- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502421
Drépanocytose à la kétamine (SCD)
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de la kétamine en tant que complément pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de crise drépanocytaire
La drépanocytose (SCD) entraîne souvent une crise vaso-occlusive aiguë (COV), une obstruction des vaisseaux sanguins entraînant une lésion ischémique et des douleurs. La douleur ressentie lors de ces épisodes est due à un large éventail de processus physiopathologiques. Bien que des études récentes aient commencé à démêler les mécanismes sous-jacents de ces processus, la littérature axée sur la gestion de la douleur pour la drépanocytose est rare. Les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) restent le traitement prédominant des COV.
Cependant, l'efficacité de ces traitements est remise en question. Un grand sous-ensemble de patients atteints de drépanocytose signale une douleur continue malgré un traitement aux opioïdes. La tolérance et l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) peuvent être responsables de l'absence de réponse aux modalités de traitement centrées sur les opioïdes. De nouvelles classes de médicaments sont testées pour prévenir et traiter la douleur aiguë associée à la drépanocytose, mais entre-temps, les médecins se tournent vers les thérapies existantes pour combler l'écart.
Le récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) a été impliqué à la fois dans la tolérance et l'OIH. En tant qu'agoniste des récepteurs NMDA, il a été démontré que la kétamine module la tolérance aux opioïdes et l'OIH dans des modèles animaux et en milieu clinique. La kétamine utilisée en perfusion continue à faible dose pourrait être bénéfique pour les patients souffrant de douleurs liées à la drépanocytose qui ne répondent pas aux analgésiques opioïdes. Sur la base d'études limitées sur l'utilisation adjuvante de la kétamine pour la gestion de la douleur, la perfusion continue de kétamine à faible dose semble sûre. D'autres investigations cliniques sont nécessaires pour soutenir pleinement l'utilisation d'une perfusion de kétamine à faible dose chez les patients souffrant de douleurs liées à la SCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec une anémie falciforme
- Adultes de 18 ans et plus
- Sujets ayant donné leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets connus ou suspectés d'avoir une allergie aux opiacés / opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments similaires
- Sujets ayant une contre-indication à la kétamine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
Perfusion continue de kétamine 0,3 à 0,5 mg/kg par heure PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Perfusion continue à faible dose de kétamine 0,3 à 0,5 mg/kg par heure
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Opioïde seulement
Analgésie contrôlée par le patient Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des opioïdes Utilisation en milligrammes d'équivalents morphine
Délai: 1-3 heures
|
Total des opioïdes Utilisation en milligrammes d'équivalents morphine
|
1-3 heures
|
|
Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique 0 - 10
Délai: 1-3 heures
|
Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique 0 - 10
|
1-3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût de la pharmacothérapie
Délai: Un jour
|
coût monétaire de l'intervention utilisée
|
Un jour
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
1-7 jours
|
|
Scores de nausées et vomissements Échelle visuelle analogique 0 - 10
Délai: 1-3 heures
|
Scores de nausées et vomissements Échelle visuelle analogique 0 - 10
|
1-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
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- Hémoglobinopathies
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- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
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- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00033576
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