Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av modifisert Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

10. april 2018 oppdatert av: Yonsei University

Effekt og sikkerhet av modifisert Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen: En enarms fase II klinisk studie

Nylig rapporterte en retrospektiv studie effekten og sikkerheten til modifisert gemcitabin pluss nab-paklitaksel (GnP), som ble administrert annenhver uke (på dag 1 og 15). Med 79 pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, rapporterte denne studien lignende effekt og forbedret toksisitetsprofil sammenlignet med standarddose GnP (OS 10 måneder, PFS 5,4 måneder, grad ≥3 nøytropeni 19 %, grad ≥3 sensorisk nevropati 1,6 %). Flere studier rapporterte også at dosereduksjon av nab-paklitaksel ved behandling av bryst- eller bukspyttkjertelkreft ikke var relatert til redusert overlevelse, eller relatert til forlenget overlevelse og økt behandlingseksponering. Dette funnet må imidlertid evalueres i prospektive kliniske studier.

Denne fase II-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til modifisert GnP, som utelater administrering av nab-paclitaxel på dag 8, ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin-basert kombinasjonsbehandling har blitt brukt for å forlenge overlevelsen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. På begynnelsen av 2010-tallet ble gemcitabin pluss nab-paclitaxel (GnP) kombinasjonsregime blitt introdusert basert på resultatene fra randomiserte fase III kliniske studier som viste overlevelsesgevinst enn gemcitabin monoterapi. Nab-paclitaxel er en nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel som viste antitumoraktivitet samt synergistisk effekt i kombinasjon med gemcitabin.

I den kliniske studien med metastatisk pankreatisk adenokarsinom (MPACT) ble den maksimalt tolererte dosen av nab-paklitaksel (125 mg/m2) administrert med 1000 mg/m2 gemcitabin, på dag 1, 8 og 15 i 4 ukers syklus. Denne kombinasjonsterapien viste gunstig behandlingsrespons, men bemerkelsesverdige alvorlige bivirkninger ble også rapportert. Grad 3 eller høyere nevropati og nøytropeni forekom hos henholdsvis 17 % og 38 % av pasientene. Det var også nødvendig med dosereduksjon hos omtrent halvparten av pasientene.

Nylig rapporterte en retrospektiv studie effekten og sikkerheten til modifisert GnP, som ble administrert annenhver uke (på dag 1 og 15). Med 79 pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, rapporterte denne studien lignende effekt og forbedret toksisitetsprofil sammenlignet med standarddose GnP (OS 10 måneder, PFS 5,4 måneder, grad ≥3 nøytropeni 19 %, grad ≥3 sensorisk nevropati 1,6 %). Flere studier rapporterte også at dosereduksjon av nab-paklitaksel ved behandling av bryst- eller bukspyttkjertelkreft ikke var relatert til redusert overlevelse, eller relatert til forlenget overlevelse og økt behandlingseksponering. Dette funnet må imidlertid evalueres i prospektive kliniske studier.

Denne fase II-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til modifisert GnP, som utelater administrering av nab-paclitaxel på dag 8, ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
  • Sameksisterende ekstrapankreatisk fjernmetastase
  • Eldre enn 19 år
  • Målbar primær svulst i bukspyttkjertelen på avbildningsstudie på diagnosetidspunktet, i henhold til RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med palliativ systemisk kjemoterapi på grunn av kreft i bukspyttkjertelen
  • Eksistens av aktiv malignitet i andre organer som er diagnostisert i løpet av de siste fem årene (unntatt plateepitelkarsinom eller basalcelletumor i huden)
  • Eksistens av livstruende komorbiditet
  • Dårlig ytelse (ECOG ≥2)
  • Mistanke om alvorlig benmargshemming (nøytrofiltall < 1500/mm3, Hemoglobin < 9 g/dL, antall blodplater < 75 000/mm3)
  • Mistenkt alvorlig leverdysfunksjon (total bilirubin eller protrombintid > 1,5 ganger øvre normalområde) eller nyredysfunksjon (estimert GFR < 50/ml/min/1,73 m²)
  • Pre-eksistens av ≥grad 2 perifer sensorisk nevropati
  • Eksistens av hjernemetastaser eller meningeal karsinomatose
  • Pasient med graviditet eller pågående amming
  • Ikke enig i det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert Gemcitabin pluss nab-Paclitaxel
Intervensjonsgruppen
Legemiddel: Modifisert Gemcitabin pluss nab-Paclitaxel Kombinasjonskjemoterapi

Alle pasienter vil få langsom (over 30-40 minutter) intravenøs administrering av nab-paklitaksel (125 mg/m2) på dag 1 og 15, og gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 av en 28- dagssyklus (hver 4. uke). Behandlingen vil avbrytes hvis sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet observeres, hvis pasienten trekker seg fra studien, eller etter legens skjønn.

Dosereduksjon av kjemoterapeutika og/eller forsinkelse av administrering er tillatt dersom alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger oppstår, i henhold til spesifiserte retningslinjer i studieprotokollen (Nivå 1: 100 % -> 80 %; Nivå 2: 80 % -> 60 %) . Hvis dosereduksjon er nødvendig mer enn nivå 2, vil pasienten bli droppet fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 8. uke frem til frafall opptil 104 uker
For å evaluere behandlingseffektivitet, vil computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning eller 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (18F-FDGPET) bli utført hver 8. uke. Behandlingssvar i henhold til RECIST-kriteriene vil bli rapportert av utpekte radiologer og endelig sykdomsvurdering vil bli gjort uavhengig av behandlende lege. Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) er definert som objektiv responsrate.
Hver 8. uke frem til frafall opptil 104 uker
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 8. uke frem til frafall opptil 104 uker
For å evaluere behandlingseffektivitet, vil computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning eller 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (18F-FDGPET) bli utført hver 8. uke. Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med best respons på CR, PR og stabil sykdom.
Hver 8. uke frem til frafall opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke fra datoen for legemiddeladministrering til datoen for pasientens død, tap av oppfølging eller slutten av studien opptil 104 uker
Den totale overlevelsen er definert som fra innmeldingsdatoen til datoen for siste oppfølging eller død av alle årsaker. Ved tap av oppfølging vil sensurdato være den dagen overlevelsen bekreftes før oppfølgingstap.
Hver 8. uke fra datoen for legemiddeladministrering til datoen for pasientens død, tap av oppfølging eller slutten av studien opptil 104 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke fra datoen for legemiddeladministrering til datoen for pasientens død, tap av oppfølging eller slutten av studien opptil 104 uker

Progresjonsfri overlevelse er definert som fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen. Hendelsen er definert som datoen for sykdomsprogresjon eller pasientens død, som inntraff først.

Ved tap av oppfølging vil sensurdato være den dagen overlevelsen bekreftes før oppfølgingstap.
Hver 8. uke fra datoen for legemiddeladministrering til datoen for pasientens død, tap av oppfølging eller slutten av studien opptil 104 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil frafall fra prøveperioden inntil 104 uker
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.03) før hver syklus frem til studiefrafall.
Inntil frafall fra prøveperioden inntil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Modifisert Gemcitabin pluss nab-Paclitaxel Kombinasjonskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere