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전이성 췌장암에 대한 변형된 Nab-Paclitaxel + Gemcitabine 화학요법의 효능 및 안전성

2018년 4월 10일 업데이트: Yonsei University

전이성 췌장암에 대한 변형된 Nab-Paclitaxel + Gemcitabine 화학 요법의 효능 및 안전성: 단일군 2상 임상 시험

최근 후향적 연구에서 격주(1일 및 15일)에 투여된 변형된 젬시타빈 + nab-파클리탁셀(GnP)의 효능 및 안전성이 보고되었습니다. 79명의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 이 연구는 표준 용량 GnP와 비교하여 유사한 효능과 개선된 독성 프로필을 보고했습니다(OS 10개월, PFS 5.4개월, 등급 ≥3 호중구 감소증 19%, 등급 ≥3 감각 신경병증 1.6%). 또한 여러 연구에서 유방암 또는 췌장암 치료에서 nab-paclitaxel의 용량 감소가 생존율 감소와 관련이 없거나 생존 기간 연장 및 치료 노출 증가와 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 이 결과는 전향적 임상 시험에서 평가될 필요가 있습니다.

이 2상 시험은 전이성 췌장암에서 nab-paclitaxel의 8일 투여를 생략한 변형된 GnP의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈 기반 병용 요법은 췌장암 환자의 생존을 연장하는 데 사용되었습니다. 2010년대 초반, 젬시타빈과 냅-파클리탁셀(GnP) 병용 요법은 젬시타빈 단독요법보다 생존율이 더 나은 무작위배정 3상 임상시험 결과를 바탕으로 도입되었다. Nab-파클리탁셀은 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀로, 젬시타빈과 병용시 항종양 활성 및 상승 효과를 보였다.

MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial)에서 최대 내약성 nab-파클리탁셀 용량(125mg/m2)을 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 4주 주기로 1일, 8일 및 15일에 투여했습니다. 이 병용 요법은 호의적인 치료 반응을 보였지만 주목할 만한 심각한 부작용도 보고되었습니다. 3등급 이상의 신경병증과 호중구 감소증은 환자의 각각 17%와 38%에서 발생했습니다. 또한 환자의 약 절반에서 용량 감소가 필요했습니다.

최근 후향적 연구에서 변형된 GnP의 효능과 안전성이 보고되었으며 격주로(1일과 15일) 투여되었습니다. 79명의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 이 연구는 표준 용량 GnP와 비교하여 유사한 효능과 개선된 독성 프로필을 보고했습니다(OS 10개월, PFS 5.4개월, 등급 ≥3 호중구 감소증 19%, 등급 ≥3 감각 신경병증 1.6%). 또한 여러 연구에서 유방암 또는 췌장암 치료에서 nab-paclitaxel의 용량 감소가 생존율 감소와 관련이 없거나 생존 기간 연장 및 치료 노출 증가와 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 이 결과는 전향적 임상 시험에서 평가될 필요가 있습니다.

이 2상 시험은 전이성 췌장암에서 nab-paclitaxel의 8일 투여를 생략한 변형된 GnP의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Seungmin Bang, MD, Ph.D
          • 전화번호: 02-2228-1995
          • 이메일: Bang7028@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 공존하는 췌장외 원격 전이
  • 19세 이상
  • RECIST 기준에 따라 진단 당시 영상 연구에서 측정 가능한 췌장의 원발성 종양

제외 기준:

  • 췌장암으로 인한 완화 전신 화학 요법의 이전 병력
  • 최근 5년 이내에 진단된 기타 장기의 활동성 악성종양의 존재(단, 편평상피세포암종 또는 피부기저세포종양은 제외)
  • 생명을 위협하는 동반 질환의 존재
  • 성능 저하 상태(ECOG ≥2)
  • 심각한 골수 억제가 의심됨(호중구 수 < 1,500/mm3, 헤모글로빈 < 9 g/dL, 혈소판 수 < 75,000/mm3)
  • 의심되는 심각한 간 기능 장애(총 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간 > 정상 상한 범위의 1.5배) 또는 신장 기능 장애(추정된 GFR < 50/ml/min/1.73 m²)
  • ≥등급 2 말초 감각 신경병증의 사전 존재
  • 뇌 전이 또는 수막 암종증의 존재
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
  • 정보에 입각한 동의에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형된 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
중재 그룹
의약품: 변형된 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 병용 화학요법

모든 환자는 1일 및 15일에 nab-파클리탁셀(125 mg/m2) 및 1, 8 및 15일에 젬시타빈(1000 mg/m2)의 느린(30-40분 이상) 정맥 투여를 받게 됩니다. 하루 주기(4주마다). 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 관찰되거나 환자가 연구를 중단하거나 의사의 재량에 따라 치료가 중단됩니다.

심각한 치료 관련 AE가 발생하는 경우 연구 프로토콜에 지정된 지침(레벨 1: 100% -> 80%; 레벨 2: 80% -> 60%)에 따라 화학요법제의 용량 감소 및/또는 투여 지연이 허용됩니다. . 2등급 이상 감량이 필요한 환자는 임상시험에서 제외된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 104주까지 중단될 때까지 8주마다
치료 효과를 평가하기 위해 8주마다 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 18F-플루오로데옥시글루코스-양전자방출단층촬영(18F-FDGPET)을 시행한다. RECIST 기준에 따른 치료 반응은 지정된 방사선 전문의가 보고하고 최종 질병 평가는 주치의가 독립적으로 수행합니다. 완전관해(CR), 부분관해(PR) 중 가장 좋은 반응을 보인 환자의 비율을 객관적 반응률로 정의한다.
최대 104주까지 중단될 때까지 8주마다
방역률
기간: 최대 104주까지 중단될 때까지 8주마다
치료 효과를 평가하기 위해 8주마다 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 18F-플루오로데옥시글루코스-양전자방출단층촬영(18F-FDGPET)을 시행한다. 질병 조절률은 CR, PR 및 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 104주까지 중단될 때까지 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 투약일로부터 환자 사망일, 추적 관찰 상실일 또는 시험 종료일까지 최대 104주까지 매 8주마다
전체생존기간은 등록일로부터 마지막 ​​추적조사일 또는 모든 원인의 사망일까지로 정의된다. 추적 소실의 경우 검열일은 추적 소실 전 생존이 확인된 날로 한다.
투약일로부터 환자 사망일, 추적 관찰 상실일 또는 시험 종료일까지 최대 104주까지 매 8주마다
무진행 생존
기간: 투약일로부터 환자 사망일, 추적 관찰 상실일 또는 시험 종료일까지 최대 104주까지 매 8주마다

무진행 생존기간은 치료 개시일로부터 사건 발생일까지로 정의된다. 사건은 가장 먼저 발생한 질병 진행 또는 환자의 사망 날짜로 정의됩니다.

추적 소실의 경우 검열일은 추적 소실 전 생존이 확인된 날로 한다.
투약일로부터 환자 사망일, 추적 관찰 상실일 또는 시험 종료일까지 최대 104주까지 매 8주마다
부작용
기간: 104주까지 임상시험 탈락시까지
부작용은 연구가 중단될 때까지 각 주기 전에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.03)에 따라 평가됩니다.
104주까지 임상시험 탈락시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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