- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502538
Um estudo comparativo da eficácia na remoção de placa de duas escovas de dentes manuais
Estudo Comparativo da Eficácia na Remoção de Placa de Dois Modelos de Escovas Manuais: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft e Oral-B® Indicator Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo, serão selecionados 50 pacientes, entre 18 e 55 anos, de ambos os sexos e saudáveis. Para a realização do estudo, os voluntários serão instruídos a interromper a escovação por 23 a 25 horas antes da primeira visita clínica. Além disso, também serão orientados a parar de comer (alimentos sólidos e líquidos) e a parar de fumar, se fumante, por 4 horas antes da avaliação. Previamente ao estudo, será realizado um estudo piloto no Hospital Universitário de Brasília para calibração do pesquisador utilizando o Índice de Placa Quigley Hein Modificado Turesky, seguindo o protocolo predeterminado.
Será desenhado um estudo cruzado duplo-cego no qual cada voluntário testará dois modelos diferentes de escovas dentais. Antes do início do estudo, o cabo das escovas será escondido com fita adesiva de forma que não seja possível ver a marca da escova de dente. Durante as duas visitas, os dois pincéis serão colocados na bancada e na ausência do pesquisador, o participante selecionará um dos pincéis. Na visita seguinte, será realizado o mesmo procedimento e o participante utilizará a segunda escova. Um período de washout de pelo menos uma semana entre a primeira visita e a segunda visita será feito para obter a não interferência entre os resultados. Nenhuma restrição de escova será imposta ao participante durante este período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde bucal
- Pelo menos, 24 dentes saudáveis
Critério de exclusão:
- Aqueles com alguma limitação que dificulte o exame odontológico ou a realização da escovação, que façam uso de próteses removíveis, aparelhos ortodônticos e/ou que apresentem más oclusões e presença de recesso gengival igual ou superior a 2mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curaprox 5460 Ultra Suave
Escovação com escova Curaprox Ultra Soft 5460 por um minuto cronometrado sem orientações sobre técnicas de escovação e sem supervisão
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A escova de dentes Curaprox 5460 Ultra Soft será o modelo de escova de dentes testado, a fim de avaliar sua eficácia na remoção de placa.
Portanto, os participantes do estudo devem escovar os dentes com este modelo de escova, seguindo as instruções do pesquisador.
A partir da coleta de dados relacionados à remoção da placa chegar-se-á aos resultados.
Seguindo o mesmo método da intervenção do grupo Curaprox, os participantes devem escovar os dentes com a escova de dentes Oral-B Indicator Plus e com base nos dados recolhidos, os resultados serão comparados com o primeiro grupo de intervenção.
|
Comparador Ativo: Oral-B Indicator Plus
Escovar com uma escova de dentes Oral-B Indicator Plus por um minuto cronometrado sem orientações sobre técnicas de escovação e sem supervisão
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A escova de dentes Curaprox 5460 Ultra Soft será o modelo de escova de dentes testado, a fim de avaliar sua eficácia na remoção de placa.
Portanto, os participantes do estudo devem escovar os dentes com este modelo de escova, seguindo as instruções do pesquisador.
A partir da coleta de dados relacionados à remoção da placa chegar-se-á aos resultados.
Seguindo o mesmo método da intervenção do grupo Curaprox, os participantes devem escovar os dentes com a escova de dentes Oral-B Indicator Plus e com base nos dados recolhidos, os resultados serão comparados com o primeiro grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da remoção da placa dental entre as escovas Curaprox e Oral-B
Prazo: Cinco meses
|
Os participantes deveriam ficar 24 horas sem escovar os dentes.
Depois disso, suas superfícies dentárias serão coradas, avaliadas e a quantidade de placa dental será registrada.
Será registrado o primeiro registro da placa dental e realizada a escovação com cada modelo de escova (em dois momentos distintos, com intervalo mínimo de uma semana).
Em seguida, um segundo registro será registrado.
A medição será realizada por avaliação visual, de acordo com o Índice de Placa citado anteriormente.
O índice é baseado na avaliação de seis áreas da superfície dentária; três na face vestibular (mésio, médio e distovestibular) e três na face palatina/lingual seguindo a mesma ordem (mésio, médio e disto).
Para cada área será registrado um valor de acordo com a presença de placa.
Esses valores podem ser de 0 a 5. Uma análise estatística será realizada para comparar a quantidade de placa removida após a escovação com cada modelo de escova de dente.
|
Cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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