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Drépanocytose à la kétamine (SCD)

24 septembre 2018 mis à jour par: University of South Florida

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de la kétamine en tant que complément pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de crise drépanocytaire

La drépanocytose (SCD) entraîne souvent une crise vaso-occlusive aiguë (COV), une obstruction des vaisseaux sanguins entraînant une lésion ischémique et des douleurs. La douleur ressentie lors de ces épisodes est due à un large éventail de processus physiopathologiques. Bien que des études récentes aient commencé à démêler les mécanismes sous-jacents de ces processus, la littérature axée sur la gestion de la douleur pour la drépanocytose est rare. Les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) restent le traitement prédominant des COV.

Cependant, l'efficacité de ces traitements est remise en question. Un grand sous-ensemble de patients atteints de drépanocytose signale une douleur continue malgré un traitement aux opioïdes. La tolérance et l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) peuvent être responsables de l'absence de réponse aux modalités de traitement centrées sur les opioïdes. De nouvelles classes de médicaments sont testées pour prévenir et traiter la douleur aiguë associée à la drépanocytose, mais entre-temps, les médecins se tournent vers les thérapies existantes pour combler l'écart.

Le récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) a été impliqué à la fois dans la tolérance et l'OIH. En tant qu'agoniste des récepteurs NMDA, il a été démontré que la kétamine module la tolérance aux opioïdes et l'OIH dans des modèles animaux et en milieu clinique. La kétamine utilisée en perfusion continue à faible dose pourrait être bénéfique pour les patients souffrant de douleurs liées à la drépanocytose qui ne répondent pas aux analgésiques opioïdes. Sur la base d'études limitées sur l'utilisation adjuvante de la kétamine pour la gestion de la douleur, la perfusion continue de kétamine à faible dose semble sûre. D'autres investigations cliniques sont nécessaires pour soutenir pleinement l'utilisation d'une perfusion de kétamine à faible dose chez les patients souffrant de douleurs liées à la SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une anémie falciforme
  • Adultes de 18 ans et plus
  • Sujets ayant donné leur consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont enceintes
  • Sujets de moins de 18 ans
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir une allergie aux opiacés / opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments similaires
  • Sujets ayant une contre-indication à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
Perfusion continue de kétamine 0,3 à 0,5 mg/kg par heure PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Perfusion continue à faible dose de kétamine 0,3 à 0,5 mg/kg par heure
AUCUNE_INTERVENTION: Opioïde seulement
Analgésie contrôlée par le patient Dilaudid 2,0-2,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des opioïdes Utilisation en milligrammes d'équivalents morphine
Délai: 1-3 heures
Total des opioïdes Utilisation en milligrammes d'équivalents morphine
1-3 heures
Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique 0 - 10
Délai: 1-3 heures
Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique 0 - 10
1-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la pharmacothérapie
Délai: Un jour
coût monétaire de l'intervention utilisée
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
1-7 jours
Scores de nausées et vomissements Échelle visuelle analogique 0 - 10
Délai: 1-3 heures
Scores de nausées et vomissements Échelle visuelle analogique 0 - 10
1-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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