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Ketamin-Sichelzellanämie (SCD)

24. September 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Ketamin als Zusatz zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) führt häufig zu einer akuten vasookklusiven Krise (VOC), einer Verstopfung von Blutgefäßen, die zu ischämischen Verletzungen und Schmerzen führt. Der Schmerz, der während dieser Episoden empfunden wird, ist auf eine Vielzahl von pathophysiologischen Prozessen zurückzuführen. Obwohl neuere Studien damit begonnen haben, die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Prozesse zu enträtseln, gibt es kaum Literatur, die sich auf die Schmerzbehandlung bei Sichelzellenanämie konzentriert. Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bleiben die vorherrschende Behandlung für VOC.

Die Wirksamkeit dieser Behandlungen ist jedoch in Frage gestellt worden. Eine große Untergruppe von Patienten mit SCD berichtet über anhaltende Schmerzen trotz Behandlung mit Opioiden. Toleranz und opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) können für das Nichtansprechen auf opioidzentrierte Behandlungsmodalitäten verantwortlich sein. Neue Medikamentenklassen werden getestet, um akute Schmerzen im Zusammenhang mit SCD zu verhindern und zu behandeln, aber in der Zwischenzeit suchen Ärzte nach bestehenden Therapien, um die Lücke zu schließen.

Der N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptor wurde sowohl mit Toleranz als auch mit OIH in Verbindung gebracht. Als NMDA-Rezeptoragonist hat sich gezeigt, dass Ketamin die Opioidtoleranz und OIH in Tiermodellen und klinischen Umgebungen moduliert. Ketamin, das als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion verwendet wird, könnte Patienten mit SCD-bedingten Schmerzen zugute kommen, die nicht auf Opioid-Analgetika ansprechen. Basierend auf begrenzten Studien zur adjuvanten Anwendung von Ketamin zur Schmerzbehandlung scheint eine niedrig dosierte Ketamin-Dauerinfusion sicher zu sein. Weitere klinische Untersuchungen sind gerechtfertigt, um die Verwendung einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion bei Patienten mit SCD-bedingten Schmerzen vollständig zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Probanden, die eine schriftliche Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden unter 18 Jahren
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Allergie gegen Opiate/Opioide, Muskelrelaxantien oder andere ähnliche Medikamente haben
  • Personen, die eine Kontraindikation für Ketamin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
Kontinuierliche Infusion von Ketamin 0,3 bis 0,5 mg/kg pro Stunde PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Niedrig dosierte Dauerinfusion von Ketamin 0,3 bis 0,5 mg/kg pro Stunde
KEIN_EINGRIFF: Nur Opioid
Patientenkontrollierte Analgesie Dilaudid 2,0-2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch insgesamt in Milligramm Morphinäquivalente
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Opioidverbrauch insgesamt in Milligramm Morphinäquivalente
1-3 Stunden
Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala 0–10
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala 0–10
1-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1 Tag
monetäre Interventionskosten verwendet
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-7 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
1-7 Tage
Übelkeit und Erbrechen werden auf der visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Übelkeit und Erbrechen werden auf der visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet
1-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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