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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit bei der Plaque-Entfernung von zwei Handzahnbürsten

10. April 2018 aktualisiert von: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit bei der Plaqueentfernung von zwei Handzahnbürstenmodellen: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft und Oral-B® Indicator Plus

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Curaprox® CS 5460 Ultra Soft und Oral-B® Indicator Plus Zahnbürsten bei der Entfernung von Zahnbelag. Methoden: 50 erwachsene Teilnehmer werden in die Stichprobe aufgenommen. Für einen Zeitraum von 24 Stunden (zu zwei verschiedenen Zeiten) werden sie angewiesen, die Mundhygiene einzustellen. Während der letzten 4 Stunden wird die Unterbrechung des Konsums von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten empfohlen und bei Rauchern der Konsum von Zigaretten. Bei zwei klinischen Besuchen (T0 und T1) werden Freiwillige gebeten, ihre Zähne 1 Minute lang mit Zahnbürsten von Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) und Oral-B® (Indikator Plus) zu putzen. Die Offenlegung wird vor und nach dem Zähneputzen durchgeführt und das Vorhandensein von Plaque auf den Zahnoberflächen wird bewertet. Für die Plaqueaufzeichnung wird der Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index verwendet. Für die statistische Analyse werden gepaarte t-Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zahnbürsten zu vergleichen, und ein Korrelationstest, um zu beurteilen, ob die Tatsache, dass der Patient sich der verwendeten Zahnbürste bewusst war, seine Leistung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 50 Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, beiderlei Geschlechts und gesund, ausgewählt. Für die Studienleistung werden die Freiwilligen angewiesen, vor dem ersten klinischen Besuch 23 bis 25 Stunden lang mit dem Zähneputzen aufzuhören. Darüber hinaus werden sie auch angewiesen, das Essen (feste Nahrung und Flüssigkeiten) einzustellen und den Gebrauch von Zigaretten, wenn sie Raucher sind, für 4 Stunden vor der Bewertung einzustellen. Vor der Studie wird am Universitätskrankenhaus von Brasília eine Pilotstudie zur Forscherkalibrierung unter Verwendung des Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index gemäß dem vorgegebenen Protokoll durchgeführt.

Es wird eine doppelblinde Crossover-Studie entworfen, in der jeder Freiwillige zwei verschiedene Zahnbürstenmodelle testet. Vor Beginn der Studie wird der Bürstengriff mit Klebeband so verdeckt, dass das Markenzeichen der Zahnbürste nicht sichtbar ist. Während der beiden Besuche werden beide Pinsel auf der Werkbank platziert und in Abwesenheit des Forschers wählt der Teilnehmer einen der Pinsel aus. Beim folgenden Besuch wird das gleiche Verfahren durchgeführt und der Teilnehmer verwendet die zweite Bürste. Zwischen dem ersten Besuch und dem zweiten Besuch wird eine Auswaschphase von mindestens einer Woche durchgeführt, um eine Nichtinterferenz zwischen den Ergebnissen zu erreichen. Während dieser Zeit wird dem Teilnehmer keine Bürstenbeschränkung auferlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Mundgesundheit
  • Mindestens 24 gesunde Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einschränkungen, die die zahnärztliche Untersuchung oder das Zähneputzen erschweren, die herausnehmbare Prothesen, kieferorthopädische Apparaturen verwenden und/oder Zahnfehlstellungen haben und einen Zahnfleischrückgang von mindestens 2 mm haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curaprox 5460 Ultraweich
Putzen mit einer Curaprox Ultra Soft 5460 Zahnbürste für eine Minute ohne Anleitung zu Putztechniken und ohne Aufsicht
Gerät: Curaprox 5460 Ultraweich
Die Zahnbürste Curaprox 5460 Ultra Soft wird das getestete Zahnbürstenmodell sein, um ihre Wirksamkeit bei der Plaqueentfernung zu beurteilen. Daher sollten die Studienteilnehmer ihre Zähne mit diesem Zahnbürstenmodell nach den Anweisungen des Prüfarztes putzen. Aus den gesammelten Daten zur Plaque-Entfernung werden die Ergebnisse ermittelt.
Gerät: Oral-B Indikator Plus
Nach der gleichen Methode der Curaprox-Gruppenintervention sollten die Teilnehmer ihre Zähne mit der Oral-B Indicator Plus Zahnbürste putzen und basierend auf den gesammelten Daten werden die Ergebnisse mit der ersten Interventionsgruppe verglichen.
Aktiver Komparator: Oral-B Indikator Plus
Putzen mit einer Oral-B Indicator Plus Zahnbürste für eine Zeitdauer von einer Minute ohne Anleitung zu Putztechniken und ohne Aufsicht
Gerät: Curaprox 5460 Ultraweich
Die Zahnbürste Curaprox 5460 Ultra Soft wird das getestete Zahnbürstenmodell sein, um ihre Wirksamkeit bei der Plaqueentfernung zu beurteilen. Daher sollten die Studienteilnehmer ihre Zähne mit diesem Zahnbürstenmodell nach den Anweisungen des Prüfarztes putzen. Aus den gesammelten Daten zur Plaque-Entfernung werden die Ergebnisse ermittelt.
Gerät: Oral-B Indikator Plus
Nach der gleichen Methode der Curaprox-Gruppenintervention sollten die Teilnehmer ihre Zähne mit der Oral-B Indicator Plus Zahnbürste putzen und basierend auf den gesammelten Daten werden die Ergebnisse mit der ersten Interventionsgruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entfernung von Zahnbelag zwischen den Zahnbürsten Curaprox und Oral-B
Zeitfenster: Fünf Monate
Die Teilnehmer sollten 24 Stunden ohne Zähneputzen bleiben. Danach werden ihre Zahnoberflächen eingefärbt, ausgewertet und die Menge an Zahnbelag erfasst. Die erste Aufnahme des Zahnbelags wird registriert und das Putzen mit jedem Zahnbürstenmodell (zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten im Abstand von mindestens einer Woche) durchgeführt. Dann wird eine zweite Anmeldung erfasst. Die Messung erfolgt durch visuelle Beurteilung nach dem oben erwähnten Plaque-Index. Der Index basiert auf der Bewertung von sechs Bereichen der Zahnoberfläche; drei auf der bukkalen Fläche (Mesio, Mitte und Distobukkale) und drei auf der palatinalen/lingualen Fläche in derselben Reihenfolge (Mesio, Medium und Disto). Für jeden Bereich wird ein Wert entsprechend dem Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet. Diese Werte können zwischen 0 und 5 liegen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Menge an Plaqueentfernung nach dem Putzen mit jedem Zahnbürstenmodell zu vergleichen.
Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden veröffentlicht. Einwilligungsformulare und Teilnehmerinformationsblätter erklären, wie Daten nach der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Zeitschrift das Papier zur Veröffentlichung akzeptiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse werden durch statistische Auswertung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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