- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502421
Кетаминовая серповидноклеточная анемия (SCD)
Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности кетамина в качестве вспомогательного средства для лечения боли у пациентов с серповидноклеточным кризисом
Серповидно-клеточная анемия (SCD) часто приводит к острому вазоокклюзионному кризу (VOC), закупорке кровеносных сосудов, что приводит к ишемическому повреждению и боли. Боль, возникающая во время этих эпизодов, обусловлена широким спектром патофизиологических процессов. Хотя недавние исследования начали раскрывать механизмы, лежащие в основе этих процессов, литература, посвященная обезболиванию при серповидно-клеточной анемии, немногочисленна. Опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) остаются основным методом лечения ЛОС.
Однако эффективность этих методов лечения подвергается сомнению. Большая часть пациентов с ВСС сообщает о продолжающейся боли, несмотря на лечение опиоидами. Толерантность и индуцированная опиоидами гипералгезия (OIH) могут быть причиной невосприимчивости к методам лечения, ориентированным на опиоиды. Испытываются новые классы лекарств для предотвращения и лечения острой боли, связанной с ВСС, но тем временем врачи ищут существующие методы лечения, чтобы заполнить пробел.
Рецептор N-метил-d-аспартата (NMDA) участвует как в толерантности, так и в развитии OIH. В качестве агониста рецептора NMDA было показано, что кетамин модулирует толерантность к опиоидам и OIH в моделях на животных и в клинических условиях. Кетамин, используемый в виде непрерывной инфузии низкой дозы, может принести пользу пациентам с болью, связанной с ВСС, которые не реагируют на опиоидные анальгетики. Основываясь на ограниченных исследованиях адъювантного применения кетамина для снятия боли, непрерывная инфузия низких доз кетамина представляется безопасной. Необходимы дальнейшие клинические исследования для полной поддержки использования инфузии низких доз кетамина у пациентов с болью, связанной с ВСС.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом серповидноклеточная анемия
- Взрослые от 18 лет и старше
- Субъекты, давшие письменное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на опиаты/опиоиды, миорелаксанты или другие подобные лекарства
- Субъекты, у которых есть противопоказания к кетамину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Непрерывная инфузия кетамина 0,3-0,5 мг/кг в час PCA Дилаудид 2,0-2,5 мг
|
Непрерывная инфузия низких доз кетамина от 0,3 до 0,5 мг/кг в час
|
|
NO_INTERVENTION: Только опиоиды
Анальгезия, контролируемая пациентом Дилаудид 2,0-2,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Общее потребление опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента
|
1-3 часа
|
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
1-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость фармакотерапии
Временное ограничение: 1 день
|
денежная стоимость использованного вмешательства
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1-7 дней
|
|
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Хроническая боль
- Гемоглобин SC Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00033576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный