Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine sikkelcelziekte (SCD)

24 september 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van ketamine als hulpmiddel bij pijnbehandeling bij patiënten met een sikkelcelcrisis te bepalen

Sikkelcelanemie (SCZ) resulteert vaak in een acute vaso-occlusieve crisis (VOC), een verstopping van bloedvaten die leidt tot ischemisch letsel en pijn. De pijn die tijdens deze episodes wordt ervaren, is te wijten aan een breed scala aan pathofysiologische processen. Hoewel recente studies zijn begonnen met het ontrafelen van de onderliggende mechanismen van deze processen, is literatuur over pijnbestrijding bij sikkelcelziekte schaars. Opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) blijven de belangrijkste behandeling voor VOS.

De werkzaamheid van deze behandelingen is echter in twijfel getrokken. Een grote subgroep van patiënten met SCZ rapporteert aanhoudende pijn ondanks behandeling met opioïden. Tolerantie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) kunnen verantwoordelijk zijn voor het niet reageren op opioïdengerichte behandelingsmodaliteiten. Er worden nieuwe soorten medicijnen getest om acute pijn die gepaard gaat met plotselinge hartdood te voorkomen en te behandelen, maar ondertussen kijken artsen naar bestaande therapieën om de kloof te overbruggen.

De N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor is betrokken bij zowel tolerantie als OIH. Als NMDA-receptoragonist is aangetoond dat ketamine de opioïdetolerantie en OIH moduleert in diermodellen en klinische omgevingen. Ketamine gebruikt als een lage dosis continue infusie kan gunstig zijn voor patiënten met SCD-gerelateerde pijn die niet reageren op opioïde analgetica. Op basis van beperkte onderzoeken naar het gebruik van adjuvante ketamine voor pijnbehandeling, lijkt een continue infusie van een lage dosis ketamine veilig. Verdere klinische onderzoeken zijn gerechtvaardigd om het gebruik van een laaggedoseerde ketamine-infusie bij patiënten met SCZ-gerelateerde pijn volledig te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met sikkelcelanemie
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor opiaten/opioïden, spierverslappers of andere soortgelijke medicijnen
  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine
Continue infusie van ketamine 0,3 tot 0,5 mg/kg per uur PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Geneesmiddel: Ketamine
Lage dosis continue infusie van ketamine 0,3 tot 0,5 mg/kg per uur
GEEN_INTERVENTIE: Alleen opioïden
Patiëntgecontroleerde analgesie Dilaudid 2,0-2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdengebruik in milligram morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1-3 uur
Totaal opioïdengebruik in milligram morfine-equivalenten
1-3 uur
Pijnscores gemeten op de Visual Analog Scale 0 - 10
Tijdsspanne: 1-3 uur
Pijnscores gemeten op de Visual Analog Scale 0 - 10
1-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van farmacotherapie
Tijdsspanne: 1 dag
geldelijke kosten van de gebruikte interventie
1 dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
1-7 dagen
Misselijkheid en braken scores Visueel Analoge Schaal 0 - 10
Tijdsspanne: 1-3 uur
Misselijkheid en braken scores Visueel Analoge Schaal 0 - 10
1-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren