Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine kemoterápia hatékonysága és biztonságossága áttétes hasnyálmirigyrák esetén

2018. április 10. frissítette: Yonsei University

A módosított Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine kemoterápia hatékonysága és biztonságossága áttétes hasnyálmirigyrák esetén: Egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat

Nemrég egy retrospektív tanulmány a módosított gemcitabin plusz nab-paclitaxel (GnP) hatékonyságáról és biztonságosságáról számolt be, amelyeket kéthetente (1. és 15. napon) adtak be. Ez a vizsgálat 79 áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél hasonló hatékonyságról és jobb toxicitási profilról számolt be a standard dózisú GnP-hez képest (OS 10 hónap, PFS 5,4 hónap, 3. fokozatú neutropenia 19%, ≥3 fokozatú szenzoros neuropátia 1,6%). Számos tanulmány beszámolt arról is, hogy a nab-paclitaxel dózisának csökkentése az emlő- vagy hasnyálmirigyrák kezelésében nem függött össze a túlélés csökkenésével, sem a túlélés meghosszabbításával és a kezelés fokozott expozíciójával. Ezt a megállapítást azonban a prospektív klinikai vizsgálat során értékelni kell.

Ez a II. fázisú vizsgálat a módosított GnP hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amely mellőzi a nab-paclitaxel 8. napi beadását metasztatikus hasnyálmirigyrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabin-alapú kombinációs terápiát hasnyálmirigyrákos betegek túlélési idejének meghosszabbítására alkalmazták. A 2010-es évek elején a gemcitabin plusz nab-paclitaxel (GnP) kombinációs kezelési rendet vezettek be egy randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei alapján, amely a túlélés szempontjából előnyösebb, mint a gemcitabin monoterápia. A Nab-paclitaxel egy nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel, amely daganatellenes aktivitást, valamint szinergikus hatást mutatott gemcitabinnal kombinálva.

A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma klinikai vizsgálatban (MPACT) a maximális tolerált nab-paclitaxel dózist (125 mg/m2) 1000 mg/m2 gemcitabinnal adták be az 1., 8. és 15. napon, 4 hetes cikluson keresztül. Ez a kombinációs terápia kedvező kezelési választ mutatott, de jelentős, súlyos mellékhatásokat is jelentettek. 3. vagy magasabb fokozatú neuropathia és neutropenia a betegek 17%-ánál, illetve 38%-ánál fordult elő. Ezenkívül a betegek körülbelül felénél dóziscsökkentésre volt szükség.

A közelmúltban egy retrospektív tanulmány beszámolt a módosított GnP hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet kéthetente (az 1. és 15. napon) adtak be. Ez a vizsgálat 79 áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegnél hasonló hatékonyságról és jobb toxicitási profilról számolt be a standard dózisú GnP-hez képest (OS 10 hónap, PFS 5,4 hónap, 3. fokozatú neutropenia 19%, ≥3 fokozatú szenzoros neuropátia 1,6%). Számos tanulmány beszámolt arról is, hogy a nab-paclitaxel dózisának csökkentése az emlő- vagy hasnyálmirigyrák kezelésében nem függött össze a túlélés csökkenésével, sem a túlélés meghosszabbításával és a kezelés fokozott expozíciójával. Ezt a megállapítást azonban a prospektív klinikai vizsgálat során értékelni kell.

Ez a II. fázisú vizsgálat a módosított GnP hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amely mellőzi a nab-paclitaxel 8. napi beadását metasztatikus hasnyálmirigyrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Együtt létező extrapancreas távoli metasztázis
  • 19 évesnél idősebb
  • Mérhető elsődleges daganat a hasnyálmirigyben képalkotó vizsgálat során a diagnózis idején, a RECIST kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigyrák miatti palliatív szisztémás kemoterápia korábbi története
  • Más szerv aktív rosszindulatú daganata, amelyet az elmúlt öt évben diagnosztizáltak (kivéve a laphámsejtes karcinómát vagy a bőr bazálissejtes daganatát)
  • Életveszélyes társbetegség fennállása
  • Gyenge teljesítmény állapot (ECOG ≥2)
  • Súlyos csontvelő-szuppresszió gyanúja (neutrofilszám < 1500/mm3, hemoglobin < 9 g/dl, vérlemezkeszám < 75 000/mm3)
  • Súlyos májműködési zavar gyanúja (teljes bilirubin vagy protrombin idő > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának) vagy veseműködési zavar (becsült GFR < 50/ml/perc/1,73 m²)
  • ≥2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia előzetes megléte
  • Agyi metasztázis vagy meningealis carcinomatosis jelenléte
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Nem ért egyet a tájékozott beleegyezéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Módosított Gemcitabine plus nab-Paclitaxel
Az intervenciós csoport
Drog: Módosított Gemcitabine + Nab-Paclitaxel kombinált kemoterápia

Minden beteg lassan (30-40 percen át) intravénás nab-paclitaxelt (125 mg/m2) kap az 1. és 15. napon, és gemcitabint (1000 mg/m2) a 28. év 1., 8. és 15. napján. napi ciklus (4 hetente). A kezelés leáll, ha a betegség progresszióját vagy elviselhetetlen toxicitást észlelnek, ha a beteg kilép a vizsgálatból, vagy az orvos döntése alapján.

A kemoterápiás szer adagjának csökkentése és/vagy a beadás késleltetése megengedett, ha súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordulnak elő, a vizsgálati protokollban meghatározott iránymutatás szerint (1. szint: 100% -> 80%; 2. szint: 80% -> 60%) . Ha a 2. szintnél nagyobb dóziscsökkentésre van szükség, a beteg kiesik a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente a lemorzsolódásig 104 hétig
A kezelés hatékonyságának értékelése érdekében 8 hetente számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy 18F-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (18F-FDGPET) kerül elvégzésre. A RECIST kritériumok szerinti kezelési válaszokat a kijelölt radiológusok jelentik, és a betegség végső értékelését a kezelőorvos függetlenül végzi el. A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) legjobb választ adó betegek arányát objektív válaszarányként határozzuk meg.
8 hetente a lemorzsolódásig 104 hétig
Betegségkontroll arány
Időkeret: 8 hetente a lemorzsolódásig 104 hétig
A kezelés hatékonyságának értékelése érdekében 8 hetente számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy 18F-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (18F-FDGPET) kerül elvégzésre. A betegségkontroll aránya a CR-re, PR-re és a stabil betegségre a legjobb választ adó betegek aránya.
8 hetente a lemorzsolódásig 104 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 8 hetente a gyógyszer beadásától a beteg haláláig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig 104 hétig
A teljes túlélést a beiratkozás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig vagy az összes okból bekövetkezett haláláig határozzák meg. A nyomon követés elvesztése esetén a cenzúra dátuma az a nap, amelyen a túlélést az utánkövetés elvesztése előtt megerősítik.
8 hetente a gyógyszer beadásától a beteg haláláig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig 104 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a gyógyszer beadásától a beteg haláláig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig 104 hétig

A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésének időpontjától az esemény időpontjáig definiálják. Az esemény a betegség előrehaladásának vagy a beteg halálának időpontja, amely először következett be.

A nyomon követés elvesztése esetén a cenzúra dátuma az a nap, amelyen a túlélést az utánkövetés elvesztése előtt megerősítik.
8 hetente a gyógyszer beadásától a beteg haláláig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig 104 hétig
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A próba kieséséig 104 hétig
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (4.03-as verzió) szerint értékelik minden ciklus előtt, egészen a vizsgálat lemorzsolódásáig.
A próba kieséséig 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Módosított Gemcitabine + Nab-Paclitaxel kombinált kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel