Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová srpkovitá anémie (SCD)

24. září 2018 aktualizováno: University of South Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti ketaminu jako doplňku pro léčbu bolesti u pacientů s krizí srpkovitých buněk

Srpkovitá anémie (SCD) často vede k akutní vazookluzivní krizi (VOC), obstrukci krevních cév vedoucí k ischemickému poškození a bolesti. Bolest pociťovaná během těchto epizod je způsobena širokou škálou patofyziologických procesů. Ačkoli nedávné studie začaly odhalovat základní mechanismy těchto procesů, literatury zaměřené na léčbu bolesti u srpkovité anémie je vzácné. Opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zůstávají převládající léčbou VOC.

Účinnost těchto léčebných postupů však přichází v úvahu. Velká podskupina pacientů s SCD uvádí pokračující bolest navzdory léčbě opioidy. Tolerance a hyperalgezie vyvolaná opioidy (OIH) mohou být zodpovědné za nereagování na léčebné modality zaměřené na opioidy. Testují se nové třídy léků k prevenci a léčbě akutní bolesti spojené s SCD, ale mezitím lékaři hledají existující terapie, jak překlenout mezeru.

N-methyl-d-aspartátový (NMDA) receptor se účastní jak tolerance, tak OIH. Bylo prokázáno, že ketamin jako agonista NMDA receptoru moduluje toleranci k opioidům a OIH na zvířecích modelech a klinických podmínkách. Ketamin používaný jako kontinuální infuze s nízkou dávkou by mohl být přínosem pro pacienty s bolestí související s SCD, kteří nereagují na opioidní analgetika. Na základě omezených studií použití adjuvantního ketaminu k léčbě bolesti se zdá, že kontinuální infuze ketaminu s nízkou dávkou ketaminu je bezpečná. Další klinická vyšetření plně podporují použití infuze nízké dávky ketaminu u pacientů s bolestí související s SCD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnostikovanou srpkovitou anémií
  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Subjekty, které daly písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na opiáty/opioidy, svalová relaxancia nebo jiné podobné léky
  • Subjekty, které mají kontraindikaci ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
Kontinuální infuze ketaminu 0,3 až 0,5 mg/kg za hodinu PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Lék: Ketamin
Nízká dávka kontinuální infuze ketaminu 0,3 až 0,5 mg/kg za hodinu
NO_INTERVENTION: Pouze opioid
Pacientem kontrolovaná analgezie Dilaudid 2,0-2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užití opioidů v miligramech ekvivalentů morfinu
Časové okno: 1-3 hodiny
Celkové užití opioidů v miligramech ekvivalentů morfinu
1-3 hodiny
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále 0-10
Časové okno: 1-3 hodiny
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále 0-10
1-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na farmakoterapii
Časové okno: 1 den
peněžní náklady na použitou intervenci
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-7 dní
Délka pobytu v nemocnici
1-7 dní
Nevolnost a zvracení skóre vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: 1-3 hodiny
Nevolnost a zvracení skóre vizuální analogové stupnice 0-10
1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit