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ケタミン鎌状赤血球症 (SCD)

2018年9月24日 更新者：University of South Florida

鎌状赤血球症患者の疼痛管理の補助薬としてのケタミンの有効性を決定する無作為化対照試験

鎌状赤血球症 (SCD) は、多くの場合、虚血性損傷および痛みをもたらす血管の閉塞である急性血管閉塞性クリーゼ (VOC) を引き起こします。 これらのエピソード中に経験する痛みは、さまざまな病態生理学的プロセスによるものです。 最近の研究では、これらのプロセスの根底にあるメカニズムが解明され始めていますが、鎌状赤血球症の疼痛管理に焦点を当てた文献はほとんどありません。 オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、依然として VOC の主要な治療法です。

しかし、これらの治療の有効性は疑問視されています。 SCD 患者の大規模なサブセットは、オピオイドによる治療にもかかわらず痛みが続いたと報告しています。 耐性とオピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) は、オピオイド中心の治療法に対する無反応の原因である可能性があります。 SCD に関連する急性疼痛を予防および治療するために、新しいクラスの薬剤が試験されていますが、その間、医師はギャップを埋めるために既存の治療法に目を向けています。

N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体は、耐性と OIH の両方に関与しています。 ケタミンは NMDA 受容体アゴニストとして、動物モデルおよび臨床環境でオピオイド耐性および OIH を調節することが示されています。 低用量の持続注入として利用されるケタミンは、オピオイド鎮痛薬に反応しない SCD 関連の痛みを持つ患者に利益をもたらす可能性があります。 疼痛管理のための補助ケタミン使用に関する限られた研究に基づくと、低用量ケタミン持続注入は安全であると思われます。 SCD関連の痛みを伴う患者における低用量ケタミン注入の使用を完全にサポートするには、さらなる臨床調査が必要です.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -鎌状赤血球貧血と診断された被験者
  • 18歳以上の成人
  • 書面による同意を与えた被験者

除外基準:

  • 妊娠中の者
  • 18歳未満の被験者
  • -アヘン剤/オピオイド、筋弛緩剤または他の同様の薬にアレルギーがあることが知られている、または疑われる被験者
  • -ケタミンに禁忌がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
ケタミンの持続注入 0.3 ～ 0.5 mg/kg/時間 PCA ジラウジド 2.0 ～ 2.5 mg
薬：ケタミン
ケタミン0.3～0.5mg/kg/時の低用量持続注入
NO_INTERVENTION：オピオイドのみ
患者管理による鎮痛 Dilaudid 2.0-2.5 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリグラムでの総オピオイド使用量 モルヒネ当量
時間枠：1～3時間
ミリグラムでの総オピオイド使用量 モルヒネ当量
1～3時間
Visual Analog Scale 0 - 10 で測定された疼痛スコア
時間枠：1～3時間
Visual Analog Scale 0 - 10 で測定された疼痛スコア
1～3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法の費用
時間枠：1日
使用された介入の金銭的コスト
1日
入院期間
時間枠：1-7 日
入院期間
1-7 日
吐き気と嘔吐のスコア Visual Analog Scale 0 - 10
時間枠：1～3時間
吐き気と嘔吐のスコア Visual Analog Scale 0 - 10
1～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00033576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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