- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502421
Ketamin sigdcellesykdom (SCD)
En randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av ketamin som et tillegg for smertebehandling hos pasienter med sigdcellekrise
Sigdcellesykdom (SCD) resulterer ofte i akutt vaso-okklusiv krise (VOC), en obstruksjon av blodkar som resulterer i iskemisk skade og smerte. Smerten som oppleves under disse episodene skyldes et bredt spekter av patofysiologiske prosesser. Selv om nyere studier har begynt å avdekke de underliggende mekanismene til disse prosessene, er litteratur fokusert på smertebehandling for sigdcellesykdom knapp. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er fortsatt den dominerende behandlingen for VOC.
Effekten av disse behandlingene har imidlertid kommet i tvil. En stor delgruppe av pasienter med SCD rapporterer fortsatt smerte til tross for behandling med opioider. Toleranse og opioidindusert hyperalgesi (OIH) kan være ansvarlig for manglende respons på opioidsentriske behandlingsmodaliteter. Nye klasser av medikamenter blir testet for å forebygge og behandle akutte smerter forbundet med SCD, men i mellomtiden ser leger etter eksisterende terapier for å bygge bro over gapet.
N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren har vært involvert i både toleranse og OIH. Som en NMDA-reseptoragonist har ketamin vist seg å modulere opioidtoleranse og OIH i dyremodeller og kliniske omgivelser. Ketamin brukt som en lavdose kontinuerlig infusjon kan være til nytte for pasienter med SCD-relaterte smerter som ikke reagerer på opioidanalgetika. Basert på begrensede studier av bruk av adjuvant ketamin for smertebehandling, virker kontinuerlig infusjon med lav dose ketamin trygg. Ytterligere kliniske undersøkelser er berettiget for å fullt ut støtte bruken av lavdose ketamininfusjon hos pasienter med SCD-relatert smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med sigdcelleanemi
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år
- Personer kjent eller mistenkt for å ha allergi mot opiater/opioider, muskelavslappende midler eller andre lignende medisiner
- Personer som har kontraindikasjon mot ketamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ketamin
Kontinuerlig infusjon av ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg per time PCA Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Lavdose kontinuerlig infusjon av ketamin 0,3 til 0,5 mg/kg per time
|
INGEN_INTERVENSJON: Kun opioid
Pasientkontrollert analgesi Dilaudid 2,0-2,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt opioidbruk i milligram morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-3 timer
|
Totalt opioidbruk i milligram morfinekvivalenter
|
1-3 timer
|
Smerteskåre målt på Visual Analog Scale 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
|
Smerteskåre målt på Visual Analog Scale 0 - 10
|
1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader for farmakoterapi
Tidsramme: 1 dag
|
monetære kostnader ved intervensjon brukt
|
1 dag
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
|
Varighet på sykehusoppholdet
|
1-7 dager
|
Kvalme og oppkast scorer Visual Analog Scale 0 - 10
Tidsramme: 1-3 timer
|
Kvalme og oppkast scorer Visual Analog Scale 0 - 10
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puri L, Nottage KA, Hankins JS, Anghelescu DL. State of the Art Management of Acute Vaso-occlusive Pain in Sickle Cell Disease. Paediatr Drugs. 2018 Feb;20(1):29-42. doi: 10.1007/s40272-017-0263-z.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Visser E, Schug SA. The role of ketamine in pain management. Biomed Pharmacother. 2006 Aug;60(7):341-8. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.021. Epub 2006 Jul 5.
- Aguado D, Abreu M, Benito J, Garcia-Fernandez J, Gomez de Segura IA. Ketamine and remifentanil interactions on the sevoflurane minimum alveolar concentration and acute opioid tolerance in the rat. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):505-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e318227517a. Epub 2011 Jul 21.
- Sun J, Lin H, Feng X, Dong J, Ansong E, Xu X. A comparison of intrathecal magnesium and ketamine in attenuating remifentanil-induced hyperalgesia in rats. BMC Anesthesiol. 2016 Sep 6;16(1):74. doi: 10.1186/s12871-016-0235-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Kronisk smerte
- Hemoglobin SC sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Pro00033576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland