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Anemia falciforme della ketamina (SCD)

24 settembre 2018 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia della ketamina come coadiuvante per la gestione del dolore nei pazienti con crisi di anemia falciforme

L'anemia falciforme (SCD) si traduce spesso in una crisi vaso-occlusiva acuta (VOC), un'ostruzione dei vasi sanguigni con conseguente danno ischemico e dolore. Il dolore sperimentato durante questi episodi è dovuto a una vasta gamma di processi fisiopatologici. Sebbene studi recenti abbiano iniziato a svelare i meccanismi alla base di questi processi, la letteratura incentrata sulla gestione del dolore per l'anemia falciforme è scarsa. Gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rimangono il trattamento predominante per VOC.

Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti è stata messa in discussione. Un ampio sottogruppo di pazienti con SCD riferisce dolore continuato nonostante il trattamento con oppioidi. La tolleranza e l'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) possono essere responsabili della mancata risposta alle modalità di trattamento incentrate sugli oppioidi. Nuove classi di farmaci sono in fase di sperimentazione per prevenire e curare il dolore acuto associato alla SCD, ma nel frattempo i medici stanno guardando alle terapie esistenti per colmare il divario.

Il recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) è stato implicato sia nella tolleranza che nell'OIH. Come agonista del recettore NMDA, la ketamina ha dimostrato di modulare la tolleranza agli oppioidi e l'OIH in modelli animali e contesti clinici. La ketamina utilizzata come infusione continua a basso dosaggio potrebbe giovare ai pazienti con dolore correlato a SCD che non rispondono agli analgesici oppioidi. Sulla base di studi limitati sull'uso adiuvante della ketamina per la gestione del dolore, l'infusione continua di ketamina a basso dosaggio sembra sicura. Sono necessarie ulteriori indagini cliniche per supportare pienamente l'uso dell'infusione di ketamina a basso dosaggio nei pazienti con dolore correlato a SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di anemia falciforme
  • Adulti dai 18 anni in su
  • Soggetti che hanno prestato consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti noti o sospettati di avere un'allergia agli oppiacei/oppioidi, miorilassanti o altri farmaci simili
  • Soggetti che hanno una controindicazione alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
Infusione continua di ketamina da 0,3 a 0,5 mg/kg all'ora PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Droga: Ketamina
Infusione continua a basso dosaggio di ketamina da 0,3 a 0,5 mg/kg all'ora
NESSUN_INTERVENTO: Solo oppioidi
Analgesia controllata dal paziente Dilaudid 2,0-2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi in milligrammi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 1-3 ore
Uso totale di oppioidi in milligrammi equivalenti di morfina
1-3 ore
Punteggi del dolore misurati sulla scala analogica visiva 0 - 10
Lasso di tempo: 1-3 ore
Punteggi del dolore misurati sulla scala analogica visiva 0 - 10
1-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della farmacoterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
costo monetario dell'intervento utilizzato
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Durata della degenza in ospedale
1-7 giorni
Punteggi di nausea e vomito Scala analogica visiva 0 - 10
Lasso di tempo: 1-3 ore
Punteggi di nausea e vomito Scala analogica visiva 0 - 10
1-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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