수동칫솔 2종의 플라크 제거 효능 비교 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia
두 가지 수동 칫솔 모델의 플라크 제거 효능 비교 연구: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft 및 Oral-B® Indicator Plus
목적: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft 및 Oral-B® Indicator Plus 칫솔의 치석 제거 효과 비교.
방법: 50명의 성인 참가자가 샘플에 포함됩니다.
24시간 동안(서로 다른 2번) 구강 위생을 중단하라는 지시를 받습니다.
마지막 4시간 동안 음식과 액체 섭취를 중단하고 흡연자의 경우 담배를 피울 것을 권장합니다.
두 번의 임상 방문(T0 및 T1)에서 지원자는 Curaprox®(CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B®(인디케이터 플러스) 칫솔로 1분 동안 양치질을 해야 합니다.
공개는 칫솔질 전과 후에 수행되며 치아 표면에 플라크의 존재가 평가됩니다.
Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index가 플라크 기록에 사용됩니다.
통계분석을 위해 칫솔의 효과를 비교하기 위한 paired t test와 환자가 사용하게 될 칫솔에 대해 알고 있었다는 사실이 칫솔질 성능에 영향을 미쳤는지 여부를 평가하기 위한 상관관계 검정을 실시한다.
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 50명의 환자가 선택될 것입니다. 연구 수행을 위해 지원자들은 첫 번째 임상 방문 전 23~25시간 동안 양치질을 중단하도록 지시받을 것입니다. 또한 평가 전 4시간 동안 식사(고체 음식 및 액체)를 중단하고 흡연자일 경우 담배 사용을 중단하도록 지시합니다. 연구에 앞서 미리 결정된 프로토콜에 따라 Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index를 사용하여 연구원 보정을 위해 브라질리아 대학 병원에서 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
각 지원자가 두 가지 다른 칫솔 모델을 테스트하는 이중 맹검 교차 연구가 설계될 것입니다. 연구가 시작되기 전에 칫솔의 손잡이는 칫솔 상표가 보이지 않도록 테이프로 감춰둡니다. 두 번의 방문 동안 두 브러시 모두 작업대에 놓고 연구원 부재시 참가자는 브러시 중 하나를 선택합니다. 다음 방문에서 동일한 절차가 수행되고 참가자는 두 번째 브러시를 사용합니다. 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이에 최소 1주일의 워시아웃 기간을 두어 결과 간의 비간섭을 얻습니다. 이 기간 동안 참가자에게 브러시 제한이 부과되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 구강 건강
- 건강치아 24개 이상
제외 기준:
- 가철성 보철물, 교정장치를 사용하는 등 치과 검진이나 칫솔질에 지장을 주는 제한이 있거나 부정교합이 있고 2mm 이상의 치은 함몰이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐라프록스 5460 울트라 소프트
Curaprox Ultra Soft 5460 칫솔로 1분 동안 칫솔질 기술에 대한 오리엔테이션 및 감독 없이 칫솔질
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칫솔 Curaprox 5460 Ultra Soft는 플라그 제거의 효능을 평가하기 위해 테스트된 칫솔 모델이 될 것입니다.
따라서 연구 참여자는 조사자의 지시에 따라 이 칫솔 모델을 사용하여 양치해야 합니다.
플라크 제거와 관련된 데이터 수집에서 결과가 도출됩니다.
Curaprox 그룹 중재와 동일한 방법에 따라 참가자는 Oral-B Indicator Plus 칫솔을 사용하여 양치질을 하고 수집된 데이터를 기반으로 결과를 첫 번째 중재 그룹과 비교합니다.
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활성 비교기: 오랄비 인디케이터 플러스
양치 방법에 대한 오리엔테이션 및 감독 없이 1분 동안 오랄비 인디케이터 플러스 칫솔로 양치
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칫솔 Curaprox 5460 Ultra Soft는 플라그 제거의 효능을 평가하기 위해 테스트된 칫솔 모델이 될 것입니다.
따라서 연구 참여자는 조사자의 지시에 따라 이 칫솔 모델을 사용하여 양치해야 합니다.
플라크 제거와 관련된 데이터 수집에서 결과가 도출됩니다.
Curaprox 그룹 중재와 동일한 방법에 따라 참가자는 Oral-B Indicator Plus 칫솔을 사용하여 양치질을 하고 수집된 데이터를 기반으로 결과를 첫 번째 중재 그룹과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Curaprox 칫솔과 Oral-B 칫솔의 치태 제거 비교
기간: 오 개월
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참가자는 양치질을 하지 않고 24시간 동안 머물러야 합니다.
그 후 치아 표면을 염색하고 평가하며 치석의 양을 기록합니다.
치면세균막의 첫 번째 기록이 등록되고 각 칫솔 모델로 칫솔질이 수행되었습니다(두 번의 서로 다른 시간, 최소 1주일 간격).
그런 다음 두 번째 등록이 기록됩니다.
측정은 앞에서 언급한 플라그 지수에 따라 육안 평가로 수행됩니다.
이 지수는 치아 표면의 6개 영역 평가를 기반으로 합니다. 협측 표면에 3개(mesio, middle 및 distobuccal) 및 구개/설측 표면에 동일한 순서(mesio, medium 및 disto)에 따라 3개.
각 영역에 대해 플라크의 존재에 따른 값이 기록됩니다.
이 값은 0에서 5까지 가능합니다. 각 칫솔 모델을 사용하여 칫솔질 후 제거된 플라크의 양을 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
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오 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과가 공개됩니다.
동의 양식과 참가자 정보 시트는 연구 후 데이터가 공유되는 방법을 설명합니다.
IPD 공유 기간
저널이 출판을 위해 논문을 수락하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과는 통계 분석을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치석에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
큐라프록스 5460 울트라 소프트에 대한 임상 시험
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy초대로 등록