Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin seglcellesygdom (SCD)

24. september 2018 opdateret af: University of South Florida

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​ketamin som et supplement til smertebehandling hos patienter med seglcellekrise

Seglcellesygdom (SCD) resulterer ofte i akut vaso-okklusiv krise (VOC), en obstruktion af blodkar, der resulterer i iskæmisk skade og smerte. Smerten, der opleves under disse episoder, skyldes en lang række patofysiologiske processer. Selvom nyere undersøgelser er begyndt at afsløre de underliggende mekanismer af disse processer, er litteratur fokuseret på smertebehandling for seglcellesygdom knap. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er fortsat den dominerende behandling for VOC.

Der er dog kommet spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​disse behandlinger. En stor undergruppe af patienter med SCD rapporterer fortsat smerte trods behandling med opioider. Tolerance og opioid-induceret hyperalgesi (OIH) kan være ansvarlige for manglende respons på opioidcentrerede behandlingsmodaliteter. Nye klasser af lægemidler bliver testet for at forebygge og behandle akut smerte forbundet med SCD, men i mellemtiden søger læger efter eksisterende behandlinger for at bygge bro over kløften.

N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren er blevet impliceret i både tolerance og OIH. Som en NMDA-receptoragonist har ketamin vist sig at modulere opioidtolerance og OIH i dyremodeller og kliniske omgivelser. Ketamin brugt som en lavdosis kontinuerlig infusion kan gavne patienter med SCD-relaterede smerter, som ikke reagerer på opioidanalgetika. Baseret på begrænsede undersøgelser af adjuverende brug af ketamin til smertebehandling, ser kontinuerlig infusion af lavdosis ketamin ud til at være sikker. Yderligere kliniske undersøgelser er berettigede for fuldt ud at understøtte brugen af ​​lavdosis ketamininfusion til patienter med SCD-relaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med seglcelleanæmi
  • Voksne på 18 år og derover
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Personer kendt eller mistænkt for at have allergi over for opiater/opioider, muskelafslappende midler eller anden lignende medicin
  • Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Kontinuerlig infusion af ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg pr. time PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Medicin: Ketamin
Lav dosis kontinuerlig infusion af ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg pr. time
NO_INTERVENTION: Kun opioid
Patientstyret analgesi Dilaudid 2,0-2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbrug i milligram morfinækvivalenter
Tidsramme: 1-3 timer
Total opioidbrug i milligram morfinækvivalenter
1-3 timer
Smertescore målt på den visuelle analoge skala 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
Smertescore målt på den visuelle analoge skala 0 - 10
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til farmakoterapi
Tidsramme: 1 dag
monetære omkostninger ved intervention
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-7 dage
Opholdets længde på hospitalet
1-7 dage
Score for kvalme og opkastning Visuel analog skala 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
Score for kvalme og opkastning Visuel analog skala 0 - 10
1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00033576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner