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氯胺酮镰状细胞病 (SCD)

2018年9月24日 更新者:University of South Florida

一项随机对照试验,以确定氯胺酮作为镰状细胞危象患者疼痛管理辅助手段的疗效

镰状细胞病 (SCD) 通常会导致急性血管闭塞危象 (VOC),血管阻塞会导致缺血性损伤和疼痛。 在这些发作期间经历的疼痛是由于范围广泛的病理生理过程。 尽管最近的研究已经开始揭示这些过程的潜在机制,但专注于镰状细胞病疼痛管理的文献却很少。 阿片类药物和非甾体类抗炎药 (NSAID) 仍然是 VOC 的主要治疗药物。

然而,这些治疗的功效受到质疑。 尽管接受了阿片类药物治疗,但仍有很大一部分 SCD 患者报告疼痛持续存在。 耐受性和阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH) 可能是对以阿片类药物为中心的治疗方式无反应的原因。 正在测试新型药物以预防和治疗与 SCD 相关的急性疼痛,但与此同时,医生正在寻找现有疗法来弥补差距。

N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体与耐受性和 OIH 有关。 作为 NMDA 受体激动剂,氯胺酮已被证明可以在动物模型和临床环境中调节阿片类药物耐受性和 OIH。 用作低剂量连续输注的氯胺酮可以使对阿片类镇痛药无反应的 SCD 相关疼痛患者受益。 基于辅助氯胺酮用于疼痛管理的有限研究,低剂量氯胺酮连续输注似乎是安全的。 有必要进行进一步的临床研究,以充分支持在 SCD 相关疼痛患者中使用低剂量氯胺酮输注。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有镰状细胞性贫血的受试者
  • 18 岁及以上的成年人
  • 给予书面同意的受试者

排除标准:

  • 怀孕的对象
  • 对象年龄小于 18 岁
  • 已知或怀疑对阿片类药物/阿片类药物、肌肉松弛剂或其他类似药物过敏的受试者
  • 对氯胺酮有禁忌症的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
每小时连续输注氯胺酮 0.3 至 0.5 mg/kg PCA Dilaudid 2.0-2.5 mg
小剂量连续输注氯胺酮每小时 0.3 至 0.5 mg/kg
NO_INTERVENTION:仅阿片类药物
患者自控镇痛 Dilaudid 2.0-2.5 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用总量(毫克吗啡当量)
大体时间:1-3小时
阿片类药物使用总量(毫克吗啡当量)
1-3小时
视觉模拟量表 0 - 10 测量的疼痛评分
大体时间:1-3小时
视觉模拟量表 0 - 10 测量的疼痛评分
1-3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗费用
大体时间:1天
所用干预的货币成本
1天
住院时间
大体时间:1-7天
住院时间
1-7天
恶心和呕吐评分视觉模拟量表 0 - 10
大体时间:1-3小时
恶心和呕吐评分视觉模拟量表 0 - 10
1-3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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