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Enfermedad de células falciformes por ketamina (SCD)

24 de septiembre de 2018 actualizado por: University of South Florida

Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la ketamina como complemento para el tratamiento del dolor en pacientes con crisis de células falciformes

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) a menudo da como resultado una crisis vasooclusiva aguda (VOC, por sus siglas en inglés), una obstrucción de los vasos sanguíneos que produce lesión isquémica y dolor. El dolor experimentado durante estos episodios se debe a una amplia gama de procesos fisiopatológicos. Aunque estudios recientes han comenzado a desentrañar los mecanismos subyacentes de estos procesos, la literatura centrada en el manejo del dolor para la enfermedad de células falciformes es escasa. Los opioides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) siguen siendo el tratamiento predominante para los VOC.

Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos ha sido cuestionada. Un gran subconjunto de pacientes con SCD informa dolor continuo a pesar del tratamiento con opioides. La tolerancia y la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) pueden ser responsables de la falta de respuesta a las modalidades de tratamiento centradas en opioides. Se están probando nuevas clases de medicamentos para prevenir y tratar el dolor agudo asociado con la SCD, pero mientras tanto, los médicos buscan terapias existentes para cerrar la brecha.

El receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA) se ha implicado tanto en la tolerancia como en la OIH. Como agonista del receptor NMDA, se ha demostrado que la ketamina modula la tolerancia a los opioides y la OIH en modelos animales y entornos clínicos. La ketamina utilizada como una infusión continua de dosis baja podría beneficiar a los pacientes con dolor relacionado con la ECF que no responden a los analgésicos opioides. Con base en estudios limitados sobre el uso de ketamina adyuvante para el tratamiento del dolor, la infusión continua de ketamina en dosis bajas parece segura. Se justifican más investigaciones clínicas para respaldar completamente el uso de infusiones de ketamina en dosis bajas en pacientes con dolor relacionado con la MSC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con anemia de células falciformes
  • Adultos mayores de 18 años
  • Sujetos que han dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los opiáceos/opioides, relajantes musculares u otros medicamentos similares
  • Sujetos que tienen una contraindicación para la ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina
Infusión continua de Ketamina 0,3 a 0,5 mg/kg por hora PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Infusión continua de dosis bajas de ketamina de 0,3 a 0,5 mg/kg por hora
SIN INTERVENCIÓN: Solo opioides
Analgesia controlada por el paciente Dilaudid 2,0-2,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides en miligramos de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 1-3 horas
Consumo total de opioides en miligramos de equivalentes de morfina
1-3 horas
Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual 0 - 10
Periodo de tiempo: 1-3 horas
Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual 0 - 10
1-3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 día
costo monetario de la intervención utilizada
1 día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-7 días
Duración de la estancia en el hospital
1-7 días
Puntuaciones de náuseas y vómitos Visual Analog Scale 0 - 10
Periodo de tiempo: 1-3 horas
Puntuaciones de náuseas y vómitos Visual Analog Scale 0 - 10
1-3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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