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케타민 낫적혈구병 (SCD)

2018년 9월 24일 업데이트: University of South Florida

겸상적혈구 위기 환자의 통증 관리를 위한 보조제로서 케타민의 효능을 결정하기 위한 무작위 대조 시험

낫적혈구병(SCD)은 종종 급성 혈관 폐쇄 위기(VOC), 허혈성 손상 및 통증을 초래하는 혈관 폐쇄를 초래합니다. 이러한 에피소드 동안 경험하는 통증은 광범위한 병태생리학적 과정으로 인한 것입니다. 최근 연구가 이러한 과정의 기본 메커니즘을 밝히기 시작했지만 겸상 적혈구 질환의 통증 관리에 초점을 맞춘 문헌은 거의 없습니다. 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 VOC에 대한 우세한 치료법으로 남아 있습니다.

그러나 이러한 치료법의 효능에 의문이 제기되었습니다. SCD 환자의 큰 부분 집합은 오피오이드 치료에도 불구하고 통증이 지속된다고 보고했습니다. 내성 및 오피오이드 유발 통각과민(OIH)은 오피오이드 중심 치료 양식에 대한 무반응의 원인이 될 수 있습니다. SCD와 관련된 급성 통증을 예방하고 치료하기 위해 새로운 종류의 약물이 테스트되고 있지만 그 동안 의사들은 격차를 해소하기 위해 기존 치료법을 찾고 있습니다.

N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체는 내성과 OIH 모두에 관련되어 있습니다. NMDA 수용체 작용제로서 케타민은 동물 모델 및 임상 환경에서 오피오이드 내성 및 OIH를 조절하는 것으로 나타났습니다. 저용량 연속 주입으로 활용되는 케타민은 오피오이드 진통제에 반응하지 않는 SCD 관련 통증이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 통증 관리를 위한 보조 케타민 사용에 대한 제한된 연구에 근거하여 저용량 케타민 연속 주입은 안전한 것으로 보입니다. SCD 관련 통증이 있는 환자에서 저용량 케타민 주입의 사용을 완전히 지원하기 위해 추가 임상 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구빈혈 진단을 받은 피험자
  • 만 18세 이상 성인
  • 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

  • 임신한 피험자
  • 18세 미만 피험자
  • 아편/오피오이드, 근육 이완제 또는 기타 유사한 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
  • 케타민에 대한 금기 사항이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
시간당 Ketamine 0.3~0.5mg/kg PCA Dilaudid 2.0~2.5mg의 연속 주입
의약품: 케타민
시간당 케타민 0.3~0.5mg/kg의 저용량 연속 주입
NO_INTERVENTION: 오피오이드 전용
환자 조절 진통제 Dilaudid 2.0-2.5 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 사용량(밀리그램 모르핀 등가물)
기간: 1~3시간
총 오피오이드 사용량(밀리그램 모르핀 등가물)
1~3시간
Visual Analog Scale 0 - 10에서 측정된 통증 점수
기간: 1~3시간
Visual Analog Scale 0 - 10에서 측정된 통증 점수
1~3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료 비용
기간: 1 일
사용된 개입의 금전적 비용
1 일
입원 기간
기간: 1-7일
입원 기간
1-7일
메스꺼움 및 구토 점수 시각적 아날로그 척도 0 - 10
기간: 1~3시간
메스꺼움 및 구토 점수 시각적 아날로그 척도 0 - 10
1~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00033576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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