Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine -kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University

Modifioidun Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine -kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus metastasoituneen haimasyövän hoidossa: yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus

Äskettäin retrospektiivinen tutkimus raportoi modifioidun gemsitabiinin ja nab-paklitakselin (GnP) tehosta ja turvallisuudesta, joita annettiin kahdesti viikossa (päivinä 1 ja 15). Tässä tutkimuksessa, jossa oli 79 metastaattista haimasyöpää sairastavaa potilasta, raportoitu samanlainen tehokkuus ja parantunut toksisuusprofiili verrattuna standardiannos GnP:hen (OS 10 kuukautta, PFS 5,4 kuukautta, asteen ≥3 neutropenia 19 %, asteen ≥3 sensorinen neuropatia 1,6 %). Useat tutkimukset raportoivat myös, että nab-paklitakselin annoksen pienentäminen rinta- tai haimasyövän hoidossa ei liittynyt eloonjäämisen vähenemiseen tai pidentyneeseen eloonjäämiseen ja lisääntyneeseen hoitoaltistukseen. Tämä havainto on kuitenkin arvioitava tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan modifioidun GnP:n tehoa ja turvallisuutta, kun nab-paklitakseli ei anneta 8. päivänä metastasoituneessa haimasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiinipohjaista yhdistelmähoitoa on käytetty haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisajan pidentämiseen. 2010-luvun alussa otettiin käyttöön gemsitabiinin ja nab-paklitakselin (GnP) yhdistelmähoito satunnaistetun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat eloonjäämishyötyä kuin gemsitabiinimonoterapia. Nab-paklitakseli on nanohiukkasista albumiiniin sitoutunut paklitakseli, joka osoitti kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä synergististä vaikutusta yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Metastaattisen haiman adenokarsinooman kliinisessä tutkimuksessa (MPACT) suurin siedetty nab-paklitakselin annos (125 mg/m2) annettiin 1000 mg/m2 gemsitabiinin kanssa päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon syklin ajan. Tämä yhdistelmähoito osoitti suotuisan hoitovasteen, mutta myös merkittäviä vakavia haittatapahtumia raportoitiin. Asteen 3 neuropatiaa ja neutropeniaa esiintyi 17 %:lla ja 38 %:lla potilaista. Myös annosta pienennettiin noin puolella potilaista.

Äskettäin retrospektiivinen tutkimus raportoi kahdesti viikossa (päivinä 1 ja 15) annetun modifioidun GnP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tässä tutkimuksessa, jossa oli 79 metastaattista haimasyöpää sairastavaa potilasta, raportoitu samanlainen tehokkuus ja parantunut toksisuusprofiili verrattuna standardiannos GnP:hen (OS 10 kuukautta, PFS 5,4 kuukautta, asteen ≥3 neutropenia 19 %, asteen ≥3 sensorinen neuropatia 1,6 %). Useat tutkimukset raportoivat myös, että nab-paklitakselin annoksen pienentäminen rinta- tai haimasyövän hoidossa ei liittynyt eloonjäämisen vähenemiseen tai pidentyneeseen eloonjäämiseen ja lisääntyneeseen hoitoaltistukseen. Tämä havainto on kuitenkin arvioitava tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan modifioidun GnP:n tehoa ja turvallisuutta, kun nab-paklitakseli ei anneta 8. päivänä metastasoituneessa haimasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: 02-2228-1995
          • Sähköposti: Bang7028@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Samanaikainen ekstrahaiman etäpesäke
  • Yli 19-vuotias
  • Mitattavissa oleva primaarinen kasvain haimassa kuvantamistutkimuksessa diagnoosin ajankohtana RECIST-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi haimasyövän aiheuttamaa palliatiivista systeemistä kemoterapiaa
  • Muiden elinten aktiivinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi levyepiteelisyöpä tai ihon tyvisolukasvain)
  • Henkeä uhkaavan samanaikaisen sairauden olemassaolo
  • Huono suorituskykytila ​​(ECOG ≥2)
  • Epäilty vakava luuydinsuppressio (neutrofiilien määrä < 1 500/mm3, hemoglobiini < 9 g/dl, verihiutalemäärä < 75 000/mm3)
  • Epäilty vakava maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini tai protrombiiniaika > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten toimintahäiriö (arvioitu GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Aiemmin ≥ asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia
  • Aivometastaasin tai aivokalvon karsinomatoosin esiintyminen
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää jatkuvasti
  • Älä hyväksy tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Muokattu gemsitabiini plus nab-paklitakseli
Interventioryhmä
Lääke: Modifioitu gemsitabiini ja nab-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapia

Kaikki potilaat saavat hitaasti (yli 30-40 minuuttia) laskimoon nab-paklitakselia (125 mg/m2) päivinä 1 ja 15 ja gemsitabiinia (1000 mg/m2) päivinä 1, 8 ja 15 28-vuotiaana. päiväkierto (4 viikon välein). Hoito keskeytetään, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta, jos potilas vetäytyy tutkimuksesta tai lääkärin harkinnan mukaan.

Kemoterapeuttisen aineen annoksen pienentäminen ja/tai annon viivästäminen on sallittua, jos vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmenee tutkimusprotokollassa määritellyn ohjeen mukaisesti (Taso 1: 100 % -> 80 %; Taso 2: 80 % -> 60 %) . Jos annoksen pienentämistä tarvitaan enemmän kuin taso 2, potilas jätetään pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan tietokonetomografiakuvaus, magneettikuvaus tai 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (18F-FDGPET) joka 8. viikko. RECIST-kriteerien mukaiset hoitovasteet raportoivat nimetyt radiologit ja lopullisen sairauden arvioinnin tekee itsenäisesti hoitava lääkäri. Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi.
8 viikon välein keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 8 viikon välein keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan tietokonetomografiakuvaus, magneettikuvaus tai 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (18F-FDGPET) joka 8. viikko. Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen.
8 viikon välein keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein lääkkeen antopäivästä potilaan kuolemaan, seurannan katkeamiseen tai tutkimuksen päättymiseen 104 viikkoon asti
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ilmoittautumispäivästä viimeiseen seurantaan tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan. Jos seuranta katoaa, sensurointipäivä on päivä, jona eloonjääminen varmistetaan ennen seurannan menetystä.
8 viikon välein lääkkeen antopäivästä potilaan kuolemaan, seurannan katkeamiseen tai tutkimuksen päättymiseen 104 viikkoon asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein lääkkeen antopäivästä potilaan kuolemaan, seurannan katkeamiseen tai tutkimuksen päättymiseen 104 viikkoon asti

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään. Tapahtuma määritellään sairauden etenemisen tai potilaan kuoleman päivämääräksi, joka tapahtui ensin.

Jos seuranta katoaa, sensurointipäivä on päivä, jona eloonjääminen varmistetaan ennen seurannan menetystä.
8 viikon välein lääkkeen antopäivästä potilaan kuolemaan, seurannan katkeamiseen tai tutkimuksen päättymiseen 104 viikkoon asti
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kokeilusta keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 4.03) mukaisesti ennen jokaista sykliä tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Kokeilusta keskeyttämiseen asti 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Modifioitu gemsitabiini ja nab-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa