Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde Nab-Paclitaxel plus gemcitabine-chemotherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

10 april 2018 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde Nab-Paclitaxel plus gemcitabine-chemotherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker: een klinische fase II-studie met één arm

Onlangs rapporteerde een retrospectieve studie de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerd gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), die tweewekelijks werden toegediend (op dag 1 en 15). Bij 79 patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker rapporteerde dit onderzoek een vergelijkbare werkzaamheid en verbeterd toxiciteitsprofiel in vergelijking met de standaarddosis GnP (OS 10 maanden, PFS 5,4 maanden, graad ≥3 neutropenie 19%, graad ≥3 sensorische neuropathie 1,6%). Ook meldden verschillende onderzoeken dat dosisverlaging van nab-paclitaxel bij de behandeling van borst- of alvleesklierkanker niet gerelateerd was aan een verminderde overleving, of gerelateerd was aan verlengde overleving en verhoogde behandelingsblootstelling. Deze bevinding moet echter worden geëvalueerd in een prospectief klinisch onderzoek.

Deze fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van gemodificeerde GnP, waarbij de toediening van nab-paclitaxel op dag 8 wordt weggelaten, bij gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op gemcitabine gebaseerde combinatietherapie is gebruikt om de overleving van patiënten met alvleesklierkanker te verlengen. Begin jaren 2010 is het combinatieregime gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) geïntroduceerd op basis van de resultaten van een gerandomiseerde fase III klinische studie die overlevingsvoordeel aantoonde dan monotherapie met gemcitabine. Nab-paclitaxel is een aan albumine gebonden paclitaxel van nanodeeltjes die zowel antitumoractiviteit als een synergetisch effect vertoonde in combinatie met gemcitabine.

In de Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial (MPACT) werd de maximaal getolereerde dosis nab-paclitaxel (125 mg/m2) toegediend met 1000 mg/m2 gemcitabine, op dag 1, 8 en 15 gedurende een cyclus van 4 weken. Deze combinatietherapie vertoonde een gunstige respons op de behandeling, maar er werden ook opmerkelijke ernstige bijwerkingen gemeld. Graad 3 of hoger neuropathie en neutropenie kwamen voor bij respectievelijk 17% en 38% van de patiënten. Ook was dosisverlaging nodig bij ongeveer de helft van de patiënten.

Onlangs rapporteerde een retrospectieve studie de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde GnP, die tweewekelijks werden toegediend (op dag 1 en 15). Bij 79 patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker rapporteerde dit onderzoek een vergelijkbare werkzaamheid en verbeterd toxiciteitsprofiel in vergelijking met de standaarddosis GnP (OS 10 maanden, PFS 5,4 maanden, graad ≥3 neutropenie 19%, graad ≥3 sensorische neuropathie 1,6%). Ook meldden verschillende onderzoeken dat dosisverlaging van nab-paclitaxel bij de behandeling van borst- of alvleesklierkanker niet gerelateerd was aan een verminderde overleving, of gerelateerd was aan verlengde overleving en verhoogde behandelingsblootstelling. Deze bevinding moet echter worden geëvalueerd in een prospectief klinisch onderzoek.

Deze fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van gemodificeerde GnP, waarbij de toediening van nab-paclitaxel op dag 8 wordt weggelaten, bij gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Naast elkaar bestaande extrapancreatische metastasen op afstand
  • Ouder dan 19 jaar
  • Meetbare primaire tumor in pancreas bij beeldvormend onderzoek op het moment van diagnose, volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van palliatieve systemische chemotherapie als gevolg van alvleesklierkanker
  • Aanwezigheid van actieve maligniteit van een ander orgaan dat in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd (behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalceltumor van de huid)
  • Bestaan ​​van levensbedreigende comorbiditeit
  • Slechte prestatiestatus (ECOG ≥2)
  • Vermoedelijke ernstige beenmergsuppressie (aantal neutrofielen < 1.500/mm3, hemoglobine < 9 g/dl, aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3)
  • Vermoedelijke ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine- of protrombinetijd > 1,5 maal de bovengrens van normaal) of nierfunctiestoornis (geschatte GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Pre-existentie van ≥graad 2 perifere sensorische neuropathie
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen of meningeale carcinomatose
  • Patiënt met zwangerschap of borstvoeding
  • Niet akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerde Gemcitabine plus nab-Paclitaxel
De interventiegroep
Geneesmiddel: Gemodificeerde gemcitabine plus nab-paclitaxel combinatiechemotherapie

Alle patiënten krijgen een langzame (gedurende 30-40 minuten) intraveneuze toediening van nab-paclitaxel (125 mg/m2) op dag 1 en 15, en gemcitabine (1000 mg/m2) op dag 1, 8 en 15 van een 28- dagcyclus (elke 4 weken). De behandeling wordt gestaakt als ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen, als de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek, of naar goeddunken van de arts.

Dosisverlaging van het chemotherapeuticum en/of uitstel van toediening is toegestaan ​​als ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen optreden, volgens de gespecificeerde richtlijn in het onderzoeksprotocol (niveau 1: 100% -> 80%; niveau 2: 80% -> 60%) . Als dosisverlaging meer dan niveau 2 nodig is, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot uitval tot 104 weken
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren, wordt elke 8 weken een computertomografiescan, magnetische resonantiebeeldvorming of 18F-fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (18F-FDGPET)-scan uitgevoerd. Reacties op de behandeling volgens de RECIST-criteria worden gerapporteerd door aangewezen radiologen en de uiteindelijke beoordeling van de ziekte wordt onafhankelijk gemaakt door de behandelend arts. Het percentage patiënten met de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als objectief responspercentage.
Elke 8 weken tot uitval tot 104 weken
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot uitval tot 104 weken
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren, wordt elke 8 weken een computertomografiescan, magnetische resonantiebeeldvorming of 18F-fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (18F-FDGPET)-scan uitgevoerd. Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR en stabiele ziekte.
Elke 8 weken tot uitval tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van toediening van het geneesmiddel tot de datum van overlijden van de patiënt, verlies van follow-up of einde van het onderzoek tot 104 weken
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste follow-up of overlijden door alle oorzaken. In geval van verlies van follow-up is de censureringsdatum de dag waarop de overleving vóór follow-upverlies wordt bevestigd.
Elke 8 weken vanaf de datum van toediening van het geneesmiddel tot de datum van overlijden van de patiënt, verlies van follow-up of einde van het onderzoek tot 104 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van toediening van het geneesmiddel tot de datum van overlijden van de patiënt, verlies van follow-up of einde van het onderzoek tot 104 weken

De progressievrije overleving wordt gedefinieerd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het voorval. De gebeurtenis wordt gedefinieerd als de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, die zich het eerst voordeed.

In geval van verlies van follow-up is de censureringsdatum de dag waarop de overleving vóór follow-upverlies wordt bevestigd.
Elke 8 weken vanaf de datum van toediening van het geneesmiddel tot de datum van overlijden van de patiënt, verlies van follow-up of einde van het onderzoek tot 104 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot uitval van de proef tot 104 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.03) vóór elke cyclus totdat de studie wordt stopgezet.
Tot uitval van de proef tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde gemcitabine plus nab-paclitaxel combinatiechemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren