两种手动牙刷去除牙菌斑功效的比较研究
2018年4月10日 更新者：Thais Cristina de Souza Alves、University of Brasilia
两种型号手动牙刷去除牙菌斑功效的比较研究：Curaprox® CS 5460 Ultra Soft 和 Oral-B® Indicator Plus
目的：比较 Curaprox® CS 5460 Ultra Soft 和 Oral-B® Indicator Plus 牙刷去除牙菌斑的功效。
方法：样本中将包括 50 名成人参与者。
在 24 小时内（在两个不同的时间），他们将被指示停止口腔卫生。
在最后 4 小时内，建议停止进食和饮水，如果是吸烟者，则建议使用香烟。
在两次临床访问（T0 和 T1）中，将要求志愿者使用 Curaprox®（CS 5460 Ultra Soft）e Oral-B®（Indicator Plus）牙刷刷牙 1 分钟。
将在刷牙之前和之后进行公开，并且将评估牙齿表面上牙菌斑的存在。
Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index 将用于牙菌斑记录。
对于统计分析，将进行配对 t 检验以比较牙刷的有效性，并进行相关性检验以评估患者知道将要使用的牙刷这一事实是否会影响他们的表现。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将选择 50 名年龄在 18 至 55 岁之间、男女均健康的患者。 对于研究表现，将指导志愿者在第一次临床就诊前停止刷牙 23 至 25 小时。 此外，还将指示他们在评估前停止进食（固体食物和液体）并停止使用香烟（如果吸烟） 4 小时。 在研究之前，将在巴西利亚大学医院进行一项试点研究，按照预先确定的方案，使用 Turesky 改良 Quigley Hein 斑块指数对研究人员进行校准。
将设计一项双盲交叉研究，每位志愿者将测试两种不同型号的牙刷。 在研究开始之前，刷柄会用胶带隐藏起来，这样就不可能看到牙刷的商标。 在两次访问期间，两把刷子都将放在工作台上，在研究人员不在的情况下，参与者将选择其中一把刷子。 在接下来的访问中，将执行相同的程序，参与者将使用第二把刷子。 在第一次访问和第二次访问之间进行至少一周的清除期以获得结果之间的无干扰。 参赛者在此期间不限刷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的口腔健康
- 至少，24颗健康牙齿
排除标准：
- 使用活动假牙、牙齿矫正器具、咬合不正、牙龈隐窝在2mm以上的牙齿检查或刷牙困难的限制者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Curaprox 5460 超软
使用 Curaprox Ultra Soft 5460 牙刷定时刷牙一分钟，没有关于刷牙技术的指导，也没有监督
|
牙刷 Curaprox 5460 Ultra Soft 将作为经过测试的牙刷型号，以评估其去除牙菌斑的功效。
因此，研究参与者应按照研究者的指示使用这种牙刷模型刷牙。
从收集的与去除牙菌斑相关的数据中可以得出结果。
按照与 Curaprox 组干预相同的方法，参与者应使用 Oral-B Indicator Plus 牙刷刷牙，并根据收集的数据，将结果与第一组干预进行比较。
|
|
有源比较器：欧乐 B Indicator Plus
使用 Oral-B Indicator Plus 牙刷定时刷牙一分钟，没有关于刷牙技术的指导，也没有监督
|
牙刷 Curaprox 5460 Ultra Soft 将作为经过测试的牙刷型号，以评估其去除牙菌斑的功效。
因此，研究参与者应按照研究者的指示使用这种牙刷模型刷牙。
从收集的与去除牙菌斑相关的数据中可以得出结果。
按照与 Curaprox 组干预相同的方法，参与者应使用 Oral-B Indicator Plus 牙刷刷牙，并根据收集的数据，将结果与第一组干预进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Curaprox 和 Oral-B 牙刷去除牙菌斑的比较
大体时间：五个月
|
参与者应在不刷牙的情况下停留 24 小时。
之后，他们的牙齿表面将被染色、评估并记录牙菌斑的数量。
将记录牙菌斑的第一次记录，并执行使用每种牙刷型号的刷牙（在两个不同的时间，至少相隔一周）。
然后，将记录第二次注册。
根据前面提到的斑块指数，将通过视觉评估进行测量。
该指数基于对牙齿表面六个区域的评估；三个在颊面（近中、中和远颊），三个在腭/舌面上遵循相同的顺序（近中、中和远）。
对于每个区域，将根据斑块的存在记录一个值。
这些值可以从 0 到 5。将执行统计分析以比较使用每个牙刷型号刷牙后去除的牙菌斑量。
|
五个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.