Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej chemioterapii Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine w raku trzustki z przerzutami

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej chemioterapii Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine w raku trzustki z przerzutami: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Niedawno w badaniu retrospektywnym wykazano skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej gemcytabiny z nab-paklitakselem (GnP), które podawano co dwa tygodnie (w dniach 1. i 15.). W badaniu tym, obejmującym 79 pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, wykazano podobną skuteczność i lepszy profil toksyczności w porównaniu ze standardową dawką GnP (OS 10 miesięcy, PFS 5,4 miesiąca, neutropenia stopnia ≥3 19%, neuropatia czuciowa stopnia ≥3 1,6%). Ponadto w kilku badaniach wykazano, że zmniejszenie dawki nab-paklitakselu w leczeniu raka piersi lub raka trzustki nie było związane ze zmniejszoną przeżywalnością ani z wydłużeniem przeżycia i zwiększoną ekspozycją na leczenie. Jednak odkrycie to należy ocenić w prospektywnym badaniu klinicznym.

To badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego GnP, w którym pominięto podanie 8 dnia nab-paklitakselu, w raku trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona oparta na gemcytabinie była stosowana w celu przedłużenia przeżycia pacjenta z rakiem trzustki. Na początku 2010 roku wprowadzono schemat leczenia skojarzonego gemcytabina z nab-paklitakselem (GnP) w oparciu o wyniki randomizowanego badania klinicznego III fazy, które wykazało poprawę przeżycia w porównaniu z monoterapią gemcytabiną. Nab-paklitaksel jest nanocząsteczkowym paklitakselem związanym z albuminami, który w połączeniu z gemcytabiną wykazywał działanie przeciwnowotworowe, a także działanie synergistyczne.

W badaniu klinicznym Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MPACT) maksymalną tolerowaną dawkę nab-paklitakselu (125 mg/m2 pc.) podawano z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. przez 4-tygodniowy cykl. Ta terapia skojarzona wykazała korzystną odpowiedź na leczenie, ale odnotowano również poważne poważne zdarzenia niepożądane. Neuropatia i neutropenia stopnia 3. lub wyższego wystąpiły odpowiednio u 17% i 38% pacjentów. Zmniejszenie dawki było również wymagane u około połowy pacjentów.

Niedawno retrospektywne badanie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego GnP, które podawano co dwa tygodnie (w dniach 1. i 15.). W badaniu tym, obejmującym 79 pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, wykazano podobną skuteczność i lepszy profil toksyczności w porównaniu ze standardową dawką GnP (OS 10 miesięcy, PFS 5,4 miesiąca, neutropenia stopnia ≥3 19%, neuropatia czuciowa stopnia ≥3 1,6%). Ponadto w kilku badaniach wykazano, że zmniejszenie dawki nab-paklitakselu w leczeniu raka piersi lub raka trzustki nie było związane ze zmniejszoną przeżywalnością ani z wydłużeniem przeżycia i zwiększoną ekspozycją na leczenie. Jednak odkrycie to należy ocenić w prospektywnym badaniu klinicznym.

To badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego GnP, w którym pominięto podanie 8 dnia nab-paklitakselu, w raku trzustki z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Współistniejące odległe przerzuty pozatrzustkowe
  • Starsze niż 19 lat
  • Mierzalny guz pierwotny w trzustce w badaniu obrazowym w momencie rozpoznania, zgodnie z kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia paliatywnej systemowej chemioterapii z powodu raka trzustki
  • Istnienie czynnego nowotworu innego narządu rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  • Występowanie zagrażających życiu chorób współistniejących
  • Słaby stan wydajności (ECOG ≥2)
  • Podejrzenie ciężkiej supresji szpiku kostnego (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3, hemoglobina < 9 g/dl, liczba płytek krwi < 75 000/mm3)
  • Podejrzenie ciężkiej dysfunkcji wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej lub czas protrombinowy > 1,5-krotności górnego zakresu normy) lub dysfunkcja nerek (szacowany GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Występowanie obwodowej neuropatii czuciowej stopnia ≥2
  • Obecność przerzutów do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjentka w ciąży lub w trakcie karmienia piersią
  • Nie zgadzaj się ze świadomą zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana gemcytabina plus nab-paklitaksel
Grupa interwencyjna
Lek: Zmodyfikowana chemioterapia skojarzona z gemcytabiną i nab-paklitakselem

Wszyscy pacjenci otrzymają powolne (ponad 30-40 minut) dożylne podawanie nab-paklitakselu (125 mg/m2) w dniach 1 i 15 oraz gemcytabinę (1000 mg/m2) w dniach 1, 8 i 15 z 28- cykl dzienny (co 4 tygodnie). Leczenie zostanie przerwane, jeśli zostanie zaobserwowana progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność, jeśli pacjent wycofa się z badania lub według uznania lekarza.

Zmniejszenie dawki chemioterapeutyku i/lub opóźnienie podania jest dozwolone, jeśli wystąpią poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole badania (Poziom 1: 100% -> 80%; Poziom 2: 80% -> 60%) . Jeśli redukcja dawki jest potrzebna bardziej niż poziom 2, pacjent zostanie usunięty z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do przerwania nauki do 104 tygodnia
W celu oceny skuteczności leczenia co 8 tygodni będzie wykonywane badanie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonu (18F-FDGPET). Odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST zostaną zgłoszone przez wyznaczonych radiologów, a ostateczna ocena choroby zostanie dokonana niezależnie przez lekarza prowadzącego. Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) określa się jako odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Co 8 tygodni aż do przerwania nauki do 104 tygodnia
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do przerwania nauki do 104 tygodnia
W celu oceny skuteczności leczenia co 8 tygodni będzie wykonywane badanie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonu (18F-FDGPET). Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą.
Co 8 tygodni aż do przerwania nauki do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty podania leku do daty śmierci pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania do 104 tygodni
Całkowity czas przeżycia definiuje się od daty włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku utraty obserwacji, datą cenzury będzie dzień, w którym potwierdzono przeżycie przed utratą obserwacji.
Co 8 tygodni od daty podania leku do daty śmierci pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania do 104 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty podania leku do daty śmierci pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania do 104 tygodni

Czas przeżycia bez progresji choroby określa się od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia. Zdarzenie definiuje się jako datę progresji choroby lub zgonu pacjenta, która nastąpiła jako pierwsza.

W przypadku utraty obserwacji, datą cenzury będzie dzień, w którym potwierdzono przeżycie przed utratą obserwacji.
Co 8 tygodni od daty podania leku do daty śmierci pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania do 104 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do wycofania z badania do 104 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (wersja 4.03) przed każdym cyklem, aż do przerwania badania.
Do wycofania z badania do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Zmodyfikowana chemioterapia skojarzona z gemcytabiną i nab-paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj