Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini sirppisolutauti (SCD)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ketamiinin tehon määrittämiseksi kivun hallinnassa sirppisolukriisistä kärsivillä potilailla

Sirppisolusairaus (SCD) johtaa usein akuuttiin vaso-okklusiiviseen kriisiin (VOC), verisuonten tukkeutumiseen, joka johtaa iskeemiseen vammaan ja kipuun. Näiden jaksojen aikana koettu kipu johtuu monista patofysiologisista prosesseista. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet selvittää näiden prosessien taustalla olevia mekanismeja, sirppisolusairauden kivunhallintaan keskittyvää kirjallisuutta on vähän. Opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ovat edelleen VOC:n hallitseva hoitomuoto.

Näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin tullut kyseenalaiseksi. Suuri osa SCD-potilaista ilmoitti jatkuvan kivun opioidihoidosta huolimatta. Toleranssi ja opioidi-indusoitu hyperalgesia (OIH) voivat olla vastuussa opioidikeskeisten hoitomuotojen reagoimattomuudesta. Uusia lääkeryhmiä testataan SCD:hen liittyvän akuutin kivun ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, mutta sillä välin lääkärit etsivät olemassa olevia hoitoja kuilun kuromiseksi umpeen.

N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptori on osallisena sekä toleranssissa että OIH:ssa. NMDA-reseptorin agonistina ketamiinin on osoitettu moduloivan opioiditoleranssia ja OIH:ta eläinmalleissa ja kliinisissä olosuhteissa. Ketamiinia, jota käytetään pieniannoksisena jatkuvana infuusiona, voisi olla hyötyä potilaille, joilla on SCD:hen liittyvä kipu, joka ei reagoi opioidikipulääkkeisiin. Perustuu rajoitettuihin tutkimuksiin adjuvanttiketamiinin käytöstä kivun hallintaan, pieniannoksinen ketamiinin jatkuva infuusio vaikuttaa turvalliselta. Kliiniset lisätutkimukset ovat perusteltuja tukemaan täysin pieniannoksisen ketamiini-infuusion käyttöä potilailla, joilla on SCD:hen liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sirppisoluanemia
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia opiaateille/opioideille, lihasrelaksanteille tai muille vastaaville lääkkeille
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
Ketamiinin jatkuva infuusio 0,3–0,5 mg/kg tunnissa PCA Dilaudid 2,0–2,5 mg
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin pieniannoksinen jatkuva infuusio 0,3-0,5 mg/kg tunnissa
EI_INTERVENTIA: Vain opioidit
Potilaan kontrolloima analgesia Dilaudid 2,0-2,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaismäärä Käyttö milligrammoina morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Opioidien kokonaismäärä Käyttö milligrammoina morfiiniekvivalentteina
1-3 tuntia
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
1-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1 päivä
käytetyt interventiokustannukset
1 päivä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
1-7 päivää
Pahoinvointi ja oksentelu: Visual Analog Scale 0-10
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Pahoinvointi ja oksentelu: Visual Analog Scale 0-10
1-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00033576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa