toxicity ve srovnání se standardní dávkou GnP (OS 10 měsíců, PFS 5,4 měsíce, stupeň ≥3 neutropenie 19 %, stupeň ≥3 senzorická neuropatie 1,6 %). Několik studií také uvedlo, že snížení dávky nab-paclitaxelu při léčbě rakoviny prsu nebo pankreatu nesouviselo se sníženým přežitím nebo s prodlouženým přežitím a zvýšenou expozicí léčbě. Tento nález je však třeba vyhodnotit v prospektivní klinické studii.

Tato studie fáze II bude hodnotit účinnost a bezpečnost modifikovaného GnP, který vynechává 8. den podávání nab-paclitaxelu, u metastatického karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 02-2228-1995
          • E-mail: Bang7028@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Koexistující extrapankreatické vzdálené metastázy
  • Starší 19 let
  • Měřitelný primární nádor slinivky břišní na zobrazovací studii v době diagnózy, podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza paliativní systémové chemoterapie kvůli rakovině pankreatu
  • Existence aktivní malignity jiného orgánu diagnostikovaného v posledních pěti letech (kromě spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže)
  • Existence život ohrožující komorbidity
  • Špatný stav výkonu (ECOG ≥2)
  • Podezření na závažnou supresi kostní dřeně (počet neutrofilů < 1 500/mm3, hemoglobin < 9 g/dl, počet krevních destiček < 75 000/mm3)
  • Podezření na těžkou jaterní dysfunkci (celkový bilirubin nebo protrombinový čas > 1,5násobek horního normálního rozmezí) nebo renální dysfunkci (odhadovaná GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Preexistence periferní senzorické neuropatie ≥2. stupně
  • Existence mozkových metastáz nebo meningeální karcinomatózy
  • Pacientka v těhotenství nebo probíhající kojení
  • Nesouhlas s informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaný gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Intervenční skupina
Lék: Modifikovaná kombinovaná chemoterapie gemcitabin plus nab-paclitaxel

Všichni pacienti dostanou pomalou (během 30-40 minut) intravenózní aplikaci nab-paclitaxelu (125 mg/m2) ve dnech 1 a 15 a gemcitabinu (1000 mg/m2) ve dnech 1, 8 a 15 z 28- denní cyklus (každé 4 týdny). Léčba se přeruší, pokud je pozorována progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita, pokud pacient odstoupí ze studie nebo podle uvážení lékaře.

Snížení dávky chemoterapeutika a/nebo odložení podání je povoleno, pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky související s léčbou, podle specifikovaných pokynů v protokolu studie (Úroveň 1: 100 % -> 80 %; Úroveň 2: 80 % -> 60 %) . Pokud je potřeba snížit dávku více než na úroveň 2, bude pacient ze studie vyřazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do předčasného ukončení až do 104 týdnů
Pro hodnocení účinnosti léčby bude každých 8 týdnů prováděno skenování pomocí počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí nebo skenování 18F-fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (18F-FDGPET). Léčebné odpovědi podle kritérií RECIST budou hlášeny určenými radiology a konečné posouzení onemocnění bude nezávisle provedeno ošetřujícím lékařem. Podíl pacientů s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) je definován jako míra objektivní odpovědi.
Každých 8 týdnů až do předčasného ukončení až do 104 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů až do předčasného ukončení až do 104 týdnů
Pro hodnocení účinnosti léčby bude každých 8 týdnů prováděno skenování pomocí počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí nebo skenování 18F-fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (18F-FDGPET). Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění.
Každých 8 týdnů až do předčasného ukončení až do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů od data podání léku do data pacientovy smrti, ztráty sledování nebo konce studie až do 104 týdnů
Celkové přežití je definováno jako ode dne zařazení do studie do data poslední kontroly nebo úmrtí ze všech příčin. V případě ztráty sledování bude datem cenzury den, kdy je potvrzeno přežití před ztrátou sledování.
Každých 8 týdnů od data podání léku do data pacientovy smrti, ztráty sledování nebo konce studie až do 104 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů od data podání léku do data pacientovy smrti, ztráty sledování nebo konce studie až do 104 týdnů

Přežití bez progrese je definováno od data zahájení léčby do data události. Událost je definována jako datum progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, které nastalo jako první.

V případě ztráty sledování bude datem cenzury den, kdy je potvrzeno přežití před ztrátou sledování.
Každých 8 týdnů od data podání léku do data pacientovy smrti, ztráty sledování nebo konce studie až do 104 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: Do vyřazení ze zkušebního období až 104 týdnů
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.03) před každým cyklem až do ukončení studie.
Do vyřazení ze zkušebního období až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit