2つの手動歯ブラシの歯垢除去における有効性の比較研究
2018年4月10日 更新者：Thais Cristina de Souza Alves、University of Brasilia
Curaprox® CS 5460 Ultra Soft と Oral-B® Indicator Plus の 2 つの手動歯ブラシ モデルの歯垢除去における有効性の比較研究
目的: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft と Oral-B® Indicator Plus 歯ブラシの歯垢除去における有効性を比較すること。
方法: 50 人の大人の参加者がサンプルに含まれます。
24時間（異なる2回）、口腔衛生を中止するように指示されます。
最後の 4 時間は、食物と液体の摂取を中断することが推奨され、喫煙者の場合はタバコの使用が推奨されます。
2回の臨床訪問（T0およびT1）で、ボランティアはCuraprox®（CS 5460 Ultra Soft）e Oral-B®（Indicator Plus）歯ブラシで1分間歯を磨くように求められます。
開示はブラッシングの前後に行われ、歯の表面のプラークの存在が評価されます。
Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index がプラーク レコードに使用されます。
統計分析では、対応のある t 検定を実行して歯ブラシの有効性を比較し、相関検定を行って、使用する歯ブラシを患者が認識していたという事実がパフォーマンスに影響を与えたかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18 歳から 55 歳までの、男女とも健康な 50 人の患者が選択されます。 研究のパフォーマンスのために、ボランティアは、最初の臨床訪問の23〜25時間前にブラッシングを停止するように指示されます. さらに、食事（固形物と液体）をやめ、喫煙者の場合は評価の4時間前からタバコの使用をやめるように指示されます。 研究の前に、所定のプロトコルに従って、Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index を使用して、研究者のキャリブレーションのために、ブラジリア大学病院でパイロット研究が実施されます。
各ボランティアが 2 つの異なるモデルの歯ブラシをテストする二重盲検クロスオーバー研究が計画されます。 研究を始める前に、歯ブラシの柄をテープで隠し、歯ブラシの商標が見えないようにします。 2回の訪問中、両方のブラシが作業台に置かれ、研究者が不在の場合、参加者はブラシの1つを選択します。 次の訪問では、同じ手順が実行され、参加者は 2 番目のブラシを使用します。 結果間の非干渉を得るために、最初の訪問と2回目の訪問の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が行われます。 この期間中、参加者にブラシ制限は課されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お口の健康
- 少なくとも24本の健康な歯
除外基準:
- 歯科検診やブラッシングが困難な制限のある方、取り外し可能な補綴物や矯正器具を使用している方、不正咬合のある方、2mm以上の歯肉陥凹がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュラプロックス 5460 ウルトラソフト
Curaprox Ultra Soft 5460 歯ブラシで 1 分間のブラッシングを、ブラッシング テクニックについてのオリエンテーションや監督なしで行います。
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歯ブラシ Curaprox 5460 Ultra Soft は、歯垢除去の有効性を評価するために、テスト済みの歯ブラシ モデルになります。
したがって、調査参加者は、調査員の指示に従って、この歯ブラシ モデルを使用して歯を磨く必要があります。
プラーク除去に関連するデータ収集から、結果が得られます。
Curaprox グループ介入と同じ方法に従って、参加者は Oral-B Indicator Plus 歯ブラシを使用して歯を磨く必要があり、収集されたデータに基づいて、結果が介入の最初のグループと比較されます。
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アクティブコンパレータ：オーラルBインジケータープラス
Oral-B Indicator Plus 歯ブラシで 1 分間のブラッシングを、ブラッシング テクニックについてのオリエンテーションや監督なしで行います。
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歯ブラシ Curaprox 5460 Ultra Soft は、歯垢除去の有効性を評価するために、テスト済みの歯ブラシ モデルになります。
したがって、調査参加者は、調査員の指示に従って、この歯ブラシ モデルを使用して歯を磨く必要があります。
プラーク除去に関連するデータ収集から、結果が得られます。
Curaprox グループ介入と同じ方法に従って、参加者は Oral-B Indicator Plus 歯ブラシを使用して歯を磨く必要があり、収集されたデータに基づいて、結果が介入の最初のグループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ブラシ「キュラプロックス」と「オーラルB」の歯垢除去効果の比較
時間枠：5ヶ月
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参加者は、歯磨きをせずに 24 時間滞在する必要があります。
その後、歯の表面を染色して評価し、歯垢の量を記録します。
歯垢の最初の記録が登録され、各歯ブラシ モデルによるブラッシングが実行されます (これらは少なくとも 1 週間離れた 2 つの異なる時間に)。
その後、2 回目の登録が記録されます。
測定は、前述のプラーク インデックスによると、視覚的な評価によって行われます。
この指標は、歯の表面の 6 つの領域の評価に基づいています。頬面に 3 つ (メシオ、中部、およびディストバッカル)、同じ順序で口蓋/舌面に 3 つ (メシオ、ミディアム、ディスト)。
各領域について、プラークの存在に応じた値が記録されます。
これらの値は 0 ～ 5 です。ブラッシング後のプラーク除去量を各歯ブラシ モデルと比較するために、統計分析が実行されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は公開されます。
同意書と参加者情報シートには、研究後にデータがどのように共有されるかが説明されています。
IPD 共有時間枠
データは、ジャーナルが出版用の論文を受理した時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結果は統計分析によって提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キュラプロックス 5460 ウルトラソフトの臨床試験
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