Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid bij het verwijderen van tandplak van twee handmatige tandenborstels

10 april 2018 bijgewerkt door: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid bij tandplakverwijdering van twee manuele tandenborstelmodellen: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft en Oral-B® Indicator Plus

Doel: Vergelijking van de werkzaamheid van Curaprox® CS 5460 Ultra Soft en Oral-B® Indicator Plus tandenborstels bij het verwijderen van tandplak. Methoden: 50 volwassen deelnemers worden in de steekproef opgenomen. Gedurende 24 uur (op twee verschillende tijdstippen) krijgen zij de instructie om te stoppen met mondhygiëne. Tijdens de laatste 4 uur wordt de onderbreking van de consumptie van voedsel en vloeistoffen aanbevolen, en in het geval van rokers het gebruik van sigaretten. Tijdens twee klinische bezoeken (T0 en T1) wordt vrijwilligers gevraagd hun tanden gedurende 1 minuut te poetsen met Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) en Oral-B® (Indicator Plus) tandenborstels. Er zal voor en na het poetsen informatie worden gegeven en de aanwezigheid van tandplak op de tandoppervlakken zal worden beoordeeld. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index zal worden gebruikt voor het plaquerecord. Voor statistische analyse zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de effectiviteit van tandenborstels te vergelijken en een correlatietest om te beoordelen of het feit dat de patiënt op de hoogte was van de tandenborstel die zal worden gebruikt, van invloed is op hun prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de studie zullen 50 patiënten, tussen 18 en 55 jaar oud, van beide geslachten en gezond worden geselecteerd. Voor de studieprestaties zullen vrijwilligers worden geïnstrueerd om 23 tot 25 uur vóór het eerste klinische bezoek te stoppen met poetsen. Daarnaast zullen ze ook worden geïnstrueerd om te stoppen met eten (vast voedsel en vloeistoffen) en om te stoppen met het gebruik van sigaretten, als ze roken, gedurende 4 uur vóór de evaluatie. Voorafgaand aan de studie zal er een pilootstudie worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Brasília voor de kalibratie van de onderzoeker met behulp van de Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, volgens het vooraf bepaalde protocol.

Er zal een dubbelblinde cross-over studie worden ontworpen waarin elke vrijwilliger twee verschillende modellen tandenborstels zal testen. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek wordt het handvat van de borstels zodanig met tape verborgen dat het handelsmerk van de tandenborstel niet te zien is. Tijdens de twee bezoeken worden beide borstels op de werkbank geplaatst en bij afwezigheid van de onderzoeker kiest de deelnemer een van de borstels. Bij het volgende bezoek wordt dezelfde procedure uitgevoerd en gebruikt de deelnemer de tweede borstel. Tussen het eerste bezoek en het tweede bezoek wordt een wash-outperiode van ten minste één week gehouden om de resultaten niet te verstoren. Gedurende deze periode wordt er voor de deelnemer geen borstelbeperking opgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede mondgezondheid
  • Minstens 24 gezonde tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met enige beperking die het tandheelkundig onderzoek of het poetsen bemoeilijken, die uitneembare prothesen, orthodontische hulpmiddelen gebruiken en/of die malocclusies hebben, en de aanwezigheid van een gingivale uitsparing gelijk aan of groter dan 2 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curaprox 5460 Ultrazacht
Poetsen met een Curaprox Ultra Soft 5460 tandenborstel gedurende één minuut getimed zonder oriëntaties over poetstechnieken en zonder toezicht
Apparaat: Curaprox 5460 Ultrazacht
De tandenborstel Curaprox 5460 Ultra Soft wordt het geteste tandenborstelmodel om de doeltreffendheid ervan bij het verwijderen van tandplak te beoordelen. Daarom moeten de studiedeelnemers hun tanden poetsen met dit tandenborstelmodel, volgens de instructies van de onderzoeker. Uit de verzamelde gegevens met betrekking tot tandplakverwijdering zullen de resultaten worden bereikt.
Apparaat: Oral-B Indicator Plus
Volgens dezelfde methode van de Curaprox-groepsinterventie moeten de deelnemers hun tanden poetsen met de Oral-B Indicator Plus-tandenborstel en op basis van de verzamelde gegevens zullen de resultaten worden vergeleken met de eerste groep interventies.
Actieve vergelijker: Oral-B Indicator Plus
Een minuut lang poetsen met een Oral-B Indicator Plus tandenborstel zonder instructies over poetstechnieken en zonder toezicht
Apparaat: Curaprox 5460 Ultrazacht
De tandenborstel Curaprox 5460 Ultra Soft wordt het geteste tandenborstelmodel om de doeltreffendheid ervan bij het verwijderen van tandplak te beoordelen. Daarom moeten de studiedeelnemers hun tanden poetsen met dit tandenborstelmodel, volgens de instructies van de onderzoeker. Uit de verzamelde gegevens met betrekking tot tandplakverwijdering zullen de resultaten worden bereikt.
Apparaat: Oral-B Indicator Plus
Volgens dezelfde methode van de Curaprox-groepsinterventie moeten de deelnemers hun tanden poetsen met de Oral-B Indicator Plus-tandenborstel en op basis van de verzamelde gegevens zullen de resultaten worden vergeleken met de eerste groep interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verwijderen van tandplak tussen de tandenborstels Curaprox en Oral-B
Tijdsspanne: Vijf maanden
De deelnemers moeten 24 uur blijven zonder tandenpoetsen. Daarna worden hun tandoppervlakken gekleurd, geëvalueerd en wordt de hoeveelheid tandplak geregistreerd. De eerste opname van de tandplak wordt geregistreerd en het poetsen met elk model tandenborstel (op twee verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van minimaal een week) is uitgevoerd. Daarna wordt een tweede registratie geregistreerd. De meting wordt uitgevoerd door visuele beoordeling, volgens de eerder genoemde plaque-index. De index is gebaseerd op de beoordeling van zes delen van het tandoppervlak; drie in het buccale oppervlak (mesio, midden en distobuccaal) en drie in het palatine/linguale oppervlak in dezelfde volgorde (mesio, medium en disto). Voor elk gebied wordt een waarde op basis van de aanwezigheid van tandplak geregistreerd. Deze waarden kunnen variëren van 0 tot 5. Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om de hoeveelheid tandplak die na het poetsen wordt verwijderd, te vergelijken met elk tandenborstelmodel.
Vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd. Toestemmingsformulieren en informatiebladen voor deelnemers leggen uit hoe gegevens na het onderzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het tijdschrift het artikel accepteert voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten zullen worden geleverd door statistische analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op Curaprox 5460 Ultrazacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren