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Cetamina Doença Falciforme (SCD)

24 de setembro de 2018 atualizado por: University of South Florida

Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da cetamina como adjuvante no tratamento da dor em pacientes com crise falciforme

A doença falciforme (DF) muitas vezes resulta em crise vaso-oclusiva aguda (VOC), uma obstrução dos vasos sanguíneos resultando em lesão isquêmica e dor. A dor experimentada durante esses episódios deve-se a uma ampla gama de processos fisiopatológicos. Embora estudos recentes tenham começado a desvendar os mecanismos subjacentes a esses processos, a literatura focada no manejo da dor na doença falciforme é escassa. Opioides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) continuam sendo o tratamento predominante para VOC.

No entanto, a eficácia desses tratamentos tem sido questionada. Um grande subconjunto de pacientes com DF relata dor contínua, apesar do tratamento com opioides. A tolerância e a hiperalgesia induzida por opioides (HIO) podem ser responsáveis ​​pela falta de resposta às modalidades de tratamento centradas em opioides. Novas classes de drogas estão sendo testadas para prevenir e tratar a dor aguda associada à SCD, mas, enquanto isso, os médicos estão procurando terapias existentes para preencher a lacuna.

O receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) tem sido implicado tanto na tolerância quanto na OIH. Como um agonista do receptor NMDA, a cetamina demonstrou modular a tolerância a opioides e a OIH em modelos animais e ambientes clínicos. A cetamina utilizada como uma infusão contínua de baixa dose pode beneficiar pacientes com dor relacionada à SCD que não respondem a analgésicos opioides. Com base em estudos limitados de uso adjuvante de cetamina para o controle da dor, a infusão contínua de baixa dose de cetamina parece segura. Outras investigações clínicas são necessárias para apoiar totalmente o uso de infusão de baixa dose de cetamina em pacientes com dor relacionada à MSC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos diagnosticados com anemia falciforme
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Sujeitos que deram consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas
  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem alergia a opiáceos/opióides, relaxantes musculares ou outros medicamentos semelhantes
  • Indivíduos que têm uma contra-indicação para cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetamina
Infusão contínua de Cetamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Infusão contínua de baixa dose de cetamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas opioides
Analgesia controlada pelo paciente Dilaudid 2,0-2,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides em miligramas equivalentes de morfina
Prazo: 1-3 horas
Uso total de opioides em miligramas equivalentes de morfina
1-3 horas
Escores de dor medidos na Escala Visual Analógica 0 - 10
Prazo: 1-3 horas
Escores de dor medidos na Escala Visual Analógica 0 - 10
1-3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da farmacoterapia
Prazo: 1 dia
custo monetário da intervenção utilizada
1 dia
Tempo de internação
Prazo: 1-7 dias
Tempo de permanência no hospital
1-7 dias
Pontuações de náusea e vômito Escala Visual Analógica 0 - 10
Prazo: 1-3 horas
Pontuações de náusea e vômito Escala Visual Analógica 0 - 10
1-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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