Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность модифицированной химиотерапии наб-паклитаксел плюс гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы

10 апреля 2018 г. обновлено: Yonsei University

Эффективность и безопасность модифицированной химиотерапии наб-паклитаксел плюс гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы: клиническое исследование фазы II с одной группой

Недавно в ретроспективном исследовании сообщалось об эффективности и безопасности модифицированного гемцитабина плюс наб-паклитаксел (ГнП), которые назначались раз в две недели (в дни 1 и 15). В этом исследовании с участием 79 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы сообщалось об аналогичной эффективности и улучшенном профиле токсичности по сравнению со стандартной дозой GnP (ОВ 10 месяцев, ВБП 5,4 месяца, нейтропения ≥3 степени 19%, сенсорная невропатия ≥3 степени 1,6%). Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось, что снижение дозы наб-паклитаксела при лечении рака молочной железы или поджелудочной железы не было связано со снижением выживаемости или связано с увеличением продолжительности жизни и увеличением воздействия лечения. Однако этот вывод необходимо оценить в проспективных клинических испытаниях.

В этом испытании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность модифицированного GnP, в котором отсутствует введение наб-паклитаксела на 8-й день, при метастатическом раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная терапия на основе гемцитабина использовалась для увеличения выживаемости пациентов с раком поджелудочной железы. В начале 2010-х годов была введена комбинированная схема гемцитабин плюс наб-паклитаксел (ГнП) на основании результатов рандомизированного клинического исследования фазы III, которое показало преимущество в выживаемости по сравнению с монотерапией гемцитабином. Наб-паклитаксел представляет собой паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, который проявляет противоопухолевую активность, а также синергический эффект в сочетании с гемцитабином.

В клиническом исследовании метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (MPACT) максимально переносимая доза наб-паклитаксела (125 мг/м2) вводилась с гемцитабином в дозе 1000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 в течение 4-недельного цикла. Эта комбинированная терапия показала благоприятный ответ на лечение, но также сообщалось о заметных тяжелых нежелательных явлениях. Невропатия и нейтропения 3-й степени или выше встречались у 17% и 38% пациентов соответственно. Кроме того, примерно у половины пациентов потребовалось снижение дозы.

Недавно в ретроспективном исследовании сообщалось об эффективности и безопасности модифицированного GnP, который вводили раз в две недели (в дни 1 и 15). В этом исследовании с участием 79 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы сообщалось об аналогичной эффективности и улучшенном профиле токсичности по сравнению со стандартной дозой GnP (ОВ 10 месяцев, ВБП 5,4 месяца, нейтропения ≥3 степени 19%, сенсорная невропатия ≥3 степени 1,6%). Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось, что снижение дозы наб-паклитаксела при лечении рака молочной железы или поджелудочной железы не было связано со снижением выживаемости или связано с увеличением продолжительности жизни и увеличением воздействия лечения. Однако этот вывод необходимо оценить в проспективных клинических испытаниях.

В этом испытании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность модифицированного GnP, в котором отсутствует введение наб-паклитаксела на 8-й день, при метастатическом раке поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 02-2228-1995
          • Электронная почта: Bang7028@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Сосуществующие экстрапанкреатические отдаленные метастазы
  • старше 19 лет
  • Поддающаяся измерению первичная опухоль поджелудочной железы при визуализации во время постановки диагноза в соответствии с критериями RECIST

Критерий исключения:

  • Предыдущая история паллиативной системной химиотерапии по поводу рака поджелудочной железы
  • Наличие активного злокачественного новообразования другого органа, диагностированного в течение последних пяти лет (кроме плоскоклеточного рака или базальноклеточной опухоли кожи)
  • Наличие опасного для жизни сопутствующего заболевания
  • Плохое функциональное состояние (ECOG ≥2)
  • Подозрение на серьезное угнетение функции костного мозга (количество нейтрофилов < 1500/мм3, гемоглобин < 9 г/дл, количество тромбоцитов < 75 000/мм3)
  • Подозрение на тяжелую дисфункцию печени (общий билирубин или протромбиновое время > 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почечную дисфункцию (оценочная СКФ < 50/мл/мин/1,73). м²)
  • Предшествующая периферическая сенсорная нейропатия ≥2 степени
  • Наличие метастазов в головной мозг или менингеальный карциноматоз
  • Пациенты с беременностью или текущим кормлением грудью
  • Не согласен с информированным согласием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный гемцитабин плюс наб-паклитаксел
Группа вмешательства
Лекарство: Комбинированная химиотерапия модифицированным гемцитабином и наб-паклитакселом

Все пациенты будут получать медленное (более 30-40 минут) внутривенное введение наб-паклитаксела (125 мг/м2) в дни 1 и 15 и гемцитабина (1000 мг/м2) в дни 1, 8 и 15 28-дневной терапии. дневной цикл (каждые 4 недели). Лечение прекращают, если наблюдается прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность, если пациент выходит из исследования или по усмотрению врача.

Снижение дозы химиотерапевтического агента и/или отсрочка введения разрешены, если возникают серьезные НЯ, связанные с лечением, в соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе исследования (уровень 1: 100% -> 80%; уровень 2: 80% -> 60%). . Если снижение дозы требуется больше, чем уровень 2, пациент будет исключен из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до выпадения до 104 недель
Для оценки эффективности лечения каждые 8 ​​недель будет проводиться компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (18F-FDGPET). Ответы на лечение в соответствии с критериями RECIST будут сообщены назначенными радиологами, а окончательная оценка заболевания будет независимо сделана лечащим врачом. Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) определяется как показатель объективного ответа.
Каждые 8 ​​недель до выпадения до 104 недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до выпадения до 104 недель
Для оценки эффективности лечения каждые 8 ​​недель будет проводиться компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или 18F-фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (18F-FDGPET). Уровень контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим ответом CR, PR и стабилизацией заболевания.
Каждые 8 ​​недель до выпадения до 104 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты введения препарата до даты смерти пациента, прекращения наблюдения или окончания исследования до 104 недель
Общая выживаемость определяется с даты регистрации до даты последнего наблюдения или смерти от всех причин. В случае утраты наблюдения датой цензурирования будет день, в который будет подтверждено выживание до утраты наблюдения.
Каждые 8 ​​недель с даты введения препарата до даты смерти пациента, прекращения наблюдения или окончания исследования до 104 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты введения препарата до даты смерти пациента, прекращения наблюдения или окончания исследования до 104 недель

Выживаемость без прогрессирования определяется как от даты начала лечения до даты события. Событие определяется как дата прогрессирования заболевания или смерти пациента, которая наступила первой.

В случае утраты наблюдения датой цензурирования будет день, в который будет подтверждено выживание до утраты наблюдения.
Каждые 8 ​​недель с даты введения препарата до даты смерти пациента, прекращения наблюдения или окончания исследования до 104 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До выбывания из испытания до 104 недель
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.03) перед каждым циклом до прекращения исследования.
До выбывания из испытания до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться