Une étude comparative de l'efficacité dans l'élimination de la plaque dentaire de deux brosses à dents manuelles
10 avril 2018 mis à jour par: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia
Une étude comparative de l'efficacité dans l'élimination de la plaque dentaire de deux modèles de brosses à dents manuelles : Curaprox® CS 5460 Ultra Soft et Oral-B® Indicator Plus
Objectif : Comparer l'efficacité des brosses à dents Curaprox® CS 5460 Ultra Soft et Oral-B® Indicator Plus dans l'élimination de la plaque dentaire.
Méthodes : 50 participants adultes seront inclus dans l'échantillon.
Pendant une période de 24 heures (à deux moments différents), il leur sera demandé d'arrêter l'hygiène bucco-dentaire.
Pendant les 4 dernières heures, l'arrêt de la consommation d'aliments et de liquides sera recommandé, et dans le cas des fumeurs, l'usage de la cigarette.
Lors de deux visites cliniques (T0 et T1), les volontaires seront invités à se brosser les dents pendant 1 minute avec les brosses à dents Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) et Oral-B® (Indicator Plus).
La divulgation sera effectuée avant et après le brossage et la présence de plaque sur les surfaces des dents sera évaluée.
Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index sera utilisé pour l'enregistrement des plaques.
Pour l'analyse statistique, des tests t appariés seront effectués pour comparer l'efficacité des brosses à dents et un test de corrélation pour évaluer si le fait que le patient était au courant de la brosse à dents qui sera utilisée a influencé ses performances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude, 50 patients, âgés de 18 à 55 ans, des deux sexes et en bonne santé seront sélectionnés. Pour les performances de l'étude, les volontaires seront invités à arrêter leur brossage pendant 23 à 25 heures avant la première visite clinique. De plus, il leur sera également demandé d'arrêter de manger (aliments solides et liquides) et d'arrêter l'utilisation de cigarettes, s'ils sont fumeurs, pendant 4 heures avant l'évaluation. Avant l'étude, une étude pilote sera menée à l'hôpital universitaire de Brasilia pour l'étalonnage des chercheurs à l'aide de l'indice de plaque Quigley Hein modifié par Turesky, en suivant le protocole prédéterminé.
Une étude croisée en double aveugle sera conçue dans laquelle chaque volontaire testera deux modèles différents de brosses à dents. Avant le début de l'étude, le manche des brosses sera caché avec du ruban adhésif de manière à ce qu'il ne soit pas possible de voir la marque de la brosse à dents. Lors des deux visites, les deux pinceaux seront posés sur l'établi et en l'absence du chercheur, le participant sélectionnera l'un des pinceaux. Lors de la visite suivante, la même procédure sera effectuée et le participant utilisera la deuxième brosse. Une période de lavage d'au moins une semaine entre la première visite et la deuxième visite sera effectuée pour obtenir la non-interférence entre les résultats. Aucune restriction de brossage ne sera imposée au participant durant cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé bucco-dentaire
- Au moins 24 dents saines
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des limitations qui rendent difficile l'examen dentaire ou la réalisation du brossage, qui utilisent des prothèses amovibles, des appareils orthodontiques et/ou qui présentent des malocclusions et la présence d'un évidement gingival égal ou supérieur à 2 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curaprox 5460 Ultra Doux
Brossage avec une brosse à dents Curaprox Ultra Soft 5460 pendant une minute chronométré sans orientations sur les techniques de brossage et sans supervision
|
La brosse à dents Curaprox 5460 Ultra Soft sera le modèle de brosse à dents testé, afin d'évaluer son efficacité dans l'élimination de la plaque dentaire.
Par conséquent, les participants à l'étude doivent se brosser les dents à l'aide de ce modèle de brosse à dents, en suivant les instructions de l'investigateur.
À partir des données collectées liées à l'élimination de la plaque, les résultats seront obtenus.
Suivant la même méthode d'intervention de groupe Curaprox, les participants doivent se brosser les dents à l'aide de la brosse à dents Oral-B Indicator Plus et sur la base des données recueillies, les résultats seront comparés avec le premier groupe d'intervention.
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|
Comparateur actif: Indicateur Oral-B Plus
Brossage avec une brosse à dents Oral-B Indicator Plus pendant une minute sans orientations sur les techniques de brossage et sans supervision
|
La brosse à dents Curaprox 5460 Ultra Soft sera le modèle de brosse à dents testé, afin d'évaluer son efficacité dans l'élimination de la plaque dentaire.
Par conséquent, les participants à l'étude doivent se brosser les dents à l'aide de ce modèle de brosse à dents, en suivant les instructions de l'investigateur.
À partir des données collectées liées à l'élimination de la plaque, les résultats seront obtenus.
Suivant la même méthode d'intervention de groupe Curaprox, les participants doivent se brosser les dents à l'aide de la brosse à dents Oral-B Indicator Plus et sur la base des données recueillies, les résultats seront comparés avec le premier groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'élimination de la plaque dentaire entre les brosses à dents Curaprox et Oral-B
Délai: Cinq mois
|
Les participants doivent rester 24 heures sans se brosser les dents.
Après cela, leurs surfaces dentaires seront colorées, évaluées et la quantité de plaque dentaire sera enregistrée.
Le premier enregistrement de la plaque dentaire sera enregistré et le brossage avec chaque modèle de brosse à dents (à deux moments différents, à au moins une semaine d'intervalle) a été effectué.
Ensuite, une deuxième inscription sera enregistrée.
La mesure sera effectuée par évaluation visuelle, selon l'indice de plaque mentionné précédemment.
L'indice est basé sur l'évaluation de six zones de la surface dentaire ; trois sur la face vestibulaire (mésio, moyen et distobuccal) et trois sur la face palatine/linguale suivant le même ordre (mésio, médium et disto).
Pour chaque zone une valeur en fonction de la présence de plaque sera enregistrée.
Ces valeurs peuvent être comprises entre 0 et 5. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer la quantité de plaque éliminée après le brossage avec chaque modèle de brosse à dents.
|
Cinq mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés.
Les formulaires de consentement et les fiches d'information des participants expliqueront comment les données seront partagées après l'étude.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque la revue acceptera l'article pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les résultats seront fournis par analyse statistique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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