Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin sarlósejtes betegség (SCD)

2018. szeptember 24. frissítette: University of South Florida

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a ketamin hatékonyságának meghatározására sarlósejtes krízisben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában

A sarlósejtes betegség (SCD) gyakran akut vazookkluzív krízist (VOC) eredményez, amely az erek elzáródása, amely ischaemiás sérülést és fájdalmat okoz. Az ezen epizódok alatt tapasztalt fájdalom a kórélettani folyamatok széles skálájának köszönhető. Bár a legújabb tanulmányok elkezdték feltárni e folyamatok mögött meghúzódó mechanizmusokat, a sarlósejtes betegség fájdalomcsillapítására összpontosító irodalom kevés. Az opioidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) továbbra is a VOC kezelésének túlnyomó része.

Ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága azonban kérdésessé vált. Az SCD-ben szenvedő betegek nagy része arról számolt be, hogy az opioidkezelés ellenére is folytatódott a fájdalom. A tolerancia és az opioid-indukált hiperalgézia (OIH) felelős lehet az opioid-centrikus kezelési módokra való reagálás hiányáért. Új gyógyszerosztályokat tesztelnek az SCD-vel összefüggő akut fájdalom megelőzésére és kezelésére, de addig is az orvosok a meglévő terápiákat keresik a szakadék áthidalására.

Az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor mind a toleranciában, mind az OIH-ban szerepet játszik. NMDA receptor agonistaként a ketaminról kimutatták, hogy módosítja az opioid toleranciát és az OIH-t állatmodellekben és klinikai körülmények között. Az alacsony dózisú folyamatos infúzióként alkalmazott ketamin előnyös lehet az opioid fájdalomcsillapítókra nem reagáló, SCD-vel összefüggő fájdalomban szenvedő betegek számára. Az adjuváns ketamin fájdalomcsillapításra történő alkalmazásáról szóló korlátozott tanulmányok alapján az alacsony dózisú ketamin folyamatos infúzió biztonságosnak tűnik. További klinikai vizsgálatok indokoltak az alacsony dózisú ketamin infúzió alkalmazásának teljes alátámasztására SCD-vel összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes vérszegénységgel diagnosztizált alanyok
  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akik terhesek
  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás az opiátokra/opioidokra, izomrelaxánsokra vagy más hasonló gyógyszerekre
  • Azok az alanyok, akiknek ellenjavallt a ketamin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
Ketamin folyamatos infúziója 0,3-0,5 mg/kg óránként PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Drog: Ketamin
Alacsony dózisú folyamatos ketamin infúzió 0,3-0,5 mg/kg óránként
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak opioid
Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás Dilaudid 2,0-2,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid Felhasználás milligramm morfium egyenértékben
Időkeret: 1-3 óra
Összes opioid Felhasználás milligramm morfium egyenértékben
1-3 óra
A vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámok 0-10
Időkeret: 1-3 óra
A vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámok 0-10
1-3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés költsége
Időkeret: 1 nap
a beavatkozás felhasznált pénzbeli költsége
1 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
1-7 nap
Hányinger és hányás pontszámok: vizuális analóg skála 0–10
Időkeret: 1-3 óra
Hányinger és hányás pontszámok: vizuális analóg skála 0–10
1-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00033576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel