Összehasonlító tanulmány a két kézi fogkefe lepedék eltávolításának hatékonyságáról
2018. április 10. frissítette: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia
Összehasonlító tanulmány a két kézi fogkefe modell lepedék eltávolításának hatékonyságáról: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft és Oral-B® Indicator Plus
Cél: Összehasonlítani a Curaprox® CS 5460 Ultra Soft és az Oral-B® Indicator Plus fogkefék hatékonyságát a lepedék eltávolításban.
Módszerek: 50 felnőtt résztvevő kerül be a mintába.
24 órán keresztül (két különböző időpontban) utasítják őket, hogy hagyják abba a szájhigiéniát.
Az utolsó 4 órában az élelmiszerek és folyadékok fogyasztásának megszakítása, dohányosok esetében a cigaretta fogyasztása javasolt.
Két klinikai látogatáson (T0 és T1) az önkénteseket arra kérik, hogy 1 percig mossanak fogat Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) fogkefével.
A fogmosás előtt és után feltárják, és értékelik a lepedék jelenlétét a fogfelületeken.
A plakettrekordhoz a Turesky Modified Quigley Hein Plaque Indexet fogják használni.
Statisztikai elemzéshez páros t-teszteket végeznek a fogkefék hatékonyságának összehasonlítására, valamint korrelációs tesztet annak felmérésére, hogy az a tény, hogy a páciens tisztában volt-e a használni kívánt fogkefével, befolyásolta-e teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálathoz 50, 18 és 55 év közötti, mindkét nemű és egészséges beteget választanak ki. A vizsgálat elvégzése érdekében az önkénteseket arra utasítják, hogy az első klinikai látogatás előtt 23-25 órával hagyják abba a fogmosást. Ezenkívül utasítják őket, hogy hagyják abba az evést (szilárd ételek és folyadékok), és hagyják abba a cigaretta használatát, ha dohányoznak, az értékelés előtt 4 órára. A vizsgálat előtt a Brasília Egyetemi Kórházban kísérleti vizsgálatot végeznek a kutatói kalibrációhoz a Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index segítségével, az előre meghatározott protokoll szerint.
Kettős vak keresztezésű vizsgálatot terveznek, amelyben minden önkéntes két különböző fogkefe-modellt tesztel. A vizsgálat megkezdése előtt a fogkefe nyelét ragasztószalaggal elrejtik úgy, hogy a fogkefe védjegye ne legyen látható. A két látogatás során mindkét ecset a munkapadra kerül, és a kutató távollétében a résztvevő kiválasztja az egyik ecsetet. A következő látogatás során ugyanezt az eljárást hajtják végre, és a résztvevő a második ecsetet fogja használni. Az első és a második vizit között legalább egy hetes kimosási időszakot kell tartani annak érdekében, hogy az eredmények ne befolyásolják egymást. Ebben az időszakban a résztvevőre nem vonatkozik ecsetkorlátozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó szájhigiénia
- Legalább 24 egészségfog
Kizárási kritériumok:
- Olyan korlátokkal, amelyek megnehezítik a fogorvosi vizsgálatot vagy a fogmosás elvégzését, kivehető protéziseket, fogszabályzó készülékeket használnak és/vagy rossz elzáródást, valamint 2 mm-es vagy annál nagyobb fogínymélyedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Curaprox 5460 Ultra Soft
Fogmosás Curaprox Ultra Soft 5460 fogkefével egy percig időzítve, a fogmosási technikákkal kapcsolatos eligazítások és felügyelet nélkül
|
A Curaprox 5460 Ultra Soft fogkefe lesz a tesztelt fogkefe modell, hogy értékelni lehessen a lepedék eltávolítási hatékonyságát.
Ezért a vizsgálatban részt vevőknek ezzel a fogkefemodellel kell fogat mosniuk, követve a vizsgáló utasításait.
A plakk eltávolítással kapcsolatos adatokból érkeznek az eredmények.
A Curaprox csoportos intervencióhoz hasonló módszert követve a résztvevőknek Oral-B Indicator Plus fogkefével kell fogat mosniuk, és az összegyűjtött adatok alapján az eredményeket össze kell vetni az első csoportos beavatkozással.
|
|
Aktív összehasonlító: Oral-B Indicator Plus
Fogmosás Oral-B Indicator Plus fogkefével egy percig időzítve, a fogmosási technikákról való tájékozódás és felügyelet nélkül
|
A Curaprox 5460 Ultra Soft fogkefe lesz a tesztelt fogkefe modell, hogy értékelni lehessen a lepedék eltávolítási hatékonyságát.
Ezért a vizsgálatban részt vevőknek ezzel a fogkefemodellel kell fogat mosniuk, követve a vizsgáló utasításait.
A plakk eltávolítással kapcsolatos adatokból érkeznek az eredmények.
A Curaprox csoportos intervencióhoz hasonló módszert követve a résztvevőknek Oral-B Indicator Plus fogkefével kell fogat mosniuk, és az összegyűjtött adatok alapján az eredményeket össze kell vetni az első csoportos beavatkozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foglepedék eltávolításának összehasonlítása a Curaprox és az Oral-B fogkefék között
Időkeret: Öt hónap
|
A résztvevőknek 24 órát kell maradniuk fogmosás nélkül.
Ezt követően fogfelületeiket megfestik, kiértékelik és rögzítik a lepedék mennyiségét.
A foglepedék első rögzítése megtörténik, és az egyes fogkefemodellekkel végzett fogmosás (két különböző időpontban, ezek között legalább egy hét eltéréssel) megtörtént.
Ezután egy második regisztráció kerül rögzítésre.
A mérés vizuális értékeléssel történik, a korábban említett Plaque Index szerint.
Az index a fogfelület hat területének értékelésén alapul; három a bukkális felszínen (mesio, középső és disztobukkális) és három a palatinus / nyelvi felszínen azonos sorrendben (mesio, medium és disto).
Minden egyes területre a plakk jelenlétének megfelelő értéket rögzítünk.
Ezek az értékek 0 és 5 között lehetnek. Statisztikai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák a fogmosás után eltávolított lepedék mennyiségét az egyes fogkefemodellekkel.
|
Öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket közzétesszük.
A hozzájárulási űrlapok és a résztvevői adatlapok elmagyarázzák, hogyan osztják meg az adatokat a vizsgálat után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok akkor lesznek elérhetőek, amikor a folyóirat elfogadja a lapot kiadásra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket statisztikai elemzés szolgáltatja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .