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Um estudo comparativo da eficácia na remoção de placa de duas escovas de dentes manuais

10 de abril de 2018 atualizado por: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Estudo Comparativo da Eficácia na Remoção de Placa de Dois Modelos de Escovas Manuais: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft e Oral-B® Indicator Plus

Objetivo: Comparar a eficácia das escovas de dentes Curaprox® CS 5460 Ultra Soft e Oral-B® Indicator Plus na remoção da placa bacteriana. Métodos: 50 participantes adultos serão incluídos na amostra. Por um período de 24 horas (em dois horários diferentes), eles serão instruídos a interromper a higiene bucal. Nas 4 horas finais, será recomendada a interrupção do consumo de alimentos e líquidos e, no caso de fumantes, o uso de cigarros. Em duas visitas clínicas (T0 e T1), será solicitado aos voluntários que escovem os dentes por 1 minuto com as escovas Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus). A revelação será realizada antes e após a escovação e será avaliada a presença de placa nas superfícies dentárias. O índice de placa Quigley Hein modificado por Turesky será usado para o registro da placa. Para análise estatística, serão realizados testes t pareados para comparar a eficácia das escovas dentais e teste de correlação para avaliar se o fato do paciente estar ciente da escova de dente que será utilizada influenciou em seu desempenho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o estudo, serão selecionados 50 pacientes, entre 18 e 55 anos, de ambos os sexos e saudáveis. Para a realização do estudo, os voluntários serão instruídos a interromper a escovação por 23 a 25 horas antes da primeira visita clínica. Além disso, também serão orientados a parar de comer (alimentos sólidos e líquidos) e a parar de fumar, se fumante, por 4 horas antes da avaliação. Previamente ao estudo, será realizado um estudo piloto no Hospital Universitário de Brasília para calibração do pesquisador utilizando o Índice de Placa Quigley Hein Modificado Turesky, seguindo o protocolo predeterminado.

Será desenhado um estudo cruzado duplo-cego no qual cada voluntário testará dois modelos diferentes de escovas dentais. Antes do início do estudo, o cabo das escovas será escondido com fita adesiva de forma que não seja possível ver a marca da escova de dente. Durante as duas visitas, os dois pincéis serão colocados na bancada e na ausência do pesquisador, o participante selecionará um dos pincéis. Na visita seguinte, será realizado o mesmo procedimento e o participante utilizará a segunda escova. Um período de washout de pelo menos uma semana entre a primeira visita e a segunda visita será feito para obter a não interferência entre os resultados. Nenhuma restrição de escova será imposta ao participante durante este período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde bucal
  • Pelo menos, 24 dentes saudáveis

Critério de exclusão:

  • Aqueles com alguma limitação que dificulte o exame odontológico ou a realização da escovação, que façam uso de próteses removíveis, aparelhos ortodônticos e/ou que apresentem más oclusões e presença de recesso gengival igual ou superior a 2mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curaprox 5460 Ultra Suave
Escovação com escova Curaprox Ultra Soft 5460 por um minuto cronometrado sem orientações sobre técnicas de escovação e sem supervisão
A escova de dentes Curaprox 5460 Ultra Soft será o modelo de escova de dentes testado, a fim de avaliar sua eficácia na remoção de placa. Portanto, os participantes do estudo devem escovar os dentes com este modelo de escova, seguindo as instruções do pesquisador. A partir da coleta de dados relacionados à remoção da placa chegar-se-á aos resultados.
Seguindo o mesmo método da intervenção do grupo Curaprox, os participantes devem escovar os dentes com a escova de dentes Oral-B Indicator Plus e com base nos dados recolhidos, os resultados serão comparados com o primeiro grupo de intervenção.
Comparador Ativo: Oral-B Indicator Plus
Escovar com uma escova de dentes Oral-B Indicator Plus por um minuto cronometrado sem orientações sobre técnicas de escovação e sem supervisão
A escova de dentes Curaprox 5460 Ultra Soft será o modelo de escova de dentes testado, a fim de avaliar sua eficácia na remoção de placa. Portanto, os participantes do estudo devem escovar os dentes com este modelo de escova, seguindo as instruções do pesquisador. A partir da coleta de dados relacionados à remoção da placa chegar-se-á aos resultados.
Seguindo o mesmo método da intervenção do grupo Curaprox, os participantes devem escovar os dentes com a escova de dentes Oral-B Indicator Plus e com base nos dados recolhidos, os resultados serão comparados com o primeiro grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da remoção da placa dental entre as escovas Curaprox e Oral-B
Prazo: Cinco meses
Os participantes deveriam ficar 24 horas sem escovar os dentes. Depois disso, suas superfícies dentárias serão coradas, avaliadas e a quantidade de placa dental será registrada. Será registrado o primeiro registro da placa dental e realizada a escovação com cada modelo de escova (em dois momentos distintos, com intervalo mínimo de uma semana). Em seguida, um segundo registro será registrado. A medição será realizada por avaliação visual, de acordo com o Índice de Placa citado anteriormente. O índice é baseado na avaliação de seis áreas da superfície dentária; três na face vestibular (mésio, médio e distovestibular) e três na face palatina/lingual seguindo a mesma ordem (mésio, médio e disto). Para cada área será registrado um valor de acordo com a presença de placa. Esses valores podem ser de 0 a 5. Uma análise estatística será realizada para comparar a quantidade de placa removida após a escovação com cada modelo de escova de dente.
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados. Os formulários de consentimento e as folhas de informações dos participantes explicarão como os dados serão compartilhados após o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando a revista aceitar o artigo para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os resultados serão fornecidos por análise estatística.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa dentária

Ensaios clínicos em Curaprox 5460 Ultra Suave

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