- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502538
En sammenlignende studie av effektiviteten ved plakkfjerning av to manuelle tannbørster
En sammenlignende studie av effektiviteten ved plakkfjerning av to manuelle tannbørstemodeller: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft og Oral-B® Indicator Plus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til studien vil 50 pasienter, mellom 18 og 55 år, av begge kjønn og friske bli valgt ut. For studieytelsen vil frivillige bli bedt om å stoppe børstingen i 23 til 25 timer før det første kliniske besøket. I tillegg vil de også bli instruert om å slutte å spise (fast mat og væsker) og å slutte å bruke sigaretter, hvis de røyker, i 4 timer før evaluering. Før studien vil en pilotstudie bli utført ved Universitetssykehuset i Brasília for forskerkalibrering ved bruk av Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, etter den forhåndsbestemte protokollen.
En dobbeltblind crossover-studie vil bli designet der hver frivillig vil teste to forskjellige modeller av tannbørster. Før studiestart vil børstehåndtaket være skjult med tape på en måte som gjør at det ikke vil være mulig å se tannbørstens varemerke. Under de to besøkene vil begge børstene bli plassert på arbeidsbenken og i fravær av forskeren vil deltakeren velge en av børstene. I det påfølgende besøket vil samme prosedyre bli utført og deltakeren vil bruke den andre børsten. En utvaskingsperiode på minst én uke mellom det første besøket og det andre besøket vil bli utført for å oppnå ikke-interferens mellom resultatene. Det vil ikke bli pålagt børstebegrensninger for deltakeren i denne perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhelse
- Minst 24 helsetenner
Ekskluderingskriterier:
- De med noen begrensninger som gjør det vanskelig for tannundersøkelsen eller utførelsen av børsting, som bruker avtakbare proteser, kjeveortopedisk apparater og/eller som har malokklusjoner, og tilstedeværelsen av en tannkjøttfordypning lik eller større enn 2 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Curaprox 5460 Ultra Soft
Børsting med en Curaprox Ultra Soft 5460 tannbørste i ett minutt tidsbestemt uten orientering om børsteteknikker og uten tilsyn
|
Tannbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tannbørstemodellen, for å vurdere dens effektivitet i fjerning av plakk.
Derfor bør studiedeltakerne pusse tennene med denne tannbørstemodellen, etter instruksjonene fra etterforskeren.
Fra dataene som samles inn knyttet til plakkfjerning, vil resultatene bli oppnådd.
Etter samme metode som Curaprox-gruppeintervensjonen, bør deltakerne pusse tennene med Oral-B Indicator Plus-tannbørsten, og basert på dataene som samles inn, vil resultatene bli sammenlignet med den første intervensjonsgruppen.
|
Aktiv komparator: Oral-B Indicator Plus
Børsting med Oral-B Indicator Plus tannbørste i ett minutt tidsbestemt uten orientering om børsteteknikker og uten tilsyn
|
Tannbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tannbørstemodellen, for å vurdere dens effektivitet i fjerning av plakk.
Derfor bør studiedeltakerne pusse tennene med denne tannbørstemodellen, etter instruksjonene fra etterforskeren.
Fra dataene som samles inn knyttet til plakkfjerning, vil resultatene bli oppnådd.
Etter samme metode som Curaprox-gruppeintervensjonen, bør deltakerne pusse tennene med Oral-B Indicator Plus-tannbørsten, og basert på dataene som samles inn, vil resultatene bli sammenlignet med den første intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av fjerning av tannplakk mellom tannbørstene Curaprox og Oral-B
Tidsramme: Fem måneder
|
Deltakerne bør holde seg i 24 timer uten tannbørsting.
Etter det vil deres tannoverflater bli farget, evaluert og mengden av tannplakk vil bli registrert.
Den første registreringen av dental plakk vil bli registrert og børsting med hver tannbørstemodell (på to forskjellige tidspunkter, med minst en ukes mellomrom) ble utført.
Deretter vil en ny registrering bli registrert.
Målingen vil bli utført ved visuell vurdering, i henhold til Plaque Index nevnt før.
Indeksen er basert på vurdering av seks områder av tannoverflaten; tre i bukkaloverflaten (mesio, mellom og distobukkal) og tre på palatin/lingualoverflaten etter samme rekkefølge (mesio, medium og disto).
For hvert område vil en verdi i henhold til tilstedeværelsen av plakk bli registrert.
Disse verdiene kan være fra 0 til 5. En statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne mengden plakk som fjernes etter børsting med hver tannbørstemodell.
|
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
University of CopenhagenRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypt
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Curaprox 5460 Ultra Soft
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjent
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...UkjentMunnhygiene | Plakk på tennene | Motivasjon | Bare barn | Læring | Tannutstyr, hjemmepleieSlovenia
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyPåmelding etter invitasjon