- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502421
Ketamin-Sichelzellanämie (SCD)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatz zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Sichelzellenanämie
Die Sichelzellkrankheit (SCD) führt häufig zu einer akuten vasookklusiven Krise (VOC), einer Verstopfung von Blutgefäßen, die zu ischämischen Verletzungen und Schmerzen führt. Der Schmerz, der während dieser Episoden empfunden wird, ist auf eine Vielzahl von pathophysiologischen Prozessen zurückzuführen. Obwohl neuere Studien damit begonnen haben, die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Prozesse zu enträtseln, gibt es kaum Literatur, die sich auf die Schmerzbehandlung bei Sichelzellenanämie konzentriert. Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bleiben die vorherrschende Behandlung für VOC.
Die Wirksamkeit dieser Behandlungen ist jedoch in Frage gestellt worden. Eine große Untergruppe von Patienten mit SCD berichtet über anhaltende Schmerzen trotz Behandlung mit Opioiden. Toleranz und opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) können für das Nichtansprechen auf opioidzentrierte Behandlungsmodalitäten verantwortlich sein. Neue Medikamentenklassen werden getestet, um akute Schmerzen im Zusammenhang mit SCD zu verhindern und zu behandeln, aber in der Zwischenzeit suchen Ärzte nach bestehenden Therapien, um die Lücke zu schließen.
Der N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptor wurde sowohl mit Toleranz als auch mit OIH in Verbindung gebracht. Als NMDA-Rezeptoragonist hat sich gezeigt, dass Ketamin die Opioidtoleranz und OIH in Tiermodellen und klinischen Umgebungen moduliert. Ketamin, das als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion verwendet wird, könnte Patienten mit SCD-bedingten Schmerzen zugute kommen, die nicht auf Opioid-Analgetika ansprechen. Basierend auf begrenzten Studien zur adjuvanten Anwendung von Ketamin zur Schmerzbehandlung scheint eine niedrig dosierte Ketamin-Dauerinfusion sicher zu sein. Weitere klinische Untersuchungen sind gerechtfertigt, um die Verwendung einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion bei Patienten mit SCD-bedingten Schmerzen vollständig zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Probanden, die eine schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden unter 18 Jahren
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Allergie gegen Opiate/Opioide, Muskelrelaxantien oder andere ähnliche Medikamente haben
- Personen, die eine Kontraindikation für Ketamin haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ketamin
Kontinuierliche Infusion von Ketamin 0,3 bis 0,5 mg/kg pro Stunde PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Niedrig dosierte Dauerinfusion von Ketamin 0,3 bis 0,5 mg/kg pro Stunde
|
KEIN_EINGRIFF: Nur Opioid
Patientenkontrollierte Analgesie Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidverbrauch insgesamt in Milligramm Morphinäquivalente
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Opioidverbrauch insgesamt in Milligramm Morphinäquivalente
|
1-3 Stunden
|
Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala 0–10
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala 0–10
|
1-3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1 Tag
|
monetäre Interventionskosten verwendet
|
1 Tag
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
|
1-7 Tage
|
Übelkeit und Erbrechen werden auf der visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Übelkeit und Erbrechen werden auf der visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet
|
1-3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00033576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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