- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502421
Enfermedad de células falciformes por ketamina (SCD)
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la ketamina como complemento para el tratamiento del dolor en pacientes con crisis de células falciformes
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) a menudo da como resultado una crisis vasooclusiva aguda (VOC, por sus siglas en inglés), una obstrucción de los vasos sanguíneos que produce lesión isquémica y dolor. El dolor experimentado durante estos episodios se debe a una amplia gama de procesos fisiopatológicos. Aunque estudios recientes han comenzado a desentrañar los mecanismos subyacentes de estos procesos, la literatura centrada en el manejo del dolor para la enfermedad de células falciformes es escasa. Los opioides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) siguen siendo el tratamiento predominante para los VOC.
Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos ha sido cuestionada. Un gran subconjunto de pacientes con SCD informa dolor continuo a pesar del tratamiento con opioides. La tolerancia y la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) pueden ser responsables de la falta de respuesta a las modalidades de tratamiento centradas en opioides. Se están probando nuevas clases de medicamentos para prevenir y tratar el dolor agudo asociado con la SCD, pero mientras tanto, los médicos buscan terapias existentes para cerrar la brecha.
El receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA) se ha implicado tanto en la tolerancia como en la OIH. Como agonista del receptor NMDA, se ha demostrado que la ketamina modula la tolerancia a los opioides y la OIH en modelos animales y entornos clínicos. La ketamina utilizada como una infusión continua de dosis baja podría beneficiar a los pacientes con dolor relacionado con la ECF que no responden a los analgésicos opioides. Con base en estudios limitados sobre el uso de ketamina adyuvante para el tratamiento del dolor, la infusión continua de ketamina en dosis bajas parece segura. Se justifican más investigaciones clínicas para respaldar completamente el uso de infusiones de ketamina en dosis bajas en pacientes con dolor relacionado con la MSC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con anemia de células falciformes
- Adultos mayores de 18 años
- Sujetos que han dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los opiáceos/opioides, relajantes musculares u otros medicamentos similares
- Sujetos que tienen una contraindicación para la ketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ketamina
Infusión continua de Ketamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Infusión continua de dosis bajas de ketamina de 0,3 a 0,5 mg/kg por hora
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Solo opioides
Analgesia controlada por el paciente Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides en miligramos de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 1-3 horas
|
Consumo total de opioides en miligramos de equivalentes de morfina
|
1-3 horas
|
|
Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual 0 - 10
Periodo de tiempo: 1-3 horas
|
Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual 0 - 10
|
1-3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 día
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costo monetario de la intervención utilizada
|
1 día
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
Duración de la estancia en el hospital
|
1-7 días
|
|
Puntuaciones de náuseas y vómitos Visual Analog Scale 0 - 10
Periodo de tiempo: 1-3 horas
|
Puntuaciones de náuseas y vómitos Visual Analog Scale 0 - 10
|
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00033576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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