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Eficacia y seguridad de la quimioterapia modificada con nab-paclitaxel más gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico

10 de abril de 2018 actualizado por: Yonsei University

Eficacia y seguridad de la quimioterapia modificada con nab-paclitaxel más gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico: ensayo clínico de fase II de un solo grupo

Recientemente, un estudio retrospectivo informó la eficacia y seguridad de gemcitabina modificada más nab-paclitaxel (GnP), que se administraron quincenalmente (los días 1 y 15). Con 79 pacientes de cáncer de páncreas metastásico, este estudio informó una eficacia similar y un perfil de toxicidad mejorado en comparación con la dosis estándar de GnP (SG 10 meses, SLP 5,4 meses, Grado ≥3 Neutropenia 19 %, Grado ≥3 neuropatía sensorial 1,6 %). Además, varios estudios informaron que la reducción de la dosis de nab-paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama o de páncreas no se relacionó con una menor supervivencia ni con una supervivencia prolongada y una mayor exposición al tratamiento. Sin embargo, este hallazgo debe evaluarse en un ensayo clínico prospectivo.

Este ensayo de fase II evaluará la eficacia y seguridad de las GnP modificadas, que omiten la administración del día 8 de nab-paclitaxel, en el cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de combinación basada en gemcitabina se ha utilizado para prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas. A principios de la década de 2010, se introdujo un régimen de combinación de gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP) basado en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase III que mostró un beneficio en la supervivencia en comparación con la monoterapia con gemcitabina. Nab-paclitaxel es un paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas que mostró actividad antitumoral, así como un efecto sinérgico en combinación con gemcitabina.

En el ensayo clínico de adenocarcinoma pancreático metastásico (MPACT), la dosis máxima tolerada de nab-paclitaxel (125 mg/m2) se administró con 1000 mg/m2 de gemcitabina, los días 1, 8 y 15 durante un ciclo de 4 semanas. Esta terapia combinada mostró una respuesta favorable al tratamiento, pero también se informaron eventos adversos graves notables. Se produjo neuropatía y neutropenia de grado 3 o superior en el 17 % y el 38 % de los pacientes, respectivamente. Además, se requirió una reducción de la dosis en aproximadamente la mitad de los pacientes.

Recientemente, un estudio retrospectivo informó la eficacia y seguridad de las GnP modificadas, que se administraron quincenalmente (los días 1 y 15). Con 79 pacientes de cáncer de páncreas metastásico, este estudio informó una eficacia similar y un perfil de toxicidad mejorado en comparación con la dosis estándar de GnP (SG 10 meses, SLP 5,4 meses, Grado ≥3 Neutropenia 19 %, Grado ≥3 neuropatía sensorial 1,6 %). Además, varios estudios informaron que la reducción de la dosis de nab-paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama o de páncreas no se relacionó con una menor supervivencia ni con una supervivencia prolongada y una mayor exposición al tratamiento. Sin embargo, este hallazgo debe evaluarse en un ensayo clínico prospectivo.

Este ensayo de fase II evaluará la eficacia y seguridad de las GnP modificadas, que omiten la administración del día 8 de nab-paclitaxel, en el cáncer de páncreas metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 02-2228-1995
          • Correo electrónico: Bang7028@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológica o citológicamente
  • Metástasis a distancia extrapancreática coexistente
  • Mayor de 19 años
  • Tumor primario medible en páncreas en estudio de imagen en el momento del diagnóstico, según criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de quimioterapia sistémica paliativa por cáncer de páncreas
  • Existencia de malignidad activa de otro órgano que se haya diagnosticado en los últimos cinco años (excepto el carcinoma de células escamosas o el tumor de células basales de la piel)
  • Existencia de comorbilidad potencialmente mortal
  • Mal estado funcional (ECOG ≥2)
  • Sospecha de supresión grave de la médula ósea (recuento de neutrófilos < 1500/mm3, hemoglobina < 9 g/dl, recuento de plaquetas < 75 000/mm3)
  • Sospecha de disfunción hepática grave (bilirrubina total o tiempo de protrombina > 1,5 veces el rango normal superior) o disfunción renal (TFG estimada < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Preexistencia de neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2
  • Existencia de metástasis cerebral o carcinomatosis meníngea
  • Paciente con embarazo o lactancia en curso
  • No estoy de acuerdo con el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gemcitabina modificada más nab-paclitaxel
El grupo de intervención
Droga: Combinación de quimioterapia con gemcitabina modificada más nab-paclitaxel

Todos los pacientes recibirán una administración intravenosa lenta (durante 30-40 minutos) de nab-paclitaxel (125 mg/m2) los días 1 y 15, y gemcitabina (1000 mg/m2) los días 1, 8 y 15 de un 28- ciclo diario (cada 4 semanas). El tratamiento se descontinuará si se observa progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, si el paciente se retira del estudio oa discreción del médico.

Se permite la reducción de la dosis del agente quimioterapéutico y/o el retraso de la administración si se producen eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, de acuerdo con las pautas especificadas en el protocolo del estudio (Nivel 1: 100 % -> 80 %; Nivel 2: 80 % -> 60 %) . Si se necesita una reducción de la dosis superior al Nivel 2, el paciente será eliminado del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la deserción hasta las 104 semanas
Para evaluar la eficacia del tratamiento, se realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDGPET) cada 8 semanas. Las respuestas al tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST serán informadas por radiólogos designados y la evaluación final de la enfermedad la realizará el médico tratante de forma independiente. La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) se define como tasa de respuesta objetiva.
Cada 8 semanas hasta la deserción hasta las 104 semanas
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la deserción hasta las 104 semanas
Para evaluar la eficacia del tratamiento, se realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDGPET) cada 8 semanas. La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR y enfermedad estable.
Cada 8 semanas hasta la deserción hasta las 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de administración del fármaco hasta la fecha de muerte del paciente, pérdida de seguimiento o finalización del ensayo hasta 104 semanas
La supervivencia global se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último seguimiento o muerte por todas las causas. En caso de pérdida de seguimiento, la fecha de censura será el día en que se confirme la supervivencia antes de la pérdida de seguimiento.
Cada 8 semanas desde la fecha de administración del fármaco hasta la fecha de muerte del paciente, pérdida de seguimiento o finalización del ensayo hasta 104 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde la fecha de administración del fármaco hasta la fecha de muerte del paciente, pérdida de seguimiento o finalización del ensayo hasta 104 semanas

La supervivencia libre de progresión se define desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento. El evento se define como la fecha de progresión de la enfermedad o muerte del paciente, que ocurrió primero.

En caso de pérdida de seguimiento, la fecha de censura será el día en que se confirme la supervivencia antes de la pérdida de seguimiento.
Cada 8 semanas desde la fecha de administración del fármaco hasta la fecha de muerte del paciente, pérdida de seguimiento o finalización del ensayo hasta 104 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta abandono del ensayo hasta 104 semanas
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.03) antes de cada ciclo hasta el abandono del estudio.
Hasta abandono del ensayo hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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