Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba sierpowata ketaminy (SCD)

24 września 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowana kontrolowana próba w celu określenia skuteczności ketaminy jako środka wspomagającego leczenie bólu u pacjentów z kryzysem sierpowatokrwinkowym

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) często prowadzi do ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC), niedrożności naczyń krwionośnych skutkującej urazem niedokrwiennym i bólem. Ból odczuwany podczas tych epizodów wynika z szerokiego zakresu procesów patofizjologicznych. Chociaż ostatnie badania zaczęły odkrywać mechanizmy leżące u podstaw tych procesów, literatura skupiająca się na leczeniu bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej jest niewielka. Opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nadal dominują w leczeniu LZO.

Jednak skuteczność tych zabiegów została poddana w wątpliwość. Duża podgrupa pacjentów z SCD zgłasza utrzymujący się ból pomimo leczenia opioidami. Tolerancja i hiperalgezja wywołana opioidami (OIH) mogą być odpowiedzialne za brak odpowiedzi na metody leczenia skoncentrowane na opioidach. Testowane są nowe klasy leków w celu zapobiegania i leczenia ostrego bólu związanego z SCD, ale w międzyczasie lekarze szukają istniejących terapii, aby wypełnić lukę.

Receptor N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) jest zaangażowany zarówno w tolerancję, jak i OIH. Wykazano, że jako agonista receptora NMDA ketamina moduluje tolerancję opioidów i OIH w modelach zwierzęcych i warunkach klinicznych. Ketamina stosowana w ciągłej infuzji w małej dawce może być korzystna dla pacjentów z bólem związanym z SCD, którzy nie reagują na opioidowe leki przeciwbólowe. Na podstawie ograniczonych badań stosowania ketaminy jako środka wspomagającego w leczeniu bólu można stwierdzić, że ciągła infuzja małych dawek ketaminy wydaje się bezpieczna. Uzasadnione są dalsze badania kliniczne, aby w pełni uzasadnić stosowanie wlewu małej dawki ketaminy u pacjentów z bólem związanym z SCD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną anemią sierpowatą
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby młodsze niż 18 lat
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na opiaty/opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne podobne leki
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
Ciągły wlew ketaminy 0,3 do 0,5 mg/kg na godzinę PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Lek: Ketamina
Mała dawka ciągłego wlewu ketaminy 0,3 do 0,5 mg/kg na godzinę
NIE_INTERWENCJA: Tylko opioidy
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta Dilaudid 2,0-2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w miligramach ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Całkowite zużycie opioidów w miligramach ekwiwalentów morfiny
1-3 godziny
Oceny bólu mierzone w wizualnej skali analogowej 0 - 10
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Oceny bólu mierzone w wizualnej skali analogowej 0 - 10
1-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt farmakoterapii
Ramy czasowe: 1 dzień
pieniężny koszt zastosowanej interwencji
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-7 dni
Długość pobytu w szpitalu
1-7 dni
Nudności i wymioty ocenia się w wizualnej skali analogowej 0–10
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Nudności i wymioty ocenia się w wizualnej skali analogowej 0–10
1-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00033576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj