Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin sigdcellesykdom (SCD)

24. september 2018 oppdatert av: University of South Florida

En randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av ketamin som et tillegg for smertebehandling hos pasienter med sigdcellekrise

Sigdcellesykdom (SCD) resulterer ofte i akutt vaso-okklusiv krise (VOC), en obstruksjon av blodkar som resulterer i iskemisk skade og smerte. Smerten som oppleves under disse episodene skyldes et bredt spekter av patofysiologiske prosesser. Selv om nyere studier har begynt å avdekke de underliggende mekanismene til disse prosessene, er litteratur fokusert på smertebehandling for sigdcellesykdom knapp. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er fortsatt den dominerende behandlingen for VOC.

Effekten av disse behandlingene har imidlertid kommet i tvil. En stor delgruppe av pasienter med SCD rapporterer fortsatt smerte til tross for behandling med opioider. Toleranse og opioidindusert hyperalgesi (OIH) kan være ansvarlig for manglende respons på opioidsentriske behandlingsmodaliteter. Nye klasser av medikamenter blir testet for å forebygge og behandle akutte smerter forbundet med SCD, men i mellomtiden ser leger etter eksisterende terapier for å bygge bro over gapet.

N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren har vært involvert i både toleranse og OIH. Som en NMDA-reseptoragonist har ketamin vist seg å modulere opioidtoleranse og OIH i dyremodeller og kliniske omgivelser. Ketamin brukt som en lavdose kontinuerlig infusjon kan være til nytte for pasienter med SCD-relaterte smerter som ikke reagerer på opioidanalgetika. Basert på begrensede studier av bruk av adjuvant ketamin for smertebehandling, virker kontinuerlig infusjon med lav dose ketamin trygg. Ytterligere kliniske undersøkelser er berettiget for å fullt ut støtte bruken av lavdose ketamininfusjon hos pasienter med SCD-relatert smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med sigdcelleanemi
  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide
  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år
  • Personer kjent eller mistenkt for å ha allergi mot opiater/opioider, muskelavslappende midler eller andre lignende medisiner
  • Personer som har kontraindikasjon mot ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
Kontinuerlig infusjon av ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg per time PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
Legemiddel: Ketamin
Lavdose kontinuerlig infusjon av ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg per time
INGEN_INTERVENSJON: Kun opioid
Pasientkontrollert analgesi Dilaudid 2,0-2,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbruk i milligram morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-3 timer
Totalt opioidbruk i milligram morfinekvivalenter
1-3 timer
Smerteskåre målt på Visual Analog Scale 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
Smerteskåre målt på Visual Analog Scale 0 - 10
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for farmakoterapi
Tidsramme: 1 dag
monetære kostnader ved intervensjon brukt
1 dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
Varighet på sykehusoppholdet
1-7 dager
Kvalme og oppkast scorer Visual Analog Scale 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
Kvalme og oppkast scorer Visual Analog Scale 0 - 10
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00033576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere