Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności dwóch ręcznych szczoteczek do zębów w usuwaniu płytki nazębnej

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Badanie porównawcze skuteczności dwóch ręcznych szczoteczek do zębów: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft i Oral-B® Indicator Plus w usuwaniu płytki nazębnej

Cel: Porównanie skuteczności szczoteczek do zębów Curaprox® CS 5460 Ultra Soft i Oral-B® Indicator Plus w usuwaniu płytki nazębnej. Metody: Próba obejmie 50 dorosłych uczestników. Przez okres 24 godzin (w dwóch różnych porach) zostaną poinstruowani o zaprzestaniu higieny jamy ustnej. W ciągu ostatnich 4 godzin zalecana będzie przerwa w spożywaniu pokarmów i płynów, a w przypadku osób palących palenie papierosów. Podczas dwóch wizyt klinicznych (T0 i T1) ochotnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów przez 1 minutę szczoteczkami Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) i Oral-B® (Indicator Plus). Odsłonięcie zostanie przeprowadzone przed i po szczotkowaniu oraz oceniona zostanie obecność płytki nazębnej na powierzchniach zębów. Zmodyfikowany przez Turesky'ego indeks płytki nazębnej Quigleya Heina zostanie użyty do zapisu łysinek. Do analizy statystycznej zostaną wykonane sparowane testy t porównujące skuteczność szczoteczek do zębów oraz test korelacji oceniający, czy fakt, że pacjent był świadomy szczoteczki, której będzie używał, miał wpływ na ich działanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie wybranych 50 zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 55 lat, obojga płci. W celu przeprowadzenia badania ochotnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali szczotkowania zębów na 23 do 25 godzin przed pierwszą wizytą kliniczną. Ponadto zostaną poinstruowani, aby zaprzestali jedzenia (pokarmów stałych i płynów) oraz zaprzestali palenia papierosów, jeśli są palaczami, na 4 godziny przed oceną. Przed badaniem w Szpitalu Uniwersyteckim w Brasílii zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu kalibracji przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina Turesky'ego, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.

Zaprojektowane zostanie podwójnie ślepe badanie krzyżowe, w którym każdy ochotnik przetestuje dwa różne modele szczoteczek do zębów. Przed rozpoczęciem badania rączki szczoteczek zostaną zaklejone taśmą tak, aby nie było widać znaku firmowego szczoteczki. Podczas dwóch wizyt oba pędzle zostaną umieszczone na stole warsztatowym iw przypadku nieobecności badacza, uczestnik wybierze jeden z pędzli. Podczas kolejnej wizyty zostanie wykonana ta sama procedura, a pacjentka użyje drugiej szczoteczki. Okres wypłukiwania co najmniej jednego tygodnia między pierwszą wizytą a drugą wizytą zostanie przeprowadzony w celu uzyskania braku zakłóceń między wynikami. W tym okresie na uczestnika nie zostaną nałożone żadne ograniczenia szczotkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej
  • Co najmniej 24 zdrowe zęby

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ograniczeniami utrudniającymi badanie stomatologiczne lub wykonanie szczotkowania, używające protez ruchomych, aparatów ortodontycznych i/lub mające wady zgryzu oraz obecność chyłku dziąsłowego równego lub większego niż 2 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Curaprox 5460 Ultra Soft
Szczotkowanie szczoteczką do zębów Curaprox Ultra Soft 5460 przez jedną minutę bez orientacji w zakresie technik szczotkowania i bez nadzoru
Urządzenie: Curaprox 5460 Ultra Soft
Szczoteczka Curaprox 5460 Ultra Soft będzie testowanym modelem szczoteczki do zębów, w celu oceny jej skuteczności w usuwaniu płytki nazębnej. Dlatego uczestnicy badania powinni myć zęby tym modelem szczoteczki do zębów, postępując zgodnie z instrukcjami badacza. Z zebranych danych dotyczących usuwania płytki nazębnej zostaną wyciągnięte wyniki.
Urządzenie: Wskaźnik Oral-B Plus
Postępując zgodnie z tą samą metodą interwencji grupy Curaprox, uczestnicy powinni myć zęby szczoteczką Oral-B Indicator Plus i na podstawie zebranych danych wyniki zostaną porównane z pierwszą grupą interwencji.
Aktywny komparator: Wskaźnik Oral-B Plus
Szczotkowanie szczoteczką Oral-B Indicator Plus przez jedną minutę bez wskazówek dotyczących technik szczotkowania i bez nadzoru
Urządzenie: Curaprox 5460 Ultra Soft
Szczoteczka Curaprox 5460 Ultra Soft będzie testowanym modelem szczoteczki do zębów, w celu oceny jej skuteczności w usuwaniu płytki nazębnej. Dlatego uczestnicy badania powinni myć zęby tym modelem szczoteczki do zębów, postępując zgodnie z instrukcjami badacza. Z zebranych danych dotyczących usuwania płytki nazębnej zostaną wyciągnięte wyniki.
Urządzenie: Wskaźnik Oral-B Plus
Postępując zgodnie z tą samą metodą interwencji grupy Curaprox, uczestnicy powinni myć zęby szczoteczką Oral-B Indicator Plus i na podstawie zebranych danych wyniki zostaną porównane z pierwszą grupą interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie usuwania płytki nazębnej między szczoteczkami Curaprox i Oral-B
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Uczestnicy powinni pozostać przez 24 godziny bez szczotkowania zębów. Następnie ich powierzchnie zębów zostaną wybarwione, ocenione i odnotowana zostanie ilość płytki nazębnej. Zostanie zarejestrowany pierwszy zapis płytki nazębnej i przeprowadzone zostanie szczotkowanie każdym modelem szczoteczki do zębów (w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia). Następnie zostanie zarejestrowana druga rejestracja. Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie oceny wizualnej, zgodnie ze wspomnianym wcześniej wskaźnikiem płytki nazębnej. Indeks opiera się na ocenie sześciu obszarów powierzchni zęba; trzy na powierzchni policzkowej (mezja, środkowa i dystalna) i trzy na podniebiennej / językowej w tej samej kolejności (mezja, środkowa i dystalna). Dla każdego obszaru zostanie zarejestrowana wartość w zależności od obecności płytki nazębnej. Wartości te mogą wynosić od 0 do 5. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania ilości usuwanej płytki nazębnej po szczotkowaniu każdym modelem szczoteczki.
Pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane. Formularze zgody i arkusze informacyjne dla uczestników wyjaśnią, w jaki sposób dane zostaną udostępnione po badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne, gdy czasopismo przyjmie artykuł do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki zostaną dostarczone w drodze analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Curaprox 5460 Ultra Soft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj