Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av effektiviteten ved plakkfjerning av to manuelle tannbørster

10. april 2018 oppdatert av: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

En sammenlignende studie av effektiviteten ved plakkfjerning av to manuelle tannbørstemodeller: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft og Oral-B® Indicator Plus

Mål: Å sammenligne effektiviteten til Curaprox® CS 5460 Ultra Soft og Oral-B® Indicator Plus-tannbørster i fjerning av plakk. Metoder: 50 voksne deltakere vil bli inkludert i utvalget. I en periode på 24 timer (på to forskjellige tidspunkter) vil de bli instruert om å slutte med munnhygiene. I løpet av de siste 4 timene vil avbrudd i inntak av mat og væske bli anbefalt, og for røykere, bruk av sigaretter. Ved to kliniske besøk (T0 og T1) vil frivillige bli bedt om å pusse tennene i 1 minutt med Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) tannbørster. Avsløring vil bli utført før og etter børsting, og tilstedeværelsen av plakk på tannoverflatene vil bli evaluert. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index vil bli brukt for plakettrekorden. For statistisk analyse vil det bli utført parede t-tester for å sammenligne effektiviteten til tannbørster og korrelasjonstest for å vurdere om det faktum at pasienten var klar over tannbørsten som vil bli brukt påvirket ytelsen deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til studien vil 50 pasienter, mellom 18 og 55 år, av begge kjønn og friske bli valgt ut. For studieytelsen vil frivillige bli bedt om å stoppe børstingen i 23 til 25 timer før det første kliniske besøket. I tillegg vil de også bli instruert om å slutte å spise (fast mat og væsker) og å slutte å bruke sigaretter, hvis de røyker, i 4 timer før evaluering. Før studien vil en pilotstudie bli utført ved Universitetssykehuset i Brasília for forskerkalibrering ved bruk av Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, etter den forhåndsbestemte protokollen.

En dobbeltblind crossover-studie vil bli designet der hver frivillig vil teste to forskjellige modeller av tannbørster. Før studiestart vil børstehåndtaket være skjult med tape på en måte som gjør at det ikke vil være mulig å se tannbørstens varemerke. Under de to besøkene vil begge børstene bli plassert på arbeidsbenken og i fravær av forskeren vil deltakeren velge en av børstene. I det påfølgende besøket vil samme prosedyre bli utført og deltakeren vil bruke den andre børsten. En utvaskingsperiode på minst én uke mellom det første besøket og det andre besøket vil bli utført for å oppnå ikke-interferens mellom resultatene. Det vil ikke bli pålagt børstebegrensninger for deltakeren i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God munnhelse
  • Minst 24 helsetenner

Ekskluderingskriterier:

  • De med noen begrensninger som gjør det vanskelig for tannundersøkelsen eller utførelsen av børsting, som bruker avtakbare proteser, kjeveortopedisk apparater og/eller som har malokklusjoner, og tilstedeværelsen av en tannkjøttfordypning lik eller større enn 2 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curaprox 5460 Ultra Soft
Børsting med en Curaprox Ultra Soft 5460 tannbørste i ett minutt tidsbestemt uten orientering om børsteteknikker og uten tilsyn
Tannbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tannbørstemodellen, for å vurdere dens effektivitet i fjerning av plakk. Derfor bør studiedeltakerne pusse tennene med denne tannbørstemodellen, etter instruksjonene fra etterforskeren. Fra dataene som samles inn knyttet til plakkfjerning, vil resultatene bli oppnådd.
Etter samme metode som Curaprox-gruppeintervensjonen, bør deltakerne pusse tennene med Oral-B Indicator Plus-tannbørsten, og basert på dataene som samles inn, vil resultatene bli sammenlignet med den første intervensjonsgruppen.
Aktiv komparator: Oral-B Indicator Plus
Børsting med Oral-B Indicator Plus tannbørste i ett minutt tidsbestemt uten orientering om børsteteknikker og uten tilsyn
Tannbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tannbørstemodellen, for å vurdere dens effektivitet i fjerning av plakk. Derfor bør studiedeltakerne pusse tennene med denne tannbørstemodellen, etter instruksjonene fra etterforskeren. Fra dataene som samles inn knyttet til plakkfjerning, vil resultatene bli oppnådd.
Etter samme metode som Curaprox-gruppeintervensjonen, bør deltakerne pusse tennene med Oral-B Indicator Plus-tannbørsten, og basert på dataene som samles inn, vil resultatene bli sammenlignet med den første intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fjerning av tannplakk mellom tannbørstene Curaprox og Oral-B
Tidsramme: Fem måneder
Deltakerne bør holde seg i 24 timer uten tannbørsting. Etter det vil deres tannoverflater bli farget, evaluert og mengden av tannplakk vil bli registrert. Den første registreringen av dental plakk vil bli registrert og børsting med hver tannbørstemodell (på to forskjellige tidspunkter, med minst en ukes mellomrom) ble utført. Deretter vil en ny registrering bli registrert. Målingen vil bli utført ved visuell vurdering, i henhold til Plaque Index nevnt før. Indeksen er basert på vurdering av seks områder av tannoverflaten; tre i bukkaloverflaten (mesio, mellom og distobukkal) og tre på palatin/lingualoverflaten etter samme rekkefølge (mesio, medium og disto). For hvert område vil en verdi i henhold til tilstedeværelsen av plakk bli registrert. Disse verdiene kan være fra 0 til 5. En statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne mengden plakk som fjernes etter børsting med hver tannbørstemodell.
Fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert. Samtykkeskjemaer og deltakerinformasjonsark vil forklare hvordan data vil bli delt etter studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når tidsskriftet godtar papiret for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Resultatene vil bli gitt ved statistisk analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Curaprox 5460 Ultra Soft

3
Abonnere