Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовая серповидноклеточная анемия (SCD)

24 сентября 2018 г. обновлено: University of South Florida

Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности кетамина в качестве вспомогательного средства для лечения боли у пациентов с серповидноклеточным кризисом

Серповидно-клеточная анемия (SCD) часто приводит к острому вазоокклюзионному кризу (VOC), закупорке кровеносных сосудов, что приводит к ишемическому повреждению и боли. Боль, возникающая во время этих эпизодов, обусловлена ​​широким спектром патофизиологических процессов. Хотя недавние исследования начали раскрывать механизмы, лежащие в основе этих процессов, литература, посвященная обезболиванию при серповидно-клеточной анемии, немногочисленна. Опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) остаются основным методом лечения ЛОС.

Однако эффективность этих методов лечения подвергается сомнению. Большая часть пациентов с ВСС сообщает о продолжающейся боли, несмотря на лечение опиоидами. Толерантность и индуцированная опиоидами гипералгезия (OIH) могут быть причиной невосприимчивости к методам лечения, ориентированным на опиоиды. Испытываются новые классы лекарств для предотвращения и лечения острой боли, связанной с ВСС, но тем временем врачи ищут существующие методы лечения, чтобы заполнить пробел.

Рецептор N-метил-d-аспартата (NMDA) участвует как в толерантности, так и в развитии OIH. В качестве агониста рецептора NMDA было показано, что кетамин модулирует толерантность к опиоидам и OIH в моделях на животных и в клинических условиях. Кетамин, используемый в виде непрерывной инфузии низкой дозы, может принести пользу пациентам с болью, связанной с ВСС, которые не реагируют на опиоидные анальгетики. Основываясь на ограниченных исследованиях адъювантного применения кетамина для снятия боли, непрерывная инфузия низких доз кетамина представляется безопасной. Необходимы дальнейшие клинические исследования для полной поддержки использования инфузии низких доз кетамина у пациентов с болью, связанной с ВСС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом серповидноклеточная анемия
  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Субъекты, давшие письменное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты моложе 18 лет
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на опиаты/опиоиды, миорелаксанты или другие подобные лекарства
  • Субъекты, у которых есть противопоказания к кетамину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Непрерывная инфузия кетамина 0,3-0,5 мг/кг в час PCA Дилаудид 2,0-2,5 мг
Непрерывная инфузия низких доз кетамина от 0,3 до 0,5 мг/кг в час
NO_INTERVENTION: Только опиоиды
Анальгезия, контролируемая пациентом Дилаудид 2,0-2,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента
Временное ограничение: 1-3 часа
Общее потребление опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента
1-3 часа
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 1-3 часа
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
1-3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость фармакотерапии
Временное ограничение: 1 день
денежная стоимость использованного вмешательства
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
1-7 дней
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 1-3 часа
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
1-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться