- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502421
Cetamina Doença Falciforme (SCD)
Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da cetamina como adjuvante no tratamento da dor em pacientes com crise falciforme
A doença falciforme (DF) muitas vezes resulta em crise vaso-oclusiva aguda (VOC), uma obstrução dos vasos sanguíneos resultando em lesão isquêmica e dor. A dor experimentada durante esses episódios deve-se a uma ampla gama de processos fisiopatológicos. Embora estudos recentes tenham começado a desvendar os mecanismos subjacentes a esses processos, a literatura focada no manejo da dor na doença falciforme é escassa. Opioides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) continuam sendo o tratamento predominante para VOC.
No entanto, a eficácia desses tratamentos tem sido questionada. Um grande subconjunto de pacientes com DF relata dor contínua, apesar do tratamento com opioides. A tolerância e a hiperalgesia induzida por opioides (HIO) podem ser responsáveis pela falta de resposta às modalidades de tratamento centradas em opioides. Novas classes de drogas estão sendo testadas para prevenir e tratar a dor aguda associada à SCD, mas, enquanto isso, os médicos estão procurando terapias existentes para preencher a lacuna.
O receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) tem sido implicado tanto na tolerância quanto na OIH. Como um agonista do receptor NMDA, a cetamina demonstrou modular a tolerância a opioides e a OIH em modelos animais e ambientes clínicos. A cetamina utilizada como uma infusão contínua de baixa dose pode beneficiar pacientes com dor relacionada à SCD que não respondem a analgésicos opioides. Com base em estudos limitados de uso adjuvante de cetamina para o controle da dor, a infusão contínua de baixa dose de cetamina parece segura. Outras investigações clínicas são necessárias para apoiar totalmente o uso de infusão de baixa dose de cetamina em pacientes com dor relacionada à MSC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos diagnosticados com anemia falciforme
- Adultos com 18 anos ou mais
- Sujeitos que deram consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos menores de 18 anos
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem alergia a opiáceos/opióides, relaxantes musculares ou outros medicamentos semelhantes
- Indivíduos que têm uma contra-indicação para cetamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cetamina
Infusão contínua de Cetamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Infusão contínua de baixa dose de cetamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora
|
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas opioides
Analgesia controlada pelo paciente Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso total de opioides em miligramas equivalentes de morfina
Prazo: 1-3 horas
|
Uso total de opioides em miligramas equivalentes de morfina
|
1-3 horas
|
Escores de dor medidos na Escala Visual Analógica 0 - 10
Prazo: 1-3 horas
|
Escores de dor medidos na Escala Visual Analógica 0 - 10
|
1-3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo da farmacoterapia
Prazo: 1 dia
|
custo monetário da intervenção utilizada
|
1 dia
|
Tempo de internação
Prazo: 1-7 dias
|
Tempo de permanência no hospital
|
1-7 dias
|
Pontuações de náusea e vômito Escala Visual Analógica 0 - 10
Prazo: 1-3 horas
|
Pontuações de náusea e vômito Escala Visual Analógica 0 - 10
|
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Dor crônica
- Doença da Hemoglobina SC
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil