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Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. April 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Kürzlich berichtete eine retrospektive Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Gemcitabin plus nab-Paclitaxel (GnP), die zweiwöchentlich (an den Tagen 1 und 15) verabreicht wurden. Bei 79 Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs berichtete diese Studie über eine ähnliche Wirksamkeit und ein verbessertes Toxizitätsprofil im Vergleich zu GnP in Standarddosis (OS 10 Monate, PFS 5,4 Monate, Grad ≥ 3 Neutropenie 19 %, Grad ≥ 3 sensorische Neuropathie 1,6 %). Außerdem berichteten mehrere Studien, dass die Dosisreduktion von nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht mit einer verringerten Überlebenszeit oder mit einer verlängerten Überlebenszeit und einer erhöhten Behandlungsexposition in Zusammenhang stand. Dieser Befund muss jedoch in prospektiven klinischen Studien evaluiert werden.

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem GnP, bei dem die Verabreichung von nab-Paclitaxel an Tag 8 weggelassen wird, bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin-basierte Kombinationstherapien wurden verwendet, um das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verlängern. Anfang der 2010er Jahre wurde eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (GnP) eingeführt, basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie, die einen Überlebensvorteil gegenüber einer Gemcitabin-Monotherapie zeigte. Nab-Paclitaxel ist ein an Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel, das Antitumoraktivität sowie synergistische Wirkung in Kombination mit Gemcitabin zeigte.

In der klinischen Studie zum metastasierten Pankreas-Adenokarzinom (MPACT) wurde die maximal tolerierte nab-Paclitaxel-Dosis (125 mg/m2) mit 1000 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 für einen 4-wöchigen Zyklus verabreicht. Diese Kombinationstherapie zeigte ein günstiges Ansprechen auf die Behandlung, aber es wurden auch bemerkenswerte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Neuropathie und Neutropenie Grad 3 oder höher traten bei 17 % bzw. 38 % der Patienten auf. Außerdem war bei etwa der Hälfte der Patienten eine Dosisreduktion erforderlich.

Kürzlich berichtete eine retrospektive Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem GnP, das zweiwöchentlich (an den Tagen 1 und 15) verabreicht wurde. Bei 79 Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs berichtete diese Studie über eine ähnliche Wirksamkeit und ein verbessertes Toxizitätsprofil im Vergleich zu GnP in Standarddosis (OS 10 Monate, PFS 5,4 Monate, Grad ≥ 3 Neutropenie 19 %, Grad ≥ 3 sensorische Neuropathie 1,6 %). Außerdem berichteten mehrere Studien, dass die Dosisreduktion von nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht mit einer verringerten Überlebenszeit oder mit einer verlängerten Überlebenszeit und einer erhöhten Behandlungsexposition in Zusammenhang stand. Dieser Befund muss jedoch in prospektiven klinischen Studien evaluiert werden.

Diese Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem GnP, bei dem die Verabreichung von nab-Paclitaxel an Tag 8 weggelassen wird, bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Koexistierende extrapankreatische Fernmetastasen
  • Älter als 19 Jahre alt
  • Messbarer Primärtumor in der Bauchspeicheldrüse in einer bildgebenden Untersuchung zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß den RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer palliativen systemischen Chemotherapie aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität eines anderen Organs, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzelltumor der Haut)
  • Bestehen einer lebensbedrohlichen Komorbidität
  • Schlechter Leistungszustand (ECOG ≥2)
  • Verdacht auf schwere Knochenmarksuppression (Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3)
  • Verdacht auf schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin oder Prothrombinzeit > 1,5-fach des oberen Normalbereichs) oder Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Vorbestehende periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Vorliegen von Hirnmetastasen oder meningealer Karzinomatose
  • Patientin mit Schwangerschaft oder andauernder Stillzeit
  • Stimmen Sie der Einwilligungserklärung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifiziertes Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Die Interventionsgruppe
Arzneimittel: Modifiziertes Gemcitabin plus nab-Paclitaxel-Kombinations-Chemotherapie

Alle Patienten erhalten eine langsame (über 30-40 Minuten) intravenöse Verabreichung von nab-Paclitaxel (125 mg/m2) an den Tagen 1 und 15 und Gemcitabin (1000 mg/m2) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28. Tageszyklus (alle 4 Wochen). Die Behandlung wird abgebrochen, wenn ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht tolerierbare Toxizität beobachtet wird, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet oder nach Ermessen des Arztes.

Dosisreduktion des Chemotherapeutikums und/oder Verzögerung der Verabreichung ist zulässig, wenn schwerwiegende behandlungsbedingte UE auftreten, gemäß festgelegter Leitlinie im Studienprotokoll (Stufe 1: 100 % -> 80 %; Stufe 2: 80 % -> 60 %). . Wenn eine Dosisreduktion von mehr als Stufe 2 erforderlich ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Abbruch bis zu 104 Wochen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung wird alle 8 Wochen eine Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDGPET) durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien wird von ausgewiesenen Radiologen gemeldet, und die endgültige Beurteilung der Krankheit wird unabhängig vom behandelnden Arzt vorgenommen. Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) wird als objektive Ansprechrate definiert.
Alle 8 Wochen bis zum Abbruch bis zu 104 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Abbruch bis zu 104 Wochen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung wird alle 8 Wochen eine Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDGPET) durchgeführt. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR und stabiler Erkrankung.
Alle 8 Wochen bis zum Abbruch bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Arzneimittelverabreichung bis zum Tod des Patienten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie bis zu 104 Wochen
Das Gesamtüberleben ist definiert als vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der letzten Nachsorge oder Tod aller Ursachen. Bei Verlust der Nachsorge ist das Zensurdatum der Tag, an dem das Überleben vor Verlust der Nachsorge bestätigt wird.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Arzneimittelverabreichung bis zum Tod des Patienten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie bis zu 104 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Arzneimittelverabreichung bis zum Tod des Patienten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie bis zu 104 Wochen

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses. Das Ereignis ist definiert als das Datum der Krankheitsprogression oder des Todes des Patienten, das zuerst eingetreten ist.

Bei Verlust der Nachsorge ist das Zensurdatum der Tag, an dem das Überleben vor Verlust der Nachsorge bestätigt wird.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Arzneimittelverabreichung bis zum Tod des Patienten, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie bis zu 104 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch bis zu 104 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden vor jedem Zyklus bis zum Studienabbruch gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) des National Cancer Institute bewertet.
Bis zum Studienabbruch bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0840

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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