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Un estudio comparativo de la eficacia en la eliminación de placa de dos cepillos de dientes manuales

10 de abril de 2018 actualizado por: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Un estudio comparativo de la eficacia en la eliminación de placa de dos modelos de cepillos de dientes manuales: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft y Oral-B® Indicator Plus

Objetivo: Comparar la eficacia de los cepillos de dientes Curaprox® CS 5460 Ultra Soft y Oral-B® Indicator Plus en la eliminación de la placa dental. Métodos: Se incluirán en la muestra 50 participantes adultos. Durante un período de 24 horas (en dos horarios diferentes), se les indicará que suspendan la higiene bucal. Durante las últimas 4 horas se recomendará la interrupción del consumo de alimentos y líquidos, y en caso de fumadores, el uso de cigarrillos. En dos visitas clínicas (T0 y T1), se pedirá a los voluntarios que se cepillen los dientes durante 1 minuto con los cepillos de dientes Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) y Oral-B® (Indicator Plus). Se realizará un destape antes y después del cepillado y se evaluará la presencia de placa en las superficies dentales. Se utilizará el índice de placa Quigley Hein modificado de Turesky para el registro de placa. Para el análisis estadístico se realizarán pruebas t pareadas para comparar la efectividad de los cepillos dentales y prueba de correlación para evaluar si el hecho de que el paciente conozca el cepillo dental que va a utilizar influyó en su desempeño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio se seleccionarán 50 pacientes, entre 18 y 55 años, de ambos sexos y sanos. Para la realización del estudio, se indicará a los voluntarios que dejen de cepillarse entre 23 y 25 horas antes de la primera visita clínica. Además, también se les indicará que dejen de comer (alimentos sólidos y líquidos) y que dejen de usar cigarrillos, si fuman, durante 4 horas antes de la evaluación. Antes del estudio, se realizará un estudio piloto en el Hospital Universitario de Brasilia para la calibración del investigador utilizando el índice de placa Quigley Hein modificado de Turesky, siguiendo el protocolo predeterminado.

Se diseñará un estudio doble ciego cruzado en el que cada voluntario probará dos modelos diferentes de cepillos de dientes. Previo al inicio del estudio, el mango de los cepillos se ocultará con cinta adhesiva de manera que no sea posible ver la marca del cepillo de dientes. Durante las dos visitas, ambos pinceles se colocarán en la mesa de trabajo y en ausencia del investigador, el participante seleccionará uno de los pinceles. En la siguiente visita se realizará el mismo procedimiento y el participante utilizará el segundo cepillo. Se realizará un período de lavado de al menos una semana entre la primera visita y la segunda visita para obtener la no interferencia entre los resultados. No se impondrá ninguna restricción de malezas al participante durante este período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud bucal
  • Al menos, 24 dientes sanos

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con alguna limitación que dificulte el examen dental o la realización del cepillado, que utilicen prótesis removibles, aparatos de ortodoncia y/o que presenten maloclusiones, y la presencia de un receso gingival igual o mayor a 2 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curaprox 5460 Ultra Suave
Cepillado con cepillo dental Curaprox Ultra Soft 5460 por un minuto cronometrado sin orientaciones sobre técnicas de cepillado y sin supervisión
Dispositivo: Curaprox 5460 Ultra Suave
El cepillo de dientes Curaprox 5460 Ultra Soft será el modelo de cepillo de dientes probado, con el fin de evaluar su eficacia en la eliminación de la placa. Por lo tanto, los participantes del estudio deben cepillarse los dientes con este modelo de cepillo de dientes, siguiendo las instrucciones del investigador. A partir de la recolección de datos relacionados con la remoción de placa se llegará a los resultados.
Dispositivo: Indicador Oral-B Plus
Siguiendo el mismo método de la intervención del grupo Curaprox, los participantes deberán cepillarse los dientes con el cepillo de dientes Oral-B Indicator Plus y, en base a los datos recopilados, se compararán los resultados con el primer grupo de intervención.
Comparador activo: Indicador Oral-B Plus
Cepillado con un cepillo de dientes Oral-B Indicator Plus durante un minuto cronometrado sin orientaciones sobre técnicas de cepillado y sin supervisión
Dispositivo: Curaprox 5460 Ultra Suave
El cepillo de dientes Curaprox 5460 Ultra Soft será el modelo de cepillo de dientes probado, con el fin de evaluar su eficacia en la eliminación de la placa. Por lo tanto, los participantes del estudio deben cepillarse los dientes con este modelo de cepillo de dientes, siguiendo las instrucciones del investigador. A partir de la recolección de datos relacionados con la remoción de placa se llegará a los resultados.
Dispositivo: Indicador Oral-B Plus
Siguiendo el mismo método de la intervención del grupo Curaprox, los participantes deberán cepillarse los dientes con el cepillo de dientes Oral-B Indicator Plus y, en base a los datos recopilados, se compararán los resultados con el primer grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de eliminación de placa dental entre los cepillos de dientes Curaprox y Oral-B
Periodo de tiempo: Cinco meses
Los participantes deben permanecer durante 24 horas sin cepillarse los dientes. Después de eso, sus superficies dentales serán teñidas, evaluadas y se registrará la cantidad de placa dental. Se registrará el primer registro de la placa dental y se realizará el cepillado con cada modelo de cepillo de dientes (en dos momentos diferentes, siendo estos con al menos una semana de diferencia). Luego, se registrará un segundo registro. La medición se realizará por valoración visual, según el Índice de Placa mencionado anteriormente. El índice se basa en la evaluación de seis áreas de la superficie dental; tres en la cara bucal (mesio, medio y distovestibular) y tres en la cara palatina/lingual siguiendo el mismo orden (mesio, medio y disto). Para cada área se registrará un valor según la presencia de placa. Estos valores pueden ser de 0 a 5. Se realizará un análisis estadístico para comparar la cantidad de placa eliminada después del cepillado con cada modelo de cepillo de dientes.
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados. Los formularios de consentimiento y las hojas de información del participante explicarán cómo se compartirán los datos después del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando la revista acepte el artículo para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los resultados serán proporcionados por análisis estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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