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転移性膵臓癌に対する修飾 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン化学療法の有効性と安全性

2018年4月10日 更新者：Yonsei University

転移性膵臓癌に対する修飾 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン化学療法の有効性と安全性：単群第 II 相臨床試験

最近、レトロスペクティブ研究で、隔週（1日目と15日目）に投与された修飾ゲムシタビンとnab-パクリタキセル（GnP）の有効性と安全性が報告されました。 79 人の転移性膵臓がん患者を対象としたこの研究では、標準用量の GnP と比較して同様の有効性と改善された毒性プロファイルが報告されました (OS 10 か月、PFS 5.4 か月、グレード 3 以上の好中球減少症 19%、グレード 3 以上の感覚神経障害 1.6%)。 また、いくつかの研究では、乳がんまたは膵臓がんの治療におけるnab-パクリタキセルの減量は、生存率の低下とは関係がなく、生存期間の延長と治療への曝露の増加とは関係がないことが報告されています。 ただし、この調査結果は前向き臨床試験で評価する必要があります。

この第 II 相試験では、転移性膵臓がんにおける nab-パクリタキセルの 8 日目の投与を省略した改変 GnP の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲムシタビンベースの併用療法は、膵臓がん患者の生存期間を延長するために使用されています。 2010 年代初頭、ゲムシタビンとナブ-パクリタキセル (GnP) の併用レジメンが、ゲムシタビン単剤療法よりも生存期間の延長を示した無作為化第 III 相臨床試験の結果に基づいて導入されました。 Nab-パクリタキセルは、ゲムシタビンと組み合わせて抗腫瘍活性と相乗効果を示したナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルです。

転移性膵臓腺癌の臨床試験 (MPACT) では、ナブパクリタキセルの最大耐量 (125 mg/m2) をゲムシタビン 1000 mg/m2 とともに、1 日目、8 日目、15 日目に 4 週間のサイクルで投与しました。 この併用療法は良好な治療反応を示しましたが、顕著な重篤な有害事象も報告されました。 グレード 3 以上の神経障害と好中球減少症は、それぞれ患者の 17% と 38% で発生しました。 また、約半数の患者で減量が必要でした。

最近、レトロスペクティブ研究で、隔週（1 日目と 15 日目）に投与された修飾 GnP の有効性と安全性が報告されました。 79 人の転移性膵臓がん患者を対象としたこの研究では、標準用量の GnP と比較して同様の有効性と改善された毒性プロファイルが報告されました (OS 10 か月、PFS 5.4 か月、グレード 3 以上の好中球減少症 19%、グレード 3 以上の感覚神経障害 1.6%)。 また、いくつかの研究では、乳がんまたは膵臓がんの治療におけるnab-パクリタキセルの減量は、生存率の低下とは関係がなく、生存期間の延長と治療への曝露の増加とは関係がないことが報告されています。 ただし、この調査結果は前向き臨床試験で評価する必要があります。

この第 II 相試験では、転移性膵臓がんにおける nab-パクリタキセルの 8 日目の投与を省略した改変 GnP の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • 電話番号：02-2228-1995
          • メール：Bang7028@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
  • 膵外遠隔転移の共存
  • 19歳以上
  • -RECIST基準によると、診断時の画像検査で膵臓の測定可能な原発腫瘍

除外基準:

  • -膵臓癌による緩和的全身化学療法の既往
  • -過去5年間に診断された他の臓器の活動性悪性腫瘍の存在（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞腫瘍を除く）
  • 生命を脅かす合併症の存在
  • パフォーマンスの低下（ECOG≧2）
  • 重度の骨髄抑制の疑い (好中球数 < 1,500/mm3、ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板数 < 75,000/mm3)
  • -重度の肝機能障害の疑い（総ビリルビンまたはプロトロンビン時間>正常範囲の1.5倍）または腎機能障害（推定GFR <50 / ml /分/ 1.73） ㎡)
  • -グレード2以上の末梢感覚神経障害の既往
  • 脳転移または髄膜癌腫症の存在
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • インフォームドコンセントに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修飾ゲムシタビンと nab-パクリタキセル
介入グループ
薬：修飾ゲムシタビン + nab-パクリタキセル併用化学療法

すべての患者は、1 日目と 15 日目に nab-パクリタキセル (125 mg/m2)、28 日目の 1、8、15 日目にゲムシタビン (1000 mg/m2) のゆっくりとした (30-40 分以上の) 静脈内投与を受けます。日周期（4週間ごと）。 疾患の進行または耐え難い毒性が観察された場合、患者が研究を中止した場合、または医師の裁量により、治療は中止されます。

-化学療法剤の減量および/または投与の遅延は、研究プロトコルで指定されたガイドラインに従って、深刻な治療関連の有害事象が発生した場合に許可されます (レベル 1: 100% -> 80%; レベル 2: 80% -> 60%) . レベル 2 以上の減量が必要な場合、患者は試験から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：ドロップアウトまで8週間ごと、最大104週間
治療の有効性を評価するために、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、または 18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法 (18F-FDGPET) スキャンを 8 週間ごとに実施します。 RECIST基準による治療反応は、指定された放射線科医によって報告され、最終的な疾患評価は主治医によって個別に行われます。 完全奏効（CR）、部分奏効（PR）の最良の奏効を示す患者の割合は、客観的奏効率として定義されます。
ドロップアウトまで8週間ごと、最大104週間
病勢制御率
時間枠：ドロップアウトまで8週間ごと、最大104週間
治療の有効性を評価するために、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、または 18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法 (18F-FDGPET) スキャンを 8 週間ごとに実施します。 疾患制御率は、CR、PR、および安定した疾患の最良の反応を示す患者の割合として定義されます。
ドロップアウトまで8週間ごと、最大104週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：薬剤投与日から 8 週間ごと
全生存期間は、登録日から最後のフォローアップ日またはすべての原因による死亡日までと定義されます。 追跡喪失の場合、打ち切り日は、追跡喪失前に生存が確認された日となる。
薬剤投与日から 8 週間ごと
無増悪生存
時間枠：薬剤投与日から 8 週間ごと

無増悪生存期間は、治療開始日からイベント日までと定義されます。 イベントは、最初に発生した病気の進行日または患者の死亡日として定義されます。

追跡喪失の場合、打ち切り日は、追跡喪失前に生存が確認された日となる。
薬剤投与日から 8 週間ごと
有害事象
時間枠：治験中退まで 104週まで
有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（バージョン 4.03）に従って評価されます。研究が中止されるまで、各サイクルの前。
治験中退まで 104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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